Articles

Zimmer Persona térdprotézis Emlékszem

by admin
Gyors Összegzés

Zimmer Persona Térd Emlékszem

Mint elődje, NexGen, a Zimmer Persona Térd rendszer célja, hogy egy fiatalabb, aktívabb demográfiai célja, hogy szorosan utánozzák a természetes akció a térd. Alig három évvel a 2012-es jóváhagyás után azonban egy nagy összetevő megkövetelte az FDA-tól és a gyártótól, hogy adjon ki egy 2015-ös Zimmer persona térd visszahívást a rendszer részeként használt trabekuláris fém tibialis lemezre.

a visszahívást azt követően adták ki, hogy több jelentés is jelezte, hogy a betegek súlyos fájdalmat, eszközlazulást tapasztalnak, és a vártnál nagyobb mértékben térdprevitációs műtétnek vannak kitéve.

Zimmer Persona térd szövődményei

Zimmer Persona Trabecular Metal Tibial plate kimutatták, hogy lazításra van szükség, ami súlyos fájdalmat, ízületi instabilitást és készülékhibát okozhat. A jelentett szövődmények a következők:

  • súlyos térdfájdalom
  • véredény és idegkárosodás
  • ízületi szövet károsodása
  • csonttörés
  • ízületi diszlokáció

a készülék meghibásodása esetén gyakran egy vagy több revíziós műtétre van szükség a hibás eszköz eltávolítása és cseréje érdekében.

Zimmer Persona Knee Recall

utánozza a térd természetes hatását. Elődjéhez, a NexGen térdprotézishez hasonlóan az volt a célja, hogy az aktívabb és fiatalabb korosztály számára is tartós legyen. A rendszert 2012-ben hagyták jóvá, és a rendszer egyik fő elemét mindössze három évvel később kellett visszahívni.

2015. március 12-én az amerikai Food and Drug Administration (FDA) visszahívást adott ki a Zimmer Persona Trabecular Metal Tibial Plate térdimplantátumra. A II. osztályú visszahívást azután adták ki, hogy több panaszt nyújtottak be a vizsgán látható “radiolucent vonalakra” és az eszközök lazítására vonatkozóan.

a visszahívás 11 638 olyan eszközt érintett, amelyeket az USA-ban beültetett betegekbe ültettek be, és akik ezeket kapták, súlyos fájdalomnak vagy komplikációk kockázatának voltak kitéve. Sok esetben a készülék meghibásodása szükségessé teszi a térdellenőrzési műtétet.

Zimmer Persona jóváhagyás

a Persona térdimplantátumot 2012-ben hagyták jóvá az FDA 510(k) premarket engedélyezési eljárásával, amely lehetővé teszi a gyártók számára, hogy jóváhagyást kapjanak anélkül, hogy költséges klinikai vizsgálatokat végeztek volna emberi alanyokon. Az 510(k) eljárás alkalmazásával a gyártó jóváhagyást kaphat egy új eszköz egy régebbi készülékhez való hasonlósága alapján, következésképpen a Zimmer Persona nem tesztelte emberi alanyokat, mielőtt nyilvánosságra hozták volna.

2015-re, mindössze három évvel a jóváhagyás után az FDA számos jelentést kapott a Persona közös eszköz lazításáról és a radiolucent vonalak fejlesztéséről, jelezve, hogy a készülék leválasztásra került a tartócsontról. Az ízületi csereeszközök idő előtti lazítása “korai kudarcnak” is nevezhető, gyakran a revíziós műtét követelményét eredményezi.

2015. március 12-én, miután számos nemkívánatos eseményről szóló jelentést nyújtottak be az FDA-hoz, az ügynökség II.osztályú visszahívást adott ki a készülékre, figyelmeztetve az orvosokat és a kórházakat, hogy azonnal hagyják abba a készülék használatát. Sajnos az FDA szerint már 11 638 eszközt ültettek be.

A II. osztályú visszahívások akkor kerülnek kiadásra, amikor kiderül, hogy egy eszköz átmeneti vagy visszafordítható egészségügyi vagy egészségügyi veszélyt okozhat. A Persona ízületi lazítása és radiolucent vonalfejlődése “visszafordíthatónak” tekinthető, ha a hibás eszköz eltávolítására és cseréjére revíziós műtétet hajtanak végre. Ha a készülék meghibásodása nem elég korai, súlyos szövődmények léphetnek fel.

Zimmer Persona mellékhatások

bármilyen típusú térdpótló eszköz számos mellékhatást hordoz. Ez magában foglalhatja a véraláfutást, duzzanatot, fájdalmat és merevséget, amelyek általában egy idő után elmúlnak.

az eszköz meghibásodása által okozott, súlyosabb mellékhatások a következők lehetnek:

  • a Súlyos térdízületi fájdalom, hogy egyre rosszabb lesz az idő múlásával
  • Ideiglenes vagy állandó érrendszeri, valamint idegi károsodás
  • Kár, hogy a környező szövetek által okozott részecske szórnak a készülék
  • Csont törés környékén implantátum
  • Eszköz meghibásodása ami zavar

Ha a készülék meghibásodása, vagy lazítás következik be, a közös instabillá válik, majd eredménye, a mozdulatlanság. A környező szövetek sérülését vagy károsodását is okozhatja. A legtöbb esetben a készülék meghibásodása, vagy ha szövődmények fordulnak elő, a készüléket el kell távolítani, majd cserélni részeként térd felülvizsgálat műtét.

a térdprotézis műtét gyakran összetettebb, és nagyobb műtéti időt és gyógyulási időt igényel. Bizonyos esetekben több műtétre is szükség lehet a sérült ízületi szövetek vagy törött csontok javítására és rekonstruálására.

Zimmer Persona Perek

A Zimmer Persona Térd emlékszem érintett közel 12.000 alkatrészek, amelyek lehet, hogy a beültetett azoknál a betegeknél, akik veszélyeztetett a korai készülék meghibásodása. Sokan pert indítottak, hogy kártérítést kérjenek a Zimmer Persona térdeszköze által okozott sérülésekért.

a Zimmer-Biomet nem új a visszahívásokban vagy a perekben. Az elmúlt néhány évben az egyesített vállalat több visszahívással és több ezer perrel szembesült a Zimmer és a Biomet eszközök, például a Durom Cup, a hip device és a NexGen knee devices által okozott károk miatt. Néhány Zimmer-Biomet perek már rendezni, de sok maradhat a különböző bíróságok.

a termékkel kapcsolatos állítások ellenére a gyógyszert / orvosi eszközt az amerikai FDA hagyja jóvá.