mellékhatások

a következő mellékhatásokat részletesebben tárgyaljuk a címkézés más szakaszaiban:

• Kardiovaszkuláris Trombotikus Események
• GI Vérzés, Fekély, illetve Perforáció
• Hepatotoxicitás
• magas Vérnyomás
• Szívelégtelenség, Ödéma
• a Vese Toxicitását, valamint Hyperkalaemia
• Anafilaxiás Reakciók
• Súlyos bőrreakciók
• Hematológiai Toxicitás

Klinikai Tapasztalat

Mert a klinikai vizsgálatok alapján végzett széles körben, különböző feltételek, mellékhatás árak észleltek a klinikai vizsgálatok során a gyógyszer közvetlenül nem hasonlítható össze az árak a klinikai vizsgálatok egy másik gyógyszer, illetve esetleg nem tükrözze a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

a klinikai fejlődés során 913 beteg Voltaren gélt kapott randomizált, kettős-vak, multicentrikus, jármű-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatokban a végtagok felületes ízületeinek osteoarthritisében. Ezek közül 513 beteg kapott VOLTAREN gélt a térd osteoarthritisére, 400-at pedig a kéz osteoarthritisére kezeltek. Ezenkívül 583 beteg Voltaren gélt kapott egy nem kontrollált, nyílt, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban a térd osteoarthritisében. Ezek közül 355 beteget kezeltek 1 térd osteoarthritisében, 228-at pedig mindkét térd osteoarthritisében. A placebo-kontrollos vizsgálatokban az expozíció időtartama 8-12 hét, a nyílt elrendezésű biztonságossági vizsgálatban pedig legfeljebb 12 hónap volt.

rövid távú Placebo-kontrollos vizsgálatok

a VOLTAREN GEL

-vel kezelt betegek legalább 1%-ánál megfigyelt, nem súlyos mellékhatások, amelyekről a VOLTAREN GEL és a placebo (járműgél) összehasonlító, rövid távú placebokontrolled vizsgálatok során számoltak be a 8-12 hetes vizsgálati időszakokban (napi 16 g), az alkalmazás helyén fellépő reakciók voltak. Ezek voltak az egyetlen mellékhatások, amelyek a >1% – ánál fordultak elő, nagyobb gyakorisággal a VOLTAREN gél csoportban (7%), mint a placebo csoportban (2%).

az 1. táblázat felsorolja az alkalmazás helyén jelentett reakciók típusát. Az alkalmazás helyén fellépő dermatitisz volt az alkalmazás helyén fellépő reakciók leggyakoribb típusa, és a VOLTAREN géllel kezelt betegek 4% – ánál, míg a placebóval kezelt betegek 1% – ánál fordult elő.

táblázat : Non-serious Application Site Adverse Reactions (≥1% VOLTAREN GEL Patients) – Short-term Controlled Trials

In the placebo-controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 5% for patients treated with VOLTAREN GEL, and 3% for patients in the placebo group. A kezelés abbahagyásának leggyakoribb oka az alkalmazás helyén fellépő reakciók, beleértve az alkalmazás helyén fellépő bőrgyulladást.

hosszú távú, nyílt biztonságossági vizsgálat

a nyílt, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban a mellékhatások megoszlása hasonló volt a placebo-kontrollos vizsgálatokéhoz. Ebben a vizsgálatban, ahol a betegeket legfeljebb 1 évig kezelték VOLTAREN géllel, napi 32 g-ig, az alkalmazás helyén dermatitist figyeltek meg a betegek 11% – ánál. A vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető mellékhatásokat a betegek 12% – ánál tapasztalták. A vizsgálat leállításához vezető leggyakoribb mellékhatás az alkalmazás helyén fellépő dermatitis volt, amelyet a betegek 6% – a tapasztalt.

olvassa el a Voltaren gél (diklofenak-nátrium gél) felírására vonatkozó teljes FDA-információt