biztonságossági közlemény
További Információk a betegek számára
További Információk az egészségügyi szakemberek számára
Adatösszefoglalás

biztonságossági közlemény

A Food and Drug Administration (FDA) súlyos központi idegrendszeri (CNS) reakciókról számolt be, amikor a linezolid (Zyvox néven forgalmazott) antibakteriális gyógyszert olyan betegeknek adják, akik pszichiátriai gyógyszereket szednek, amelyek az agy szerotonin rendszerén keresztül működnek (szerotonerg pszichiátriai gyógyszerek). Itt található a szerotonerg pszichiátriai gyógyszerek listája, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a linezoliddal.

bár a gyógyszerkölcsönhatás pontos mechanizmusa nem ismert, a linezolid gátolja a monoamin—oxidáz a-enzim hatását, amely felelős a szerotonin lebontásáért az agyban. Úgy gondolják, hogy amikor a linezolidot szerotonerg pszichiátriai gyógyszereket szedő betegeknek adják, a szerotonin magas szintje felhalmozódhat az agyban, ami toxicitást okoz. Ezt szerotonin szindrómának nevezik-a tünetek közé tartoznak a mentális változások (zavartság, hiperaktivitás, memóriaproblémák), izomrángás, túlzott izzadás, remegés vagy remegés, hasmenés, koordinációs problémák és/vagy láz.

előfordulhat, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek nem veszik észre, hogy a linezolid monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI) tulajdonságokkal rendelkezik. A linezolid általában nem adható szerotonerg gyógyszereket szedő betegeknek. Vannak azonban olyan állapotok, amelyek életveszélyesek lehetnek, vagy sürgős linezolid-kezelést igényelnek, például amikor:

• a Linezolidot vankomicin-rezisztens Enterococcus faecium (VRE) fertőzések kezelésére alkalmazzák.a
• Linezolidot olyan fertőzések kezelésére alkalmazzák, mint a nozokomiális pneumonia és a bonyolult bőr-és bőrszerkezeti fertőzések, beleértve a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) által okozott eseteket is.

a szerotonerg pszichiátriai gyógyszerekre és a linezolidra (Zyvox) vonatkozó gyógyszercímkékkel kiegészítik a potenciális gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó biztonsági információkat, valamint a vészhelyzetekre és nem vészhelyzetekre vonatkozó fontos gyógyszerhasználati ajánlásokat. (Lásd az egészségügyi szakemberekkel kapcsolatos további információkat)

a szerotonerg pszichiátriai gyógyszerekkel való hasonló potenciális gyógyszerkölcsönhatások miatt ma külön gyógyszerbiztonsági közlemény (DSC) kerül kiadásra metilénkék esetén, és tartalmazza a gyógyszerhasználati ajánlásokat.

További Információk a betegek számára

• lehet, hogy átmenetileg abba kell hagynia a szerotonerg pszichiátriai gyógyszer szedését, ha bizonyos helyzetekben szükségessé válik a linezolid szedése. Az egészségügyi szolgáltató megmondja, hogy mikor kezdje el a linezolid-ot a szerotonerg pszichiátriai gyógyszer leállítása után.
• ne hagyja abba a szerotonerg pszichiátriai gyógyszer szedését anélkül, hogy először beszélne egy egészségügyi szakemberrel.
• győződjön meg róla, hogy az egészségügyi szakember ismeri az összes gyógyszert szed. Hasznos, ha az összes jelenlegi gyógyszer listáját a pénztárcájában vagy egy másik helyen tartja, ahol könnyen beolvasható.
• Forduljon orvosához, ha azonnal szed szerotonerg pszichiátriai gyógyszert fejleszteni az alábbi tünetek: a mentális változások (zavartság, hiperaktivitás, memória problémák), izomremegés, túlzott verejtékezés, reszketés vagy remegés, hasmenés, baj koordinációs és/vagy láz.
• beszélje meg az egészségügyi szakemberrel a linezoliddal vagy szerotonerg pszichiátriai gyógyszerekkel kapcsolatos bármilyen kérdést vagy aggályt.
• jelentse az FDA MedWatch programjában tapasztalt súlyos mellékhatásokat az oldal alján található “Kapcsolat” mezőben található információk felhasználásával.

további információk egészségügyi szakembereknek

• Linezolid (Zyvox) kölcsönhatásba léphet a szerotonerg pszichiátriai gyógyszerekkel, és súlyos központi idegrendszeri toxicitást okozhat.
• életveszélyes vagy sürgős linezolid-kezelést igénylő vészhelyzetekben (a fent leírtak szerint) mérlegelni kell az alternatív beavatkozások rendelkezésre állását, és mérlegelni kell a linezolid-kezelés előnyeit a szerotonin toxicitás kockázatával szemben. Ha a linezolidot szerotonerg gyógyszert kapó betegnek kell beadni, a szerotonerg gyógyszert azonnal le kell állítani, és a beteget két hétig (fluoxetin szedése esetén öt hétig), vagy a linezolid utolsó adagját követő 24 órán át szigorúan ellenőrizni kell a központi idegrendszeri toxicitás kialakulóban lévő tünetei miatt.
• nem sürgősségi helyzetekben, amikor nem sürgős linezolid-kezelést terveznek és terveznek, a szerotonerg pszichiátriai gyógyszert le kell állítani, hogy az agyi aktivitása eloszljon. A legtöbb szerotonerg pszichiátriai gyógyszert legalább 2 héttel a linezolid kezelés előtt le kell állítani. A hasonló gyógyszerekhez képest hosszabb felezési idővel rendelkező fluoxetint (Prozac) legalább 5 héttel korábban le kell állítani.
• a szerotonerg pszichiátriai gyógyszerrel történő kezelés a linezolid utolsó adagja után 24 órával folytatható.
• szerotonerg pszichiátriai gyógyszereket nem szabad elkezdeni linezolid-kezelésben részesülő betegeknél. Az antidepresszáns megkezdése előtt várjon 24 órával a linezolid utolsó adagja után.
• nevelje fel betegeit, hogy ismerjék fel a szerotonin toxicitás vagy a központi idegrendszeri toxicitás tüneteit, és azt tanácsolja nekik, hogy azonnal forduljanak egészségügyi szakemberhez, ha szerotonerg pszichiátriai gyógyszerek vagy linezolid szedése során bármilyen tünetet tapasztalnak.
• jelentse a linezolid vagy szerotonerg pszichiátriai gyógyszereket érintő nemkívánatos eseményeket az FDA MedWatch programjába, az oldal alján található “Kapcsolat” mezőben található információk felhasználásával.

Adatok Összefoglaló

FDA kapott mellékhatás jelentések az FDA Mellékhatás bejelentési Rendszer (AERS) adatbázis érintő esetekben szerotonin-szindróma volt kapcsolódó egyidejű alkalmazása linezolid, valamint a szerotonerg pszichiátriai gyógyszert. Néhány halálesetet jelentettek. Az irodalmi keresés további esetjelentéseket azonosított, köztük legalább 1 halálos kimenetelű esetet.1

az AERS-esetekben és Irodalomban rendelkezésre álló információk alapján az FDA arra a következtetésre jutott, hogy egy szerotonerg pszichiátriai gyógyszer linezoliddal történő egyidejű alkalmazása szerotonin szindrómát okozó gyógyszerkölcsönhatást eredményezhet. Úgy tűnik, hogy ez a potenciális gyógyszerkölcsönhatás a szerotonerg pszichiátriai gyógyszerek hosszú felezési idővel történő abbahagyását követően is előfordulhat. Ennek eredményeként a linezolid általában nem adható szerotonerg gyógyszereket szedő betegeknek, kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot.

1. Clark DB, Andrus MR, Byrd DC. Gyógyszerkölcsönhatások a linezolid és a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók között: esetjelentés a szertralinról és a szakirodalom áttekintése. Farmakoterápia. 2006;26:269-76.

Tables -Psychiatric medications with serotonergic activity

Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs)

Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs)

Tricyclic Antidepressants (TCAs)

Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs)

Other Psychiatric Medications

Related Information

• FDA Drug Safety Communication: Updated information about the drug interaction between linezolid (Zyvox) and serotonergic psychiatric medications
• FDA Drug Safety Communication: Updated information about the drug interaction between methylene blue (methylthioninium chloride) and serotonergic psychiatric medications
• FDA Drug Safety Communication: Súlyos központi idegrendszeri reakciók lehetséges, ha metilén kék adott szedő betegeknél bizonyos pszichiátriai gyógyszerek
• FDA Gyógyszer Biztonsági Podcast Egészségügyi Szakemberek részére: Súlyos központi idegrendszeri reakciók lehetséges, ha egyszerre (Zyvox
• Linezolid (forgalomba, mint Zyvox) Információ
• a Kiadás a Kábítószer-Biztonsági FDA: súlyos Reakciók a központi idegrendszer (CNS) adva linezolid (Zyvox