mellékhatások

a következő súlyos mellékhatásokat írják leaz alábbiakban és máshol a címkézésben:

• Hyponatraemia
• Anafilaxiás Reakciók, vagy Angioödéma
• Kereszt Túlérzékenységi Reakció Karbamazepin
• Súlyos Bőrgyógyászati Reakciók
• Öngyilkos Viselkedés Gondolatok
• a Kognitív/Neuropszichiátriai Mellékhatások
• a Gyógyszer Reakció Eosinophilia, Szisztémás Tünetek (RUHA)/Multi-Orgona Túlérzékenység
• Hematológiai Események

Klinikai Tapasztalat

Mert a klinikai vizsgálatok alapján végrehajtott widelyvarying feltételek, mellékhatás árak észleltek a klinikai vizsgálatok során a adrug nem lehet közvetlenül összehasonlítva egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányávalés nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

az összes klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások

kiegészítő terápia/monoterápia olyan felnőtteknél, akiket korábban más AED-ekkel kezeltek

a leggyakoribb (≥10% – kal több, mint a placebo foradjunctive vagy alacsony dózis monoterápiában) trileptális mellékhatások: szédülés, aluszékonyság, diplopia, fáradtság, hányinger, hányás, ataxia, abnormalvision, fejfájás, nystagmus tremor és abnormális járás.

Ezen 1537 felnőtt beteg körülbelül 23% – A folytatta a kezelést egy mellékhatás miatt. A kedvezőtlen reactionsmost gyakran társul megszakítása volt: szédülés (6.4%), diplopia (5.9%),ataxia (5.2%), hányás (5.1%), hányinger (4.9%), aluszékonyság (3.8%), fejfájás(2.9%), fáradtság (2.1%), látászavar (2.1%), tremor (1.8%), rendellenes járás(1.7%), kiütés (1.4%), hyponatraemia (1.0%).

monoterápia olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek más AED-ekkel

a Trileptal Leggyakoribb (≥5%) mellékhatása ezeknél a betegeknél hasonló volt a korábban kezelt betegeknél tapasztaltakhoz.

e 295 felnőtt beteg körülbelül 9% – A hagyta abba a kezelést mellékhatás miatt.

a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: szédülés (1, 7%), hányinger (1, 7%), kiütés (1, 7%), fejfájás(1, 4%).

kiegészítő terápia / monoterápia 4 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegeknél, akiket korábban más AED-ekkel kezeltek

a trileptalin Leggyakoribb (≥5%) mellékhatása hasonló volt a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

a 456 gyermekbeteg körülbelül 11% – a folytatódott a kezelés egy mellékhatás miatt. A kezelés abbahagyásával leggyakrabban összefüggő mellékhatások a következők voltak: aluszékonyság (2,4%), hányás(2,0%), ataxia (1,8%), diplopia (1,3%), szédülés (1,3%), fáradtság (1,1%),nystagmus (1,1%).

Monoterápia Gyermekgyógyászati Betegek 4 Éves Felett Korábban Nem Kezelt Egyéb aed-k

A legtöbb gyakori (≥5%) mellékhatások withTRILEPTAL ezek a betegek hasonlóak voltak, mint a felnőttek.

152 gyermekgyógyászati beteg körülbelül 9, 2% – A hagyta abba a kezelést mellékhatás miatt. A kezelés abbahagyásával leggyakrabban (≥1%) összefüggő mellékhatások a bőrkiütés (5,3%) és a maculopapularrash (1,3%) voltak.

kiegészítő terápia/monoterápia 1 hónapos – <4 éves, korábban más AED-ekkel kezelt vagy korábban nem kezelt betegeknél

a trileptalin Leggyakoribb (≥5%) mellékhatása hasonló volt az idősebb gyermekeknél és felnőtteknél tapasztaltakhoz.

E 241 gyermekbeteg körülbelül 11% – a folytatódott a kezelés egy mellékhatás miatt. A kezelés abbahagyásával leggyakrabban összefüggő mellékhatások a következők voltak:: görcsök (3,7%), statusepilepticus (1,2%) és ataxia (1,2%).

Kontrollált Klinikai Vizsgálatok, Kiegészítő terápiaként/a Monoterápia A Felnőttek Korábban Kezelt Egyéb aed-k

3. Táblázat felsorolja a mellékhatások, hogy történt a least2% – a felnőtt epilepsziás betegek, kezelt TRILEPTAL vagy placebo asadjunctive kezelés voltak, számszerűen több közös a betegek treatedwith bármely adag TRILEPTAL.

A 4. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, amelyeket más AED-ekből nagy dózisú (2400 mg/nap) vagy alacsony dózisú (300 mg/nap) TRILEPTAL-ra konvertáltak. Megjegyzendő, hogy ezen monoterápiás vizsgálatok némelyikében azok a betegek, akik az előzetes tolerálhatósági fázis alatt kimaradtak, nem szerepelnek a felsorolásban.

3. táblázat: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Adjunctive Therapy with TRILEPTAL in Adults

Table 4: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Previously Treated with OtherAEDs

Kontrollált Klinikai Tanulmány Monoterápia A Felnőttek Korábban Nem Kezelt Egyéb aed-k

5. Táblázat felsorolja mellékhatások ellenőrzött clinicalstudy a monoterápia a felnőttek korábban nem kezelt egyéb aed-k, hogy occurredin legalább 2% – a felnőtt epilepsziás betegek kezelt TRILEPTAL orplacebo voltak, számszerűen több közös a kezelt betegek withTRILEPTAL.

5. táblázat: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Not Previously Treated with OtherAEDs

Kontrollált Klinikai Vizsgálatok, Kiegészítő terápiaként/a Monoterápia Gyermekgyógyászati Betegek Korábban Kezelt Egyéb aed-k

6. Táblázat felsorolja a mellékhatások, hogy történt a least2% – a gyermek epilepsziás betegek kezelt TRILEPTAL vagy placebo asadjunctive kezelés voltak, számszerűen több közös a betegek treatedwith TRILEPTAL.

6. táblázat: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Adjunctive Therapy/Monotherapy with TRILEPTAL in Pediatric PatientsPreviously Treated with Other AEDs

Egyéb Események Megfigyelhető Egyesület, a Közigazgatás, A TRILEPTAL

Ebben a bekezdésben, hogy kövesse, a mellékhatások más, mint azokat az előző táblázatok vagy a szöveg, hogy történt, összesen 565children és 1574 TRILEPTALNAK kitett felnőttet mutatnak be, akik ésszerűen valószínűleg a kábítószer-használathoz kapcsolódnak. A populációban gyakori események,a krónikus betegséget tükröző események és az egyidejűleg bekövetkező események kimaradnak, különösen, ha kisebbek. Ezek a következők szerint vannak felsorolva: csökkentési frekvencia. Mivel a jelentések a nyílt labeland ellenőrizetlen kísérletekben megfigyelt eseményeket idézik, a TRILEPTAL szerepe az okozati összefüggésükben nem határozható meg.

a test egésze: láz, rossz közérzet, mellkasi fájdalomprecordialis, merevség, súlycsökkenés.

cardiovascularis rendszer: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation,syncope, tachycardia.

Digestive System: appetite increased, blood instool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis,eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gumhyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.

Hematologic and Lymphatic System: thrombocytopenia.

Laboratory Abnormality: gamma-GT emelkedett, hiperglikémia, hypocalcaemia, hypoglykaemia, hypokalaemia, emelkedett májenzimek, emelkedett szérum transzamináz.

mozgásszervi rendszer: hypertonia izom.

idegrendszer: agresszív reakció, amnézia,félelem, szorongás, apátia, afázia, aura, súlyos testi görcsök, delírium,hallucináció, depressziós tudati szintre, diszfónia, dystonia, érzelmi labilitás,eufória, extrapiramidális zavar, érzem, részeg, hemiplegia, hyperkinesia,hyperreflexia, hypoesthesia, hypokinesia, hyporeflexia, hypotonia, hisztéria,csökkent libido, fokozott libidó, mániás reakció, migrén, musclecontractions akaratlan, idegesség, neuralgia, oculogyric válság, pánikbetegség,bénulás, paroniria, személyiségzavar, pszichózis, ptosis, kábultság, tetánia.

légzőrendszer: asthma, dyspnea, epistaxis,laryngismus, pleurisy.

Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura,rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.

Special Senses: accommodation abnormal, cataract,conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa,photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.

Surgical and Medical Procedures: eljárás dentalorális, eljárás női reproduktív, eljárás mozgásszervi, eljárás bőr.

urogenitális és reproduktív rendszer: dysuria,hematuria, intermenstruációs vérzés, leukorrhea, menorrhagia, vizeletürítés, fájdalom vese, fájdalom húgyúti, polyuria, priapismus, vese kalkulus.

egyéb: szisztémás lupus erythematosus.

laboratóriumi vizsgálatokat

125 mmol / L alatti szérumnátriumszinteket figyeltek meg a Trileptallal kezelt betegeknél .A klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok azt mutatják, hogy a szérum nátriumszint normalizálódik, ha a TRILEPTÁLIS dózist csökkentik vagy abbahagyják, vagy ha a beteget konzervatív módon kezelték (pl. folyadékkorlátozás).

klinikai vizsgálatok laboratóriumi adatai arra utalnak, hogy a trileptál alkalmazása a T4 csökkenésével járt, a T3 orTSH változása nélkül.

Postmarketing Experience

a Trileptal forgalomba hozatalát követően a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat jelentikönlegesen egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.

a szervezet egésze: több szervre kiterjedő túlérzékenységolyan jellemzők, mint a kiütés, láz,lymphadenopathia, kóros májfunkciós vizsgálatok, eosinophilia és arthralgia

cardiovascularis rendszer: atrioventricularis blokk

Immunrendszeri betegségek: anafilaxia

emésztőrendszer: pancreatitis és/vagy lipázés/vagy amiláz emelkedés

Hematológiai és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: aplasztikus anémia

immunrendszeri Betegségek: hypothyroidismand szindróma nem megfelelő antidiuretikus hormon (SIADH)

izomrendszer: erythemamultiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis , Akut Generalizált Exanthematous Pustulosis (AGEP)

Mozgásszervi, gyakori:nem számoltak a csökkent csontsűrűséget, a csontritkulás andfractures a betegek hosszú távú terápia TRILEPTAL.

Sérülés, mérgezés és eljárási szövődmények: fall

Nervous System Disorders: dysarthria

Read the entire FDA prescribing information for Trileptal (Oxcarbazepine)