az álmatlanság okát a temazepam alkalmazása előtt kell meghatározni, és nem alkalmazható pszichotikus betegség első vonalbeli kezelésére.

temazepamot kapó betegeknél súlyos anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat, köztük ritkán halálos kimenetelű anafilaxiás eseteket jelentettek. A szedatív hipnotikumok, köztük a temazepam első vagy azt követő adagjainak bevétele után angioödémás eseteket jelentettek a nyelv, a glottis vagy a gége bevonásával.

Ha a temazepamot előkezelésre alkalmazzák, a betegeket utána haza kell kísérni.

a kezelés időtartama

a kezelés időtartamának az indikációtól függően a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont), de álmatlanságban nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve a kihagyási folyamatot is. Az ezen időszakokon túli meghosszabbítás nem történhet meg a helyzet újraértékelése nélkül.

hasznos lehet tájékoztatni a beteget a kezelés megkezdésekor arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan elmagyarázni, hogy az adagolás hogyan csökken fokozatosan. Ezenkívül fontos, hogy a betegnek tisztában kell lennie a rebound jelenségek lehetőségével, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetek miatti szorongást, ha a temazepam abbahagyása közben jelentkeznek.

vannak arra utaló jelek, hogy a rövid hatástartamú benzodiazepinek, például a temazepam esetében az elvonási jelenségek nyilvánvalóvá válhatnak az adagok között, különösen akkor, ha a dózis magas.

ha hosszú hatástartamú benzodiazepineket alkalmaznak, fontos figyelmeztetni a rövid hatástartamú benzodiazepinre való áttérést, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.

tolerancia

A tolerancia határértékei szerves agyi változásokban (különösen arterioszklerózisban) vagy cardiorespiratorikus elégtelenségben szenvedő betegeknél nagyon szélesek lehetnek; ügyelni kell az ilyen betegek adagjának módosítására.

a hipnotikus hatások hatásosságának csökkenése néhány hétig ismételt alkalmazás után alakulhat ki.

óvatosan kell eljárni krónikus vese-vagy májbetegségben szenvedő betegeknél (a temazepam eliminációs felezési ideje meghosszabbodhat). A cirrhosisban szenvedő betegeknek adott nyugtatók encephalopathiát okozhatnak.

az alkoholt kerülni kell a temazepam-kezelés alatt (additív központi idegrendszeri depresszió).

függőség

a függőség (fizikai vagy pszichológiai) kockázata a dózissal és a kezelés időtartamával nő, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében alkohol vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy akiknél jelentős személyiségzavar van. Ezért

• az ilyen betegek rendszeres ellenőrzése elengedhetetlen

• a rutinszerű ismételt kezelést kerülni kell

• a kezelést fokozatosan fel kell függeszteni.

elvonási hatások

fizikai függőség kialakulása esetén a kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket eredményez. Ezek közé tartozik a fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység, alvászavar, hasmenés és hangulatváltozás. Súlyos esetekben a következők fordulhatnak elő: az irrealitás érzése vagy a testtől való elválasztás, deperszonalizáció, hyperacusis, zavart állapotok, a végtagok zsibbadása és bizsergése, fényérzékenység, zaj és fizikai érintkezés, pszichotikus megnyilvánulások, beleértve a hallucinációkat vagy epilepsziás rohamokat.

a Megvonási tünetek lesz rosszabb azoknál a betegeknél, akik függ az alkohol, vagy más kábítószer a múltban, de követően jelentkezhet hirtelen megszűnése kezelést kapó betegeknél normális terápiás adagok rövid idő alatt.

Rebound tünetek

a kezelés abbahagyásakor olyan tünetek jelentkezhetnek, mint az álmatlanság és a szorongás. Egyéb reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást vagy az alvászavarokat és a nyugtalanságot. Mivel ez a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb mértékű, az adagot fokozatosan csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).

amnézia

anterográd amnézia fordulhat elő, leggyakrabban néhány órával a lenyelés után. A kockázat csökkentése érdekében a betegeknek biztosítaniuk kell, hogy 7-8 órás megszakítás nélküli alvásuk legyen (lásd még 4.8 pont). Az elégtelen alvás hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez/gépek kezeléséhez szükséges képességeket stb. (lásd 4.7 pont).

gyász/ veszteség

A benzodiazepinek gátolhatják a pszichológiai kiigazítást.

Pszichiátriai és paradox reakciók

olyan reakciók fordulhatnak elő, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, izgalom, zavartság, téveszmék, düh, rémálmok, hallucinációk, pszichózisok, nem megfelelő viselkedés és egyéb viselkedési hatások. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél és időskorúaknál, és rendkívül óvatosan kell eljárni a benzodiazepinek felírásakor személyiségzavarban szenvedő betegeknél. Ha ezek előfordulnak, a kezelést abba kell hagyni.

Komplex aludni magatartás kapcsolatos események, mint például alvás vezetés’ (azaz a vezetés nem teljesen ébren lenyelése után egy nyugtató-altató, nem emlékszik az eseményre) számoltak be a betegek, akik nem teljesen ébren, csak azután, hogy nyugtató-altató, beleértve temazepam. Ezek az események nyugtató-hipnotikumokkal, beleértve a temazepamot is, önmagában, terápiás dózisokban fordulhatnak elő. Úgy tűnik, hogy az alkohol és más központi idegrendszeri depresszánsok nyugtató-hipnotikumokkal történő alkalmazása növeli az ilyen viselkedés kockázatát, csakúgy, mint a szedatív-hipnotikumok alkalmazása a maximális ajánlott adagot meghaladó dózisokban. A betegre és a közösségre gyakorolt kockázat miatt erősen fontolóra kell venni a szedatív-hipnotikumok alkalmazásának abbahagyását azoknál a betegeknél, akik ilyen eseményeket jelentenek.

opioidok egyidejű alkalmazásának kockázata:

a Temazepam és opioidok egyidejű alkalmazása szedációt, légzésdepressziót, kómát és halált okozhat. E kockázatok miatt a szedatív gyógyszerek, például a benzodiazepinek vagy a kapcsolódó gyógyszerek, például a Temazepam opioidokkal történő egyidejű felírását olyan betegek számára kell fenntartani, akiknél alternatív kezelési lehetőségek nem lehetségesek. Ha döntés születik a Temazepam és opioidok együttes alkalmazásáról, akkor a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (Lásd még a 4.2 pontban található általános adagolási ajánlást).

a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a légzésdepresszió és szedáció jeleire és tüneteire. E tekintetben erősen ajánlott tájékoztatni a betegeket és gondozóikat (adott esetben), hogy tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel (lásd 4.5 pont).

specifikus betegcsoportok

depresszióban szenvedő betegek

a Temazepam-ot önmagában nem szabad alkalmazni a depresszióval összefüggő depresszió vagy szorongás kezelésére, mivel ilyen betegeknél az öngyilkosság kicsapódhat.

azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében szerepel alkohol& kábítószerrel való visszaélés

A Temazepamot fokozott óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében alkohol vagy kábítószer szerepel (visszaélés/függőség kockázata).

fóbiás és/vagy krónikus pszichózisban szenvedő betegek

Temazepam alkalmazása nem javasolt (a hatásosság és biztonságosság nem megfelelő bizonyítéka).

terhes nők

kerülje a rendszeres alkalmazást terhes nőknél (újszülöttkori megvonási tünetek kockázata); használata csak akkor, ha egyértelműen jelzi, például a lefoglalás kontroll (nagy adag késői terhesség alatt vagy a munkaügyi okozhat újszülött hypothermia, hypotonia, valamint légzésdepresszió) (lásd 4.6 pont).

A Temazepam laktózt tartalmaz:

ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.