mellékhatások

klinikai vizsgálatok tapasztalatai

11 kettős-vak vizsgálatban 264 betegnél,akik korpásodás vagy seborrheás dermatitisz kezelésére sampont használtak, a betegek kevesebb mint 1% – ánál jelentkezett a normál hajhullás és irritáció. Három nyílt biztonságossági vizsgálatban, amelyekben 41 beteg hat hónapon keresztül hetente 4-10 alkalommal samponozott, a következő mellékhatások fordultak előegyszer: rendellenes hajszerkezet, fejbőr pustulák, enyhe bőrszárazság és viszketés.Más samponokhoz hasonlóan a haj és a fejbőr olajossága és szárazsága is reported.In kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a tineaversicolor-ban szenvedő betegeket vagy egyszeri Nizoral®(ketokonazol) 2% – os samponnal (n=106), napi három egymást követő alkalmazásra (n=107) vagy placebóval (n=105), gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események fordultak elő 5 (5%),7 (7%) a betegek 4 (4%). Az egyetlen olyan esemény, amely a három kezelési csoport bármelyikében egynél több betegnél fordult elő, a pruritus,az alkalmazás helyén fellépő reakció és a száraz bőr volt; ezen események egyike sem fordult elő a betegek több mint 3% – ánál a három csoport egyikében.

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

mivel ezeket a reakciókat a bizonytalan méretű apopulációból önként jelentették, nem lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát. A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat azonosították NIZORAL® (ketokonazol) samponnal végzett tapasztalat: beszámoltak a haj elszíneződéséről és rendellenes textúrájáról, viszketéséről,égő érzés a bőrön, kontakt dermatitis, túlérzékenység, angioödéma, alopecia, kiütés,urticaria, bőrirritáció, száraz bőr és az alkalmazás helyén fellépő reakciók.

olvassa el a Nizoral samponra vonatkozó teljes FDA-előírást (ketokonazol 2%)