Mint orvosi készülék a szakmai tisztában vannak azzal, hogy mennyi időt, erőfeszítést megy, hogy a termék a piacon. Az eszközosztályozás meghatározásának látszólag egyszerű feladata meglehetősen kihívásnak bizonyulhat.

még a besorolás meghatározása után is nehéz döntéssel szembesül a sok szabályozási benyújtási útvonal egyikének kiválasztásával. A termék kifejlesztésének folyamata, valamint a benyújtáshoz szükséges összes dokumentáció elkészítése bizonyos esetekben több hónapot, vagy akár éveket is igénybe vehet.

tudta, hogy az FDA speciális terminológiát rendel az eszközökhöz, amelyek a benyújtási folyamaton mentek keresztül?

Ön valószínűleg hallotta a feltételeket Clearance, jóváhagyás, és megadott használt sokszor az egész orvosi eszköz iparban.

néhányan azt gondolhatják, hogy ezek a kifejezések ugyanazt jelentik. Vagy hallotta, hogy felcserélhető módon használják őket, tehát azt feltételezte, hogy nem nagy ügy az egyik használata a másik ellen.

Ez nem lehet több baj.

az Ön által használt terminológia valójában számít. A legrosszabb esetben a helytelen használat súlyos jogi következményekkel járhat az Ön vállalkozására nézve, valamint arra az eszközre, amelyet olyan keményen dolgozott, hogy piacra hozza.

fontos, hogy a vállalatok megismerjék a három kifejezés közötti különbségeket, és megértsék, mikor célszerű használni őket. Ássunk bele, és nézzük meg a Clearance és a jóváhagyás különbözőségét a megadott helyett:

mi a különbség a Clearance, a jóváhagyás és az orvostechnikai eszközök esetében megadott értékek között?

lehet, Hogy azzal érvelve, szemantika, de FDA egyértelmű, hogy a felhasználási Engedélye, Jóváhagyása, valamint a Biztosított minden vonatkoznak saját külön folyamat különböző utak, hogy egy orvosi eszköz a piacon:

1. Clearance: Amikor egy orvosi eszköz törlődik, ez azt jelenti, hogy átesett egy 510(k) benyújtása, amely FDA felül, feltéve, elszámolása.
2. jóváhagyás: a III.osztályú orvostechnikai eszközök törvényes forgalomba hozatalához szigorú felülvizsgálati és jóváhagyási folyamaton kell átesniük. A premarket jóváhagyás (PMA) vagy a humanitárius eszköz alóli mentesség (HDE) sikeres benyújtását követően az eszközt az FDA jóváhagyja.
3. megadott: A De Novo útvonalat használó orvostechnikai eszközöket az FDA-nak kell megadnia, mielőtt azokat az Egyesült Államokban legálisan forgalmazhatják. Ez egy viszonylag új kifejezés az FDA lexikon.

Vegyük például az Apple Watch-ot, amely sok médiafigyelmet kapott az FDA clearance eléréséhez, mint egy II.osztályú orvosi eszköz. A II. és az I. osztály esetében az ÁNTSZ nem ad “jóváhagyást”, csak engedélyt ad.

Jon Speer súlya a téma egy közelmúltbeli interjúban, hogy megjelent A Határán, a “Class II. Osztályú termékek alacsonyabb kockázatú termékek, klasszikus Osztály például, olyasmi, mint egy spatula — sokkal könnyebb engedélye van, mint a jóváhagyást.”

a terminológia helytelen használata gyakran megjelenik a médiában is, ahol ezt a három kifejezést felcserélhetően használják, és valahol az emlékeinkben nyomják be, hogy később összezavarjanak minket. Látni fogom sajtóközlemények, vagy blogbejegyzések által írt nagy, jól ismert orvostechnikai eszközök cégek mondván, hogy 510 (k) csak “jóváhagyott.”

ennek a terminológiának a használata nem csak rossz, hanem problémákat is okozhat a vállalat számára,ezért a következő részben foglalkozom.

miért fontos a helyes szabályozási terminológia használata

először nézzük vissza az 510(k) fogalmát, amely az egyik leggyakoribb út a termék forgalomba hozatalához. Az orvostechnikai eszközök társaságai használhatják ezt az utat, ha képesek bizonyítani a meglévő termékkel való jelentős egyenértékűséget. Az FDA recenzens felülvizsgálja az Ön által megadott információkat, hogy” törölje ” az eszközöket, mint a predikátumhoz hasonló.

a PMA folyamat, amely jellemzően III. osztályú eszközöket foglal magában, sokkal szigorúbb, mint az 510(k) folyamat. Az eszközöknek klinikai bizonyítékokkal kell bizonyítaniuk a biztonságosságot és a hatékonyságot. Ez lehetővé teszi az FDA számára, hogy a “jóváhagyás” bélyegzőjét az eszközre helyezze.

nem titok, hogy a II. és III. osztályú termékek különböző típusú FDA-ellenőrzéseknek vannak kitéve. Az FDA ellenőrei lehetnek a legrészletesebb emberek, akikkel valaha találkozol. Nagyon szorosan megvizsgálják a dokumentációt, ezért meg akarja győződni arról, hogy megkapja az egyszerű dolgokat, például a terminológiát, helyes.

tegyük fel, hogy egy ellenőr jelenik meg az ajtónál, arra számítva, hogy felülvizsgálja a II. osztályú eszközt, és úgy látja,hogy webhelye “jóváhagyottnak” nevezi.”Ez azonnali vörös zászló lesz a felügyelőnek. Ha ez megtörténik, garantálhatom, hogy az ellenőr nagyobb valószínűséggel fog mélyebbre ásni a többi folyamatban is.

Az észlelés minden az ellenőrzés során. A téves terminológia egyszerű esete miatt nem akarja rossz lábbal kezdeni. Ne felejtsük el, hogy az ellenőrök valószínűleg sok kutatást végeznek a cégén. Ők valószínűleg nézd meg a honlapon, valamint bármely más marketing biztosíték találnak.

sok ember nem veszi észre, hogy ezen információk nagy része az eszköz címkézésének része. Meg akarja győződni arról, hogy ezeket a dolgokat megfelelően felülvizsgálják a minőségirányítási rendszer alatt, hogy megakadályozzák az egyszerű hibák bekövetkezését.

Az ellenőrzések gyakran a minőségi és szabályozási szakemberek fő gondjai, de jogi következményei lehetnek a rossz terminológia használatának is.

egy dolog, amelyet a termékfelelős ügyvédek általában vallanak, az, hogy ha az ellentétes ügyvéd tiltakozhat a bizonyság bármely aspektusa ellen, bizonyítva, hogy valami, amit mondtak, helytelen, a teljes bizonyságot ki lehet dobni. Más szóval, ha valaha jön le, hogy egy bírósági ügy, akkor találja magát a rossz oldalon a dolgok, ha helytelen terminológiát használnak.

a fogyasztók egyre inkább oktatják az orvostechnikai eszközöket a hordható technológia növekvő tendenciája miatt. Ezek a végfelhasználók folyamatosan keresik az internetet és a közösségi médiát, hogy információt szerezzenek ezekről a termékekről. Annyira, hogy akár a készülékhez használt terminológia alapján is meghozhatják vásárlási döntéseiket.

az egészségügyi szakemberek különösen ismerik a terminológia különbségeit. Meg kell adnia egy kényszerítő esetben, hogy a termék pontosan forgalmazott, biztonságos használata a betegek.

egy egyszerű hiba a terminológiában okozhat néhány, a legerősebb marketing kampányok körül, hogy káros, ellentétes hatást a potenciális betegek és klinikusok.

ki számít a helyes kifejezéseknek? Egyértelműen minőségi szakemberek, szabályozó szervek, például az FDA, az igazságszolgáltatási rendszer tagjai, sőt a fogyasztók is. Ha egy orvostechnikai eszközgyártó cég nem tudja helyesen értelmezni az alapvető terminológiát, akkor mi más lehet, hogy tévednek?

végső gondolatok

terminológia nagyon fontos. Meg kell tudni, hogy a távolságok a jóváhagyások és Granteds.

a feltételek helytelen használata nagyon nehéz ellenőrzéshez vezethet, komoly jogi következményekkel járhat a vállalat számára, sőt a piaci részesedés elvesztését is okozhatja.

egy orvosi eszköz elindítása sok kemény munka, idő és pénz csúcspontja. Győződjön meg róla, hogy Ön és kollégái megértik a terminológia finom különbségeit. Ez egy egyszerű módja annak, hogy megakadályozzák az Ön által okozott sebeket, amelyek szerencsétlen következményekkel járhatnak az Ön vállalkozására.