A másodlagos szabványok szabályozási elismerése

(1) humán gyógyszer cGMP Megjegyzések, Vol 9, szám 3, 2001 (belső FDA Kiadvány):
Q: használhat-e egy vállalat referencia-szabványokat az USP-től eltérő forrásokból?
A: Igen. Az USP-től eltérő forrás használata elfogadható, feltéve, hogy a referencia szabvány magában foglalja a kritikus jellemző tulajdonságokat, alkalmas a tervezett célra, és teljes dokumentációval támogatja….A beszállítói elemzési tanúsítványnak be kell jelentenie a tesztelés eredményeit, hogy megfelelően jellemezze az anyagot a minőségi jellemzők teljes skáláján.
(2) FDA: Guidance for Industry; Analytical Procedures and Methods Validation, August 2000:
“a reference standard (azaz primer standard) lehet beszerezni az USP/NF vagy más hivatalos forrásokból (pl. CBER, 21 CFR 610.0). A munkaszabvány (azaz házon belüli vagy másodlagos szabvány) olyan szabvány, amely a referenciaszabvány helyett minősített és használt.”
(3) Egyesült Államok Gyógyszerkönyv, Általános Fejezet <>:
“a Referencia Szabványok: Hol USP vagy NF vizsgálat vagy vizsgálatok hívja a használata USP Referencia szabvánnyal, csak azokat a kapott eredmények segítségével a megadott USP Referencia Standard meggyőző célokra, amely felel meg, hogy ilyen USP vagy NF szabványok. Míg az USP szabványok mindenkor érvényesek egy cikk életében a gyártástól a lejáratig, az USP nem határozza meg, hogy mikor kell tesztelni, vagy a tesztelés gyakoriságát. Ennek megfelelően a felhasználók USP, valamint NF alkalmazni különféle stratégiák, gyakorlat, hogy biztosítsa cikkek elérni vagy fenntartani felel meg a compendial követelményeknek, beleértve azt is, amikor ha tesztelték. Az ilyen stratégiák és gyakorlatok magukban foglalhatják az USP Referenciaszabványhoz nyomon követhető másodlagos szabványok alkalmazását, az alkalmazandó összefoglaló szabványoknak való megfelelés meggyőző bizonyítása céljából végzett vizsgálatok kiegészítésére vagy támogatására. Mivel az érték hozzárendelése egy szabványhoz az egyik legfontosabb tényező, amely befolyásolja az elemzés pontosságát, fontos, hogy ezt helyesen végezzük.”
(4) Európai Gyógyszerkönyv, 5.12.fejezet:
” másodlagos szabvány: az elsődleges standardhoz képest megállapított szabvány. A másodlagos szabványt rutinszerű minőség-ellenőrzési célokra lehet használni a fent leírt elsődleges szabványok bármelyik felhasználására, feltéve, hogy azt az elsődleges szabványra hivatkozva állapítják meg.”

vissza a tetejére