A Food and Drug Administration felelős megmondja, hogy mely élelmiszerek, gyógyszerek és orvosi eszközök biztonságos számunkra, hogy használja. Legtöbben azt feltételezik, hogy ez azt jelenti, hogy az FDA által jóváhagyott vagy jóváhagyott bármit szigorúan teszteltek, de ez nem mindig igaz.

nagy különbség van az FDA által jóváhagyott gyógyszer vagy orvosi eszköz és az FDA által engedélyezett gyógyszerek között. Tekintettel arra, hogy az FDA egyre több tech terméket vizsgál, fontos megérteni a különbséget.

a kalapomat John Oliver-nek kell adnom a múlt héten ma este az útmutató inspirációjára. 2019. június 2-i epizódjában lefedte a régebbi orvosi eszközök használatának veszélyeit az FDA engedélyének megszerzéséhez, amit az alábbiakban ismertetek.

mit szabályoz az FDA?a Food and Drug Administration nagyrészt a következő gyógyszerek biztonságosságát és hatásosságát értékeli:

• vényköteles gyógyszerek emberek és állatok számára
• vény nélkül kapható gyógyszerek
• Biologics (pl. vakcinák, vérkészítmények, biotechnológiai termékek gén terápia)
• Étrend-kiegészítők (nem mind alá FDA rendelet)
• Orvosi eszközök (minden fa spatulák, hogy szívritmus-szabályozók)
• Sebészeti implantátumok
• az Élelmiszer-adalékanyagok
• Kozmetikai
• Termékek adja le sugárzás (pl. röntgen, mikrohullámú sütő)
• Dohánytermékek
• Csecsemő formulát

mit jelent az “FDA által jóváhagyott” kifejezés?

” az FDA jóváhagyta “azt jelenti, hogy az Ügynökség megállapította, hogy a” termék előnyei meghaladják a tervezett felhasználásra vonatkozó ismert kockázatokat.”A gyártóknak be kell nyújtaniuk a premarket jóváhagyási (PMA) kérelmet és a klinikai vizsgálatok eredményeit a jóváhagyás megszerzése érdekében.

amikor egy termék vagy gyógyszer jóváhagyásáról dönt, az FDA-nak el kell döntenie, hogy az előnyök meghaladják-e a kockázatokat. Az FDA általában hajlamos jóváhagyni egy olyan terméket, amelynek nagyobb a kockázata, ha a potenciális előny jelentős-mint egy mesterséges szívbillentyű, amely megmentheti valaki életét.

milyen termékeket kell az FDA jóváhagyni?

FDA jóváhagyását általában kötelező, hogy piaci vagy termékeket az usa-ban, hogy lehet, hogy egy jelentős kockázati sérülés vagy betegség, de az is előnyös az egészségre — például vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek, vakcinák, valamint III. Osztályú orvosi berendezéseket.

az FDA az orvostechnikai eszközöket III., II. és I. osztályba sorolja. A komplex orvosi eszközök, amelyek beültetésre kerülnek a testbe, életfenntartóak, vagy jelentős sérülést vagy betegséget okozhatnak a szervezetben, a III. osztályba tartoznak.ezek közé tartoznak a beültetett pacemakerek, a szívszelepek cseréje, sőt a mellimplantátumok is.

az Alacsonyabb kockázatú eszközök, valamint használt termékeket, a testen kívül van, mint az óvszer, motoros kerekesszékek, kötéseket, esik Osztály II Osztály I. A referencia, az Apple EKG app az Apple Órát az Osztály II.

Mit jelent az, hogy az FDA elszámolt’ jelenti?

a II. és I. osztályú orvostechnikai eszközöket általában az FDA “törli”, ami azt jelenti, hogy a gyártó bizonyítani tudja, hogy termékük “lényegében egyenértékű egy másik (hasonló), jogilag forgalmazott eszközzel”, amely már rendelkezik FDA engedéllyel vagy jóváhagyással. A már tisztított termékeket predikátumnak nevezik.

például tegyük fel, hogy az Apple egy pacemakert akart létrehozni, ugyanazt a designt és a már létező funkciókat használva. A cég akkor kaphatja meg az FDA engedélyét, ha össze tudja hasonlítani a már piacon lévő másik termékkel, és bizonyítani tudja, hogy ugyanolyan biztonságos és hatékony, és ugyanúgy működik.

a vállalatoknak be kell nyújtaniuk egy “premarket notification submission” vagy 510(k) – t az FDA-nak, hogy felülvizsgálhassák a terméket, és tisztázhassák azt. Miután az FDA kijelenti, hogy egy új orvostechnikai eszköz lényegében egyenértékű egy predikátummal,” törlődik”, és az Egyesült Államokban forgalmazható és értékesíthető.

A rendszer nem tökéletes

A gond az FDA jóváhagyása rendszer, mint John Oliver rámutatott, hogy a vállalatok gyakran a termék által elszámolt régebbi predicates, hogy később emlékeztetett arra, biztonsági okokból.

csak azért, mert az eszközt FDA jóváhagyta vagy törölte, nem mindig jelenti azt, hogy biztonságos. Ezért látja az osztály-akció perek hirdetéseit, amelyek azt kérdezik, hogy Ön vagy egy szeretett személy FDA által jóváhagyott terméket használt-e, tartós testi sérülést szenvedett, vagy ennek eredményeként meghalt. Ezek a hibás termékek végül jelentős egészségügyi problémákat okoztak, annak ellenére, hogy azokat törölték vagy jóváhagyták.

fontos megérteni, hogy az FDA nem fejleszt ki olyan termékeket, amelyeket jóváhagyásra értékel. Nem végez saját vizsgálatot – ehelyett a független laboratóriumi és klinikai vizsgálatok eredményeit vizsgálja annak megállapítására, hogy a termék, a gyógyszer vagy az élelmiszer-adalékanyag biztonságos-e és ugyanolyan hatékony-e, mint azt állítja.

mely fogyasztói technológiai termékeket törli az FDA?

ez egyáltalán nem kimerítő listát az orvosi tech eszközök és termékek, amelyek a közelmúltban törölte az FDA, de néhány már lefedett CNET közé:

• A Samsung Galaxy Watch 3 egy EKG funkció FDA clearance, de ez még nem áll rendelkezésre az USA-ban.
• a Monarch külső trigeminális Idegstimulációs (eTNS) rendszer, amely enyhe elektromos stimulációs sokkot küld az idegrendszernek az ADHD kezelésére.
• az Apple EKG alkalmazás, amely lehetővé teszi az Apple Watch series 4 számára, hogy megmérje a szívből származó elektromos impulzusokat EKG létrehozásához.
• az AliveCor KardiaMobile 6L, egy hordozható érzékelő, amely csatlakozik az okostelefonhoz EKG létrehozásához.
• The Verily Study Watch, from Alphabet ‘ s life sciences company, which can conduct an EKG.
• technikailag nem tech, hanem a lehetetlen Burger szója leghemoglobin, vagy “hem”, amelyet az FDA “általánosan biztonságosnak” nyilvánított.

miért számít ez?

egyre több tech cég hoz létre olyan termékeket, amelyek képesek mérni az életjeleket, és figyelni a szívritmuszavar mintáit, amelyeket a múltban csak a professzionális egészségügyi eszközök tudtak. Az elkövetkező években csak több fogyasztói egészségügyi technikai eszközt fogunk látni, és sokakat az FDA megtisztít.

annak ellenére, hogy a régebbi, nem biztonságos predikátumok alapján törlődik a termékek, a címke nem kapcsolja ki. Ezeknek a fogyasztói eszközöknek a többsége nem lesz invazív vagy valószínűleg jelentős testi sérülést okoz. De ha eljön a nap, amikor az Apple létrehoz egy III. osztályú eszközt, akkor legalább elég tájékoztatást kap, hogy megértse a következményeket.