13 év után először az Food and Drug Administration jóváhagyott egy új gyógyszert, amely segít az embereknek a fogyásban.

az FDA zöld utat adott az Arena Pharmaceuticals-nak, hogy Belviq-t vagy lorcaserint általában értékesítsen, egy napi kétszeri tablettát, amely elnyomja az étvágyat, és úgy tűnik, hogy befolyásolja az anyagcserét azáltal, hogy befolyásolja az agy kémiai szerotonin szintjét.

“az elhízás veszélyezteti a betegek általános jólétét, és jelentős közegészségügyi aggodalomra ad okot” – mondta Janet Woodcock, az FDA Kábítószer-Központjának igazgatója nyilatkozatában. “A gyógyszer jóváhagyása, amelyet felelősségteljesen használnak az egészséges táplálkozással és életmóddal kombinálva, kezelési lehetőséget biztosít az elhízott vagy túlsúlyos amerikaiak számára, akiknek legalább egy súlyhoz kapcsolódó komorbid állapotuk van.”

a gyógyszert elhízott emberek (30 vagy annál nagyobb testtömegindexű személyek) és 27 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező túlsúlyos emberek számára engedélyezték, akiknek legalább egy súlyhoz kapcsolódó egészségi állapota is van, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy magas koleszterinszint.

Az Arena által szponzorált vizsgálatokban a Belviq-t szedő betegek körülbelül fele egy év után elvesztette testtömegének körülbelül 5% – át. A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a fejfájás, szédülés, fáradtság, hányinger, szájszárazság, székrekedés.

az FDA 2010-ben elutasította a gyógyszert, miután egy szakértői testület azt tanácsolta az ügynökségnek, hogy a biztonsági aggályok miatt hüvelykujját adja le. A korai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer patkányokban daganatokat, esetleg szívproblémákat okozhat az emberekben. A Lorcaserin ugyanúgy működik, mint az 1997-ben a piacról kihúzott fen-Fen diétás tabletta kombináció egyik része, mert szívbillentyű károsodást okozott.

de a vállalat új adatokat nyújtott be ezen aggályok enyhítésére, és ugyanez a testület májusban jóváhagyta a jóváhagyást. Néhány paneltag azonban ismét aggodalmát fejezte ki a gyógyszer biztonságával, különösen a szívproblémákkal kapcsolatban, mint néhány fogyasztói támogató.

“Szembe ezzel a súlyos aggodalomra ad okot, hogy veszélyes lenne, s lelkiismeretlen hogy lehetővé teszi az FDA, hogy figyelmen kívül hagyja a rendelkezésre álló bizonyítékok figyelemmel nagyszámú elhízott betegek, már a kockázata a szív-érrendszeri betegségek, a ki a kockázata a sérült szívbillentyűk” – írta Sidney M. Wolfe a Nyilvános Állampolgár Egészségügyi Kutató Csoport, egy levélben, hogy az FDA Biztos Margaret A. Hamburg.

Arena lesz szükség, hogy végezzen hat további vizsgálatokat, hogy figyelemmel kíséri a gyógyszer biztonságosságát, köztük egy kifejezetten a kardiovaszkuláris kockázatok, az FDA szerint.

a cég azt mondta, hogy még nem ismeri a Belviq árát, vagy mikor lesz elérhető a gyógyszertárakban.

szerdán késő, Az Arena vezérigazgatója, Jack Lief a CNBC-n azt mondta, hogy a Belviq körülbelül ugyanannyit fog fizetni, mint egy New York-i Starbucks venti latte. TheStreet.com számolt be a gyógyszer várhatóan elérhető lesz a gyógyszertárakban négy-hat hónap.

az ügynökség nyomás alatt állt, hogy megkönnyítse a súlycsökkentő gyógyszerek piacra jutását. Az amerikaiak több mint kétharmada túlsúlyos, köztük körülbelül egyharmada elhízott.

a több millió dolláros kutatás ellenére csak néhány kormány által jóváhagyott súlycsökkentő gyógyszer van a piacon, és csak egy, az Orlistat használható hosszú távon. Az FDA nem hagyta jóvá az új súlycsökkentő gyógyszert, mióta az Orlistat 1999-ben piacra került. Bár ez már kapható recept nélkül néven Xenical, hogy a gyógyszer nem minden, hogy hatékony, és okozhat kellemetlen mellékhatásokat, leginkább hasmenés.

az egykor népszerű súlycsökkentő gyógyszert, a Meridia-t 2010-ben húzták ki a piacról a szívrohamokkal és stroke-okkal kapcsolatos aggodalmak miatt.

februárban az FDA tanácsadói a Qnexa, egy másik súlycsökkentő gyógyszer jóváhagyását is javasolták. Az FDA 2010-ben elutasította a Qnexa-t a szívproblémákkal és a születési rendellenességekkel kapcsolatos aggodalmak miatt.

de a Vivus, a Qnexa készítője további adatokat nyújtott be ezen aggodalmak enyhítésére. Áprilisban az FDA azt mondta, hogy július 17-ig késlelteti a Qnexa végleges döntését. A Qnexa két, már forgalomban lévő gyógyszer kombinációja: a fentermin, egy rövid ideig használt stimuláns, amely segít a súly szabályozásában, valamint a topiramát, amelyet migrénre és rohamokra használnak.