PRECAUTIONS

General

As with other antibacterial preparations, prolonged useof ciprofloxacin may result in overgrowth of nonsusceptible organisms,including fungi. If superinfection occurs, appropriate therapy should be initiated.Whenever clinical judgment dictates, the patient should be examined with theaid of magnification, such as slit lamp biomicroscopy and, where appropriate,fluorescein staining.

a ciprofloxacint az első alkalommal fel kell függeszteniegy bőrkiütés megjelenése vagy a túlérzékenységi reakció bármely más jele. Bakteriális szaruhártya-fekélyben szenvedő betegek inklinikai vizsgálata, a szaruhártya defektus felületes részében található fehér kristályrecepitátumot 210 beteg 35-ben (16, 6%) figyelték meg. A csapadék kezdete volt24 – 7 nappal a kezelés megkezdése után. Egy betegben a csapadék voltazonnal öntözött a megjelenése után. 17 betegben a csapadék felbontása1-8 nap alatt (hét az első 24-72 órában),öt betegnél 10-13 nap alatt észlelték a felbontást. Kilenc beteg esetében a pontos kezelési napok nem voltak elérhetők, azonban a nyomon követési vizsgálatok során 18-44 nappal az esemény bekövetkezése után a csapadék teljes felbontása megtörtént. Három beteg esetében az eredményinformáció nem volt elérhető. A kicsapódott anyag nem zárja ki a ciprofloxacin további alkalmazását, és nem befolyásolta hátrányosan a fekély vagy a látási eredmény klinikai lefolyását. (lásd mellékhatások).

karcinogenezis, Mutagenesis, fertilitás károsodás

nyolc in vitro mutagenitási vizsgálatot végeztek ciprofloxacinnal, és a vizsgálati eredmények az alábbiak:

Salmonella / Microsome teszt (negatív)
E. coli DNS-Javítás Assay (Negatív)
Egér Lymphoma sejtek Előre Mutációs Vizsgálat (Pozitív)
Kínai Hörcsög V79 Sejt HGPRT Teszt (Negatív)
Szíriai Hörcsög Embrionális Sejt Átalakulás Assay (Negatív)
Saccharomyces cerevisiae Pont Mutáció Vizsgálat (Negatív)
Saccharomyces cerevisiae Mitotikus Crossover, valamint Gén Átalakítás Assay (Negatív)
Patkány Májsejt DNS-Javítás Assay (Pozitív)

Így két, a nyolc teszt pozitív volt, de valójában az alábbi három in vivo vizsgálati rendszerek adott negatív eredmények:

patkány hepatocita DNS Repair Assay
Micronucleus Test (Egerek)
domináns letális teszt (Egerek)

hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat végeztek egereken és patkányokon. Két évig tartó napi orális adagolás után nincs bizonyíték arra, hogy a ciprofloxacin rákkeltő vagy tumorigén hatást fejtett volna ki e fajokban.

Terhesség

a Terhesség C Kategória: Reprodukciós vizsgálatok óta végzett egerek dózisban hat alkalommal, a szokásos napi humanoral adag, aztán kiderült, nincs bizonyíték a csökkent termékenység, vagy kárt thefetus miatt a ciprofloxacin. Nyulakban, mint a legtöbb antimikrobiális szer esetében, a ciprofloxacin (30 és 100 mg/kg orálisan) emésztőrendszeri zavarokat okozottaz anyai testsúlycsökkenés és az abortusz gyakoribb előfordulása. Mindkét adagban megfigyelték a noteratogenitást. Intravénás alkalmazást követően, 20 mg/ttkg-ig terjedő dózisok esetén nem észleltek anyai toxicitást és noembryotoxicitást vagy teratogenitást. Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. A CILOXAN ® szemészeti oldatot csak akkor szabad használni a terhesség alatt, ha a potenciális előny indokolja a potenciálisatfutás a magzatra.

szoptató anyák

nem ismert, hogy a helyileg alkalmazott ciprofloxacinis kiválasztódik-e a humán anyatejbe; azonban ismert, hogy orálisan adagoltciprofloxacin kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe, és az orális ciprofloxacin-t egyetlen 500 mg-os adag után jelentették az anyatejben. Óvatosan kell eljárni, ha a CILOXAN szemészeti oldatot anursing anyának adják be.

gyermekgyógyászati alkalmazás

1 év alatti gyermekgyógyászati betegek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg. Bár a ciprofloxacin és más kinolonok orális adagolás után éretlen állatoknál arthropathiát okoznak, a ciprofloxacin helyi szemészeti alkalmazása éretlen állatoknál nem okozott arthropathiát, és nincs bizonyíték arra, hogy a szemészeti adagolási forma bármilyen hatással lenne a súlyt hordozó ízületekre.

időskorúak és fiatalabbak körében nem figyeltek meg általános biztonságossági vagy hatékonysági különbségeket.