Bevezetés

az osteoarthritis leggyakoribb helye, egy nagyon elterjedt betegség, a térdízület.1 a térdízület ízületi gyulladásának klinikai jellemzői az alsó végtag funkcionális fogyatékosságát eredményezik, ami jelentősen rontja a betegek életminőségét. Az ízületi gyulladás kezelésének egyik fő célja a fájdalomcsillapítás. A hagyományos fájdalomcsillapítókkal és gyulladáscsökkentő szerekkel történő kezelés azonban gyakran hatástalan, és gyakran kapcsolódik a súlyos mellékhatások megjelenéséhez.2,3

az akupunktúra, a hagyományos kínai orvoslás fő ága, az ősi kínai filozófiával kapcsolatos elveken alapuló terápia, amely a betegséget a yin és yang erői közötti egyensúlyhiánynak tekinti. Bár az akupunktúra terápiás hatásáért felelős pontos mechanizmusok ismeretlenek maradnak, számos tanulmány egyértelműen kimutatta, hogy ez a terápia fiziológiai változásokat idéz elő, amelyek hozzájárulhatnak a fájdalomcsillapításhoz.4-9

bár az akupunktúra hatékonysága számos betegségben szisztematikus felülvizsgálatok tárgyát képezte, ilyen vizsgálatok nem elemezték annak hatékonyságát a térdízületi ízületi gyulladás fájdalmának szabályozásában. Ezt a szisztematikus felülvizsgálatot annak tisztázására végezték, hogy az akupunktúra hatékony-e a térd osteoarthritisével kapcsolatos fájdalom kezelésére.

Módszerek

a Tanulmány kiválasztása

A vizsgálatok során megvizsgáltuk képest a következő:

1. Akupunktúra versus nincs kezelés.

A) akupunktúra plusz standard kezelés vagy gyógyszer versus standard kezelés vagy gyógyszert egyedül.

b) akupunktúra önmagában egy olyan csoporthoz képest, amely nem kapott kezelést.

2. Akupunktúra a placebóhoz vagy a hamis akupunktúrához képest.

A) akupunktúra a placebo akupunktúrához képest (a tűt a bőr felületére helyezi behatolás nélkül).

b) akupunktúra a hamis akupunktúrához képest (a tűket a valódi akupunktúrás pont közelében lévő hamis pontokra helyezve).

3. Akupunktúra versus hagyományos kezelés.

a jelen felülvizsgálatban szereplő egyetlen vizsgálati típus randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat (rcts) volt. Minden más típusú vizsgálatot kizártak.

olyan RCT-ket választottunk, amelyekben olyan egyéneket vizsgáltunk, akiknél a térd osteoarthritisét klinikai és radiológiai jellemzők alapján diagnosztizálták, függetlenül a betegség időtartamától. Kizárták azokat a randomizált klinikai vizsgálatokat,amelyek az akupunktúra hatását az ízületi gyulladásra a térdtől eltérő helyeken vizsgálták.

a tűk behelyezésén alapuló akupunktúrás technikákról szóló cikkeket tartalmazták, függetlenül attól, hogy a tűket a klasszikus kínai orvoslásban használt meridiánok mentén vagy a meridiánokon kívüli egyéb pontokon helyezték-e be (a modern akupunktúrában használják). Nem vettük figyelembe a tűk stimulálására használt technikát (kézi, elektromos stb.), bár a jelen áttekintésből kizártuk azokat a vizsgálatokat, amelyekben a tűket ténylegesen nem helyezték be, pl. akupresszúra és lézerterápia.

csak azokat az RCT-ket vettük figyelembe, amelyek az itt vizsgált elsődleges eredményintézkedések közül legalább egyet használtak: a fájdalom intenzitása (vizuális analóg skála, VAS) globális intézkedés (globális javulás, a felépült betegek aránya, a tünetek szubjektív felidézése) és funkcionális állapot (WOMAC index).

másodlagos eredményként objektív fiziológiai intézkedéseket alkalmaztunk (a térdízület mozgásának tartománya, az izom erőssége, egy bizonyos távolság sétálásának ideje, bizonyos számú lépés felmászásának ideje), általános egészségi állapot (SF-36 Health Survey, Nottingham Health profil, disease impact profile), valamint egyéb információk, mint például a szükséges gyógyszerek és mellékhatások.

a felvételi kritériumokat teljesítő randomizált klinikai vizsgálatok helyét és kiválasztását az alábbiakban leírtak szerint határoztuk meg:

a Medline adatbázis (1966-2000) és a Cochrane Könyvtár kiegészítő Gyógyszermezőjének számítógépes keresése (2000, 1.kötet) a kulcsszavakkal randomizált, kontrollált vizsgálat, kontrollált klinikai vizsgálat, kettős-vak módszer, egyvak módszer, klinikai vizsgálat, emberi, arthrosis, osteoarthritis, gonarthrosis, térd, akupunktúra, fájdalom.

az előző lépésben azonosított vizsgálatokban hivatkozott hivatkozások elemzése.

egy recenzens (L. G. O.) kidolgozta a MedLine és a Cochrane könyvtár keresési stratégiáit, és egy PC-re olvasható fájlba rögzítette az összes azonosított cikk szerzőjét, címét, kulcsszavait és absztraktját. Később két másik bíráló (A. F. I. és B. G. R.) elemezte ezt az információt, hogy azonosítsa azokat a kísérleteket, amelyek potenciálisan teljesítették a befogadási kritériumokat. A vizsgálatokról beszámoló cikkek teljes szövegét megszerezték, és ugyanazok a bírálók függetlenül ellenőrizték őket a kiválasztási kritériumainkkal szemben. A konszenzus módszert alkalmazták az RCTs végső mintájába való felvételével kapcsolatos nézeteltérések megoldására, valamint egy harmadik bíráló (A. G. G.) konzultációra került sor, amikor nem született konszenzus.

a módszertani minőség értékelése

az egyes RCT-k módszertani minőségét két, a szerzőket, a hovatartozásokat és a folyóiratokat vakon ismerő recenzens egymástól függetlenül értékelte. A szerzőkről, hovatartozásukról és folyóiratokról szóló információkat egy olyan személy maszkolta, aki nem vett részt a szövegek tényleges felülvizsgálatában. Konszenzust használtak a nézeteltérések megoldására, és amikor a nézeteltérés továbbra is fennállott, egy harmadik bírálóval konzultáltak.

az egyes RCT-k módszertani minőségét a Cochrane Collaboration Back felülvizsgálati csoport szisztematikus felülvizsgálatára vonatkozó iránymutatásokban ajánlott ellenőrzőlistával értékelték. Csak a belső érvényességre vonatkozó tíz jellemzőt használtuk (B1, B2, C, E, F, G, H, I, L és n kritériumok)10 (1.táblázat).

Adatok kinyerése

Két bíráló kinyert adatok elsődleges, mind a másodlagos eredmény intézkedések. Adatokat rögzítettünk a vizsgálati populáció jellemzőiről (ízületi gyulladás okozta fájdalom időtartama, életkor, nem), valamint az akupunktúrás technikáról és a referencia beavatkozásokról (beavatkozás típusa, gyakoriság, intenzitás, időtartam és hely).

Adatelemzés

minden vizsgálat esetében a homogenitást, a módszerek leírását és az eredmények bemutatását vizsgáltuk. Mivel a vizsgálatok a betegség időtartamában, az akupunktúra típusában és az eredménymutatókban különböztek, az összesített adatokkal végzett statisztikai elemzést nem tartották megfelelőnek, és úgy döntöttünk, hogy minőségi felülvizsgálatot végzünk, amelynek célja az akupunktúra hatékonyságának a módszertani minőség és a különböző vizsgálatok eredményei alapján történő hozzárendelése.

1. szint: erős bizonyítékok, amelyeket számos kiváló minőségű RCT következetes megállapításai szolgáltatnak.

2. szint: mérsékelt bizonyítékok, amelyeket egy kiváló minőségű RCT és egy vagy több alacsony minőségű RCT következetes megállapításai szolgáltattak.

3. szint: korlátozott bizonyítékok, amelyeket egy vagy több alacsony minőségű RCT következetes megállapításai szolgáltatnak.

4. szint: nincs bizonyíték, ha nem találtak releváns RCT-ket, vagy ha a vizsgálatok eredményei ellentmondásosak voltak.

az RCT-t akkor tekintették kiváló minőségűnek, amikor a 10 validációs kritérium közül több mint ötet pozitívnak minősítettek. Az irodalmat ellentmondásosnak tekintették, amikor egyes vizsgálatokban egy adott eredménymutató megállapítását egyértelműen pozitívnak tekintették, másokban viszont egyértelműen negatívnak, a vizsgálatok legalább egyharmadában.

az egyes vizsgálatok eredményeit a vak bírálók pozitívnak, semlegesnek, negatívnak vagy nem egyértelműnek értékelték (ha az eredményeket rosszul mutatták be, vagy ha jelentős hibát észleltek a vizsgálati tervben).

eredmények

a MedLine keresés hét potenciálisan támogatható tanulmányt azonosított,amelyek közül 11-17 kettő azonos jelentésnek bizonyult Angolul11 és dánul.17 másik tanulmányt azért zártak ki, mert Német nyelven15 és oroszul voltak, 16-ot, mivel a bírálók egyike sem tudta elolvasni ezeket a nyelveket. Arra a következtetésre jutottunk, hogy a német tanulmány absztraktja nem szolgáltatott elegendő adatot annak eldöntéséhez, hogy megfelel-e a felvétel kiválasztási kritériumainak. Az orosz tanulmány összefoglalója szerint ez a vizsgálat nem csak a térd ízületi gyulladását vizsgálta, ezért úgy ítéltük meg, hogy szinte biztosan nem felel meg befogadási kritériumainknak. A fennmaradó négy cikk tanulmányozása után 11-14 mindkét értékelő egyetértett abban, hogy mindannyian jogosultak a felvételre.

a Cochrane Könyvtár komplementer Medicine területén végzett kutatás két további vizsgálatot azonosított, amelyek alkalmasak voltak a felvételre.A teljes szöveg 18,19 Perusa arra vezetett, hogy mindkét vizsgálatot kizárjuk, mivel a térd mellett több más helyen is vizsgálták az ízületi gyulladást.

az általunk vizsgált cikkek referencialistáiból nem azonosítottak a felvételre alkalmas további vizsgálatokat.

a bírálók nem értettek egyet a 12 a 40 pontszámok (30%). A konszenzusos találkozó után 9 pont maradt megoldatlan. Egy harmadik bíráló a végeredményt a két különvéleményező észrevételei alapján határozta meg. Csak egy tanulmányt találtak kiváló minőségűnek, pozitív pontszámmal az ellenőrző lista elemeinek több mint 50% – án. Az 1. táblázat összefoglalja az egyes RCT módszertani minőségértékelésének eredményeit.

A kritérium, hogy megkapta a legrosszabb pontszámot volt, B1 -, B2 -, e, G, s ezért arra a következtetésre, hogy a véletlenszerűség módszerek nem voltak megfelelően leírt, az egészségügyi szolgáltató nem vak, illetve az elégtelen információ megfelel a kezelés.

két vizsgálatban csak az akupunktúrát és a standard kezelést hasonlították össze.11,13 egy vizsgálatban az akupunktúrát és a placebót,14-ben és egy másik RCT-t hasonlították össze a valódi és a színlelt akupunktúra hatásaival.12

az RCT-k közül csak az egyik határozta meg a vizsgálat (Kórház) beállítását.14 Az akupunktőr akkreditációját vagy tanúsítását csak egy RCT-ben jelentették be.12

a négy RCT közül csak egy nem vette figyelembe a betegség időtartamát.12 mintaméret kicsi volt, 32-100 beteg között, és mind a négy vizsgálatban alapvető információkat szolgáltattak a résztvevők életkoráról és neméről.

minden vizsgálatban különböző akupunktúrás pontokat alkalmaztak, és a kezelés időtartama és gyakorisága is különbözött a vizsgálatok között. Két vizsgálatban a tűket addig stimulálták, amíg a Teh Chi szenzációt el nem kapták,11,13, és egy vizsgálatban a tű teljes hosszát behelyezték, ha a Teh Chi hatás nem érte el.12

a 2. táblázat összefoglalja a szisztematikus felülvizsgálatban szereplő egyes vizsgálatok jellemzőit. A legjobb bizonyíték szintézis után az egyes összehasonlítási típusok eredményeit az alábbiakban ismertetjük:

Akupunktúra, szemben a nem kezelt

azonosítottunk két tanulmányok képest akupunktúra plus standard kezelés, szemben a standard kezelés egyedül.11,13 mindkét vizsgálat megállapította, hogy a kombinált kezelés kontrollált fájdalom lényegesen jobb, mint a hagyományos kezelés. Csak egy RCT volt kiváló minőségű.13 arra a következtetésre jutottunk, hogy mérsékelt bizonyítékok állnak rendelkezésre az akupunktúrás kezelés hatékonyságára, szemben a kezelés nélkül.

akupunktúra vs placebo vagy ál akupunktúra

azonosítottunk egy tanulmányt,amely összehasonlította az akupunktúrát a placebóval szemben, 14 és egy másik, amely összehasonlította a valódi akupunktúra hatékonyságát a hamis akupunktúrával szemben.12 a korábbi vizsgálat rossz minőségű volt, és azt mutatta, hogy az akupunktúra szignifikánsan jobban javította a tüneteket, mint a placebo. Ez utóbbi vizsgálat szintén rossz minőségű volt, és az eredmények nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a valódi és a hamis akupunktúra között, bár az eredmények jobbak voltak a tényleges akupunktúrával. Ebből a tanulmányból arra a következtetésre jutottunk, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a valódi akupunktúra hatékonyabb lenne, mint a placebo vagy a hamis akupunktúra.

akupunktúra a hagyományos kezeléssel szemben

Nem találtunk olyan RCT-t, amely összehasonlította volna az akupunktúrát és a hagyományos kezelést, és nincs olyan információnk, amely lehetővé tenné számunkra, hogy következtetéseket vonjunk le ezekről a vizsgálatokról.

/ div >

Ez a felülvizsgálat négy RCT-t vizsgált meg. A módszertani minőség értékelésében pozitívnak ítélt belső érvényességi kritériumok száma alacsony volt. Csak egy tanulmány kapott pozitív pontszámot a kritériumok több mint 50% – án, és kiváló minőségűnek tekinthető.13

bár szerettük volna a lehető legtöbb RCT-t bevonni tanulmányunkba, kétségtelenül elhagytunk néhány releváns tanulmányt. Az angolon és a spanyolon kívüli nyelvek ismeretének hiánya megakadályozta, hogy két olyan tanulmányt elemezzünk, amelyek esetleg bekerültek volna. Ráadásul a MedLine és a Cochrane Könyvtár adatbázisában szereplő, az angolon kívül más nyelveken megjelent folyóiratok száma kicsi, ami más fontos RCT-k kizárásához vezethetett. Ez elfogult lehet a felülvizsgálatunkban, mivel bizonyíték van arra, hogy az angolon kívüli nyelveken végzett tanulmányok kihagyása jelentősen megváltoztathatja a szisztematikus felülvizsgálatok eredményeit.20-22 a jövőbeli tanulmányokban a közzététel nyelvétől függetlenül szeretnénk áttekinteni az összes RCT-t. Más fontos adatbázisokkal, például az Embase-szel is konzultálni kívánunk annak érdekében, hogy a lehető legtöbb RCT-t elemezzük.

a jelen felülvizsgálatban szereplő RCT-k módszertani minősége meglehetősen gyenge volt. Meghatározott módszertani minőségi alapján belső érvényességi kritérium, hogy az érintett jellemzők a tanulmány talán kapcsolódó előítéletek, a kiválasztás, a teljesítmény, a lemorzsolódás, érzékelés. A rossz minőségű RCT-k felvételét a felülvizsgálatunkba feltételezhetjük, hogy elfogult eredményeink vannak. A legjobb bizonyítékok elemzésében azonban erős bizonyítékot csak a kiváló minőségű RCT-k szolgáltathatnak, ami nagymértékben kizárja ezt a lehetséges torzítási forrást. Bár az általunk megállapított bizonyítékok szintje önkényes volt, nem hisszük, hogy egy másik minősítési rendszer különböző megállapításokhoz vezetett volna.

a legjobb bizonyítékelemzés meta-analízis helyett történő alkalmazására vonatkozó döntés az RCTs klinikai jellemzőkben való heterogenitásán alapult: a vizsgálatok széles körben különböztek a betegség időtartamától, az akupunktúra típusától,a nyomon követés időtartamától és az eredménytől. Mivel nincs konszenzus a bizonyítékok erősségének értékelésének legjobb módjáról, az itt meghatározott bizonyítékok szintje önkényes volt. Bár úgy érezzük, hogy valószínűtlen, a bizonyítékok szintjének eltérő minősítési rendszere eltérő eredményeket hozhatott volna.

az alkalmazott beszúrási pontokat, a kezelés gyakoriságát és a kezelés időtartamát az itt áttekintett összes RCT-ben leírták; azonban azt találtuk, hogy a kezelési protokollok jelentősen különböztek. Sem a vizsgálatokban leírt alkalmazkodás a kezelés egy adott egyének tünetek egyik alapvető elve, a hagyományos Kínai orvoslás. A négy RCT közül kettőben az akupunktúrával kezelt betegek csoportjában nem volt szükség a Teh Chi-hatás megjelenésére.12,14 bár nem bizonyított, és nem sikerült konszenzusra jutni ebben a kérdésben, sok akupunktúrista azt állítja, hogy a megjelenése Teh Chi (érzés érzékenység, bizsergés, görcsös, tüskés, melegség, irritáció vagy zsibbadás helyén tű behelyezése és a környező terület), vagy anélkül manipuláció a tűk, eléréséhez szükséges optimális terápiás hatásokat.

a négy vizsgálat közül csak az egyik állapította meg,hogy az akupunkturista igazolt-e vagy engedélyezett-e, 12 és egyik tanulmány sem jegyezte meg, hogy hány éves tapasztalattal rendelkeznek a szakemberek. Kétségtelen, hogy a képzés és a tapasztalat közötti különbségek csökkenthetik az akupunktúrás kezelés minőségét, ezért kedvezőtlen hatással lehetnek az eredményekre.

az akupunktúra egyik előnye a mellékhatások alacsony előfordulása más orvosi beavatkozásokhoz képest. A jelen felülvizsgálatban szereplő négy vizsgálat közül három jelentett mellékhatásokat: két vizsgálat nem talált mellékhatásokat, 13,14, míg a harmadik vizsgálat megállapította, hogy a mellékhatások elhanyagolhatóak.11

a jelenlegi szisztematikus felülvizsgálat eredményei azt mutatják, hogy mérsékelt bizonyíték van az akupunktúra hatékonyságára, ha a térd osteoarthritiséből származó fájdalom hagyományos kezelése mellett alkalmazzák. Ezt az eredményt az akupunktúra markáns placebo hatása magyarázhatja.

A jelen felülvizsgálat egyik RCT-jét sem úgy tervezték, hogy egyértelmű bizonyítékot szolgáltasson az akupunktúra hatékony placebo-hatása ellen a kontroll csoportban. Ráadásul a legtöbb tanulmánynak komoly módszertani hiányosságai voltak. Jövő RCTs kell kialakítani, mint például, hogy: a) összehasonlítása általában akupunktúra, illetve színlelt akupunktúra, vagy valami más technika, amely szimulálja az akupunktúra; b) ellenőrzés hatékonyabb a Teh Chi hatás, c) használjon megfelelő méretű minták; d) használja megfelelően vak, véletlenszerű kiosztás; e) értékeli, kivonás, drop-out megfelelően, azzal a szándékkal, hogy kezelni elemzés; f) használja érvényes, személyre szabott kezelések, valamint g) többek között a rövid távú, mind a hosszú távú követéses.