vizsgálati beállítás

az ERAS APPtimize tanulmány egy multicentrikus RCT, amelyet az Amszterdami egyetemi orvosi központokban (UMCs), az AMC és a VUMC helyeken végeznek Hollandiában. Az APPtimize egy kevert szó, amely az ‘APP’ és a ‘timize’ szavakat ötvözi az ‘application’ és az ‘optimization’kifejezésekből. The SPIRIT (Standard Protocol Items: Ajánlások beavatkozási kísérletek) 2013 nyilatkozatot kell követni, és a tárgyalás kell jelenteni összhangban CONSORT-EHEALTH(konszolidált szabványok jelentési vizsgálatok az elektronikus és mobil egészségügyi alkalmazások és az online TeleHealth) ellenőrzőlista v1.6. 2. A tanulmányban való részvételhez egy kitöltött, tájékozott beleegyezési formanyomtatvány szükséges. Az ERAS APPtimize tanulmányt a Helsinki nyilatkozattal összhangban végzik. Jóváhagyását a helyi Orvosi Etikai Bizottság erre a tanulmányra kapott (regisztrációs szám NL63874. 018.17) és a tanulmányt a Holland vizsgálati nyilvántartásban (NTR7314) regisztrálták.

vizsgálati populáció

A vizsgálati populáció áll a betegek tervezett alávetni colorectalis sebészeten vagy jóindulatú vagy rosszindulatú feltételek. A betegeknek 18 évesnek vagy idősebbnek kell lenniük, és rendelkezniük kell egy iOS 9-et (megjelenési dátum: 2015.szeptember 16.) működtető okostelefonnal, valamint up vagy android 8.0 (megjelenési dátum: 2017. augusztus 21.) és up. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek, nem tekinthetők felvételnek:

kizárási kritériumok:

• Neo-adjuváns rádió – vagy kemoterápiát követő palliatív műtét vagy műtét

• elektív műtét a korábban kialakult szövődmények (pl. enterális sipoly, presacral tályog), kivéve a sztóma korrekció

• Betegek Karnofsky pontszám legfeljebb 40

• a hozzá nem Értés, a megértés, a holland nyelv

• látássérült, ha jól korrigált vizuális segédeszközök

• Fizikai vagy szellemi fogyatékos korlátozza a használatát, egy mobil alkalmazás

• Ha a pre-műtét becslése szerint a kezelő orvos, hogy a betartása, hogy a KOROK jegyzőkönyv posztoperatív nem megvalósítható

• Ha a várható LOS 3 vagy kevesebb nappal a műtét után

• Több szerv reszekció

vizsgálati beavatkozás

tartalomfejlesztés

konszenzusos találkozót szerveztek egy multidiszciplináris gondozó csapattal, amely mind az Amszterdami UMCs helyszíneit képviselte. Mindkét helyszín a 2012-es ERAS society ajánlásainak szinte valamennyi elemét gyakorolja a colorectalis műtétre a “szokásos ellátás” részeként, kivéve a “táplálkozási szűrést” és a “rágógumit hashajtóként”. Az aktív korszakok elemei, a beteg bevonásától függő elemek szerepeltek az alkalmazásban. A gondozók multidiszciplináris csoportja értékelte az ERAS elemeit, hogy azok jogosultak legyenek a kérelemben. Bár a ‘táplálkozási szűrés’ nem volt része a jelenlegi érdekel, mint mindig, a multidiszciplináris csapat gondoltam, hogy hasznos lenne, hogy tartalmazza ezt az elemet az alkalmazás. A 2. táblázat megjeleníti az alkalmazásban szereplő összes elemet. Az “1. kiegészítő fájlban” megtalálható az alkalmazás funkcionális kialakítása. A funkcionális tervezés szemlélteti a munkafolyamatot az alkalmazáson keresztül, valamint az alapvető elrendezést. Az alkalmazás első verziójának kidolgozását követően “betegszakértőket” hívunk meg, hogy teszteljék az alkalmazást, és vizsgálják felül az alkalmazás tartalmát.

technológiai fejlesztés

az alkalmazást egy harmadik fél fejlesztette ki. Az alkalmazás az iOS 9-et (megjelenési dátum: 2015.szeptember 16.) és az up vagy az android 8.0-t (megjelenési dátum: 2017. augusztus 21.) működtető okostelefonokon fog működni. A betegségek diagnosztizálására, megelőzésére, megfigyelésére vagy enyhítésére szánt okostelefon-alkalmazások orvosi eszközöknek tekinthetők . Az APPtimize vizsgálatban alkalmazott alkalmazást kifejezetten a colorectalis műtéten átesett betegek számára fejlesztették ki, ezért orvosi eszköznek tekintik. Ezért a kérelmet CE-jelölésre nyújtják be.

Activity tracker

úgy döntöttünk, hogy egy activity tracker a cég Fitbit, mert úgy tekintik, hogy a legjobb pontossági eredményeket, amint azt a rendelkezésre álló szakirodalomban . A kiválasztott Fitbit típus A Flex 2, amely nem rendelkezik vizuális kijelzővel a karkötőn. Az intervenciós csoport visszajelzést kap tevékenységéről az APPtimize alkalmazáson keresztül, de a kontrollcsoport nem kaphat visszajelzést tevékenységéről. Ezért egy vizuális kijelző nélküli aktivitáskövető használata meggyőződésünk szerint a legmegfelelőbb módja az információs torzítás minimalizálásának. Az activity tracker mindkét csoportban nyomon követi a fizikai aktivitást, napi lépésekben mérve. A Flex 2-vel rögzített egyéb információk nem szerepelnek az ERAS APPtimize alkalmazásban. Mindkét vizsgálati csoport résztvevőinek folyamatosan kell viselniük a nyomkövetőt, a műtétet megelőző 7 naptól a műtétet követő 21 napig. Az activity tracker akkumulátora körülbelül 5 napig tart, ezért a betegeket arra utasítják, hogy töltsék fel aktivitáskövetőiket az éjszaka folyamán. Ami az intervenciós csoportot illeti, a tevékenységadatokat automatikusan az adatbázisban tárolják a mobilalkalmazáson keresztül. A kontrollcsoport résztvevőit arra utasítják, hogy a tevékenységkövetőt a 4 hetes használat után küldjék el a koordináló kutatónak. A megfelelő kutató a Fitbit alkalmazáson keresztül manuálisan feldolgozza a vezérlőcsoport aktivitási adatait az adatbázisba.

használhatósági tesztelés

az alkalmazás használhatóságát a “betegszakértők” csoportja teszteli. Az alkalmazás teszteléséhez megkeresték a colorectalis betegségekben és műtétekben jártas különböző betegszervezetek tagjait. Több kognitív walkthrough munkameneten keresztül meghatározzuk az alkalmazás gyengeségeit, valamint módosíthatjuk azokat. Továbbá az alkalmazások használatát folyamatosan nyomon követjük annak érdekében, hogy javítsuk az alkalmazást a próbaverzió alatt és után.

kontroll-és intervenciós csoport

APPtimize vizsgálati csoport

az intervenciós csoportban lévő betegek utasításokat kapnak az APPtimize alkalmazás letöltésére röviddel a műtét ütemezése után. Az alkalmazást a műtét utáni 42 napig használják. A kiválasztott ERAS elemeket (2.táblázat) gyakorlati, betegre szabott funkciókra fordították, amelyek bármikor megtekinthetők az alkalmazásban, de a beállított időpontokban a push értesítések (3. táblázat) segítségével is felhívják a beteg figyelmét. A push értesítések arra ösztönzik a beteget, hogy tegyen lépéseket egy olyan ERAS elem felé, amely az adott pillanatban cselekvést igényel. Az alkalmazás fő célja: a beteg tájékoztatása és oktatása, a beteg részvételének ösztönzése a perioperatív ellátás során, valamint a napi aktivitás figyelemmel kísérése. Az alkalmazás által szolgáltatott összes információ bármikor elérhető, de akkor is, ha az ápolási út egy KORSZAKELEMÉT befejezettnek tekintik. Az 1. ábra szemlélteti az alkalmazás elrendezését, a harmadik képernyőkép pedig az alkalmazás “irányítópult” funkcióját mutatja. Ez a funkció három tantárgy befejezését jelenti: 1. a napi tevékenység céljának teljesítése 2. az aktív korszakok befejezése, és 3. az önálló nyilvántartásba vett kérdőívek kitöltése az egész vizsgálat során.

Screenshots APPtimize mobile application. NB Írásbeli engedélye nélkül, közzétenni tartalom kapcsolatos APPtimize mobil alkalmazás volt, nyert a tervező

mérésére napi tevékenység, a beteg utasította, hogy folyamatosan viselni a tevékenység tracker, megkezdése előtt 7 nappal kórház felvételi, vagy a lehető leghamarabb műtét után, a tervek szerint, ha ez az időszak kevesebb, mint 7 nap. Ebben a preoperatív időszakban az átlagos napi lépésszám alapértékként kerül felhasználásra, amelyet az egyes posztoperatív napi lépésszámlálási cél kiszámításához használnak. A posztoperatív napi lépésszámlálási cél az átlagos preoperatív napi lépésszám napi növekvő százalékán alapul (4.táblázat). A százalékok összehasonlíthatók a helyi gyógytornász által adott, általában az irodalomban ajánlott szokásos aktivitási utasításokkal . A betegek utasításokat kapnak az activity tracker viselésére a posztoperatív 21 napig, mivel ebben az időszakban a legnagyobb aktivitás-növekedés várható .

kontrollcsoport

a kontrollcsoport a szokásos módon “ellátást” kap. Ahhoz azonban, hogy pontosan összehasonlítani a pre -, illetve posztoperatív tevékenység között mindkét csoportban a kontroll csoport lesz utasítást is viselni tevékenység tracker előtt 7 nappal kórház felvételi, vagy a lehető leghamarabb műtét után, a tervek szerint, ha ez az időszak kevesebb, mint 7 nap. A tevékenységkövetőt a műtét után 21 napig kell viselni. Az activity tracker nem ad visszajelzést a kontrollcsoport betegének, mivel ez befolyásolhatja a napi tevékenységet. Az elmúlt nap KORSZAKELEMEINEK befejezésének regisztrálásához a kontrollcsoport betegeit arra utasítják, hogy naponta egyszer töltsenek ki egy ellenőrző listát a korszakok elemeinek befejezéséről egy naplóban.

eredmények

az elsődleges eredmény a kiválasztott aktív korszakok elemeinek teljes átlagos megfelelése (2.táblázat). Mivel az alkalmazás a beteg-központú, s főként a felhatalmazó betegek, hogy ura a saját egészségét, a Bálok, például az egészséggel kapcsolatos életminőség, valamint a beteg elégedettség megítélése fontos másodlagos eredmény paraméterek. Egyéb másodlagos eredmények közé tartoznak a posztoperatív kimenetel paraméterei (pl. szövődmények), a gyomor-bél helyreállítás (pl. székletürítés ideje), az aktivitás és a fájdalom mérése. Az 5. táblázat ismerteti az összes vizsgálati eredményt, valamint azt, hogy ezeket hogyan és mikor kell mérni.

toborzás

az APPtimize vizsgálat koordináló kutatója szűrni fogja a kolorektális járóbetegek heti listája központonként a jogosult résztvevők számára. A kezelőorvost felkérik, hogy kérjen engedélyt a betegektől, hogy a koordináló kutató megkeresse. A kezelőorvos átadja a beteginformációs űrlapot (PIF), amikor a betegek beleegyeznek abba, hogy a koordináló kutató megkeresse őket. Miután engedélyt kell megközelíteni, majd ‘tájékozott beleegyezés a szűrés’ kapott, a koordináló kutató hívja a beteg magyarázza a tanulmány címe bármilyen kérdése van a beteg, lehet, hogy elolvasása után a PIF. A telefonbeszélgetés után a betegek ésszerű mennyiségű döntési időt kapnak – legalább 72 órát-annak eldöntésére, hogy részt akarnak-e venni. A részvétel megtagadásának okait nyilvántartásba veszik, a betegeket pedig engedélyt kérnek a posztoperatív eredményparaméterek gyűjtésére. Az írásbeli hozzájárulás megszerzése után a résztvevőket randomizálják.

Csoport elosztása, illetve vakító

a felvétel Után a résztvevők véletlenszerűen hozzárendelt mobil alkalmazás (intervenciós) csoport vagy standard ellátás (kontroll) csoport 1:1 arányban, az internetes véletlenszerűség modul rétegződése a jóindulatú vagy rosszindulatú patológiai kor (> 50 év < 50 év). Véletlenszerű blokk mérete 2, 4, 6 fogják használni. A koordináló kutató kezdeményezi az elosztási sorrendet és a tanulmányi beiratkozást.

A résztvevők, az egészségügyi csapat szakemberei és az eredményértékelők nem fogják elvakítani a kezelés elosztását. A betegeket arra utasítják, hogy ne mondják el más betegeknek az osztályukban, ha az intervenciós vagy kontroll csoportba sorolták őket.

adatgyűjtés

az intervenciós csoportból származó adatokat többnyire automatikusan gyűjtik és tárolják az adatbázisban. Például az önjelentett kérdőívek eredményeit az alkalmazásból az adatbázisba küldik. Néhány adatot a koordináló kutató az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) keresztül gyűjt, és esetjelentési űrlapokba (CRFs) ír be. Ami a kontrollcsoportot illeti, a beteg tejéből származó adatokat, az önregisztrált kérdőíveket, valamint az activity tracker adatait manuálisan kell beírni a CRF-be. A vizsgálati eredményeket a helyi adatvédelmi törvényeknek megfelelően tárolják, és bizalmasan kezelik. A jegyzőkönyv részét képezte az adatvédelmi hatásvizsgálat.

minta méret kiszámítása

az aktív korszakok elemeinek való megfelelést a szakirodalom írja le. A vizsgálati populáció és a Thorn et al. osztja a hasonlóságokat a javasolt tanulmányunkkal . Ezért a Thorn et al. referenciaként értékek kiszámításához a minta méretét. Feltételeztük, hogy a két korszak “korai mozgósítás” és “megfelelő bevitel” a leginkább a beteg részvételétől függ, amelyhez a mobil alkalmazás, amely serkenti a beteget a mobilizálásra és a normál étrend követésére, hozzájárulhat a legjobban. E két elem átlagos megfelelése 57% . Feltételezzük, hogy az APPtimize tanulmányozócsoport kiválasztott aktív elemeinek teljes átlagos megfelelőségi százaléka 62% – ra növekszik. Bár az 5% – os növekedés nem tűnik klinikailag relevánsnak, arra számítunk, hogy az egyes korszakok elemei, például a korai mozgósítás, még nagyobb növekedést mutatnak, ezért fokozzák a klinikai hasznosságot. Egy 90% – os teljesítményű mintaméret-számítás, egy 2 oldalú alfa 0,05, egy 9-es szórás révén becslések szerint 70 résztvevőre van szükség tanulmányozócsoportonként. 10%-os követési veszteséget állapítottak meg. Ezért a teljes célminta mérete 156 résztvevő ((2 × 70) / 0.9 = 156).

adatelemzések

a két tanulmányozócsoport közötti bármilyen különbség statisztikai elemzését SPSS segítségével végezzük A Windows 25 vagy újabb verziójához (SPSS Inc. Chicago, IL). Az adatokat a protokoll szerinti kezelési szándék szerint elemezzük. Adott esetben a hiányzó adatokat beszámítják. A kiindulási jellemzőket leíró statisztikákkal foglaljuk össze, majd összehasonlítjuk az intervenciós és kontrollcsoportok között. Normál eloszlás esetén a folyamatos adatokat átlagként és szórásként, nem normális eloszlás esetén pedig medián 95%-os konfidencia intervallumként kell jelenteni. Az adateloszlás normalitását a hisztogramok és a Kolmogorov-Szmirnov-teszt vizuális ellenőrzésével elemezzük. Az összehasonlító elemzést normál eloszlás esetén kétoldalas t-teszttel, nem normál eloszlás esetén pedig Mann-Whitney U-teszttel kell elvégezni. A ≤0,05 p-értékek statisztikailag szignifikánsnak tekintendők.

a kategorikus adatok számokként és százalékokként jelennek meg, majd Chi-négyzet teszttel elemzik őket.

vizsgálati helyszín, sebészeti beavatkozás, életkor és az e-egészségügyi műveltségi teszt pontszáma kovariánsként kerül figyelembe a korrigált elemzésekben. A sebészeti beavatkozáshoz tervezett alcsoport-elemzéseket kell végezni.

az elsődleges eredmény becsléséhez, a kiválasztott aktív korszakok elemeinek teljes átlagos megfeleléséhez az elemeket “befejezett” vagy “nem befejezett” (dichotóm) pontként kell megadni, az ERAS protokoll szerint. Például a vizelet katétert a műtét utáni első napon el kell távolítani. Ha ez nem történt meg, akkor az elemet “nem fejeződött be” – ként pontozták. Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportok esetében kiszámítják az egyes aktív elemek befejezésének arányát. A teljes megfelelés az egyes befejezési százalékok átlaga. A protokoll megfelelősége folyamatos változó, és normál eloszlás esetén átlagként és szórásként, nem normál eloszlás esetén medián és 95%-os konfidencia intervallumként kell jelenteni.

az alkalmazás használatának összefüggését az 5. táblázatban említett másodlagos eredményekkel lineáris regresszióval vizsgáljuk.

Prognosztikai tényezők

Preoperatív kiindulási jellemzők összegyűjtése (neme, kora, ASA-besorolás, testtömeg-Index (BMI), a dohányzás, alkoholfogyasztás, Karnofsky pontszámok, komorbiditás, jelzés műtétre, e-egészségügyi ismeretek értékelése szabványosított).

potenciális zavaró tényezők

jelentős per – és posztoperatív események, mint például a műtét során bekövetkező szövődmények vagy a műtét utáni szövődmények, a visszafogadás vagy az ismételt beavatkozás miatti hosszabb kórházi tartózkodás a műtétet követő 30 napon belül potenciális zavarónak tekintendők. A közvetlen gondozók, mint például a nővér, arra utasítják, hogy regisztrálják a potenciális zavarókat az EHR-ben. A Koordinációs Kutató a nyomon követési időszak befejezése után az EHR minden résztvevőjét átvizsgálja a műtét utáni szövődmények esetén.

A vizsgálat megszakítása és visszavonása

Ha egy próba résztvevője kezelhetetlen negatív érzéseket tapasztal az APPtimize alkalmazás használata miatt, például szorongást vagy fizikai kényelmetlenséget, az APPtimize vizsgálatban való részvétel megszakítása javasolt. A betegeket tájékoztatják arról, hogy bármikor indoklás nélkül visszavonhatják a vizsgálatot. A visszavont résztvevőket megkérdezik, hogy gyűjthetők-e a kórházi felvételükre vonatkozó adatok, és felkérik őket, hogy írják alá a tájékozott beleegyezést, ha beleegyeznek az adatgyűjtésbe. A visszavont résztvevők adatgyűjtése a következőkből áll: általános betegjellemzők, e-egészségügyi ismeretek értékelése, betegséghez kapcsolódó jellemzők és posztoperatív adatok.

A vizsgálati eredmények terjesztése

az APPtimize-vizsgálat eredményeit a lektorált tudományos folyóiratokban, valamint a tudományos konferenciákon tartott előadásokon teszik közzé. Továbbá a jóindulatú vagy rosszindulatú colorectalis betegség iránt érdeklődő betegszervezeteket tájékoztatni fogják a vizsgálat eredményeiről.