előfordult már megkérdezte orvosát, hogy a gyógyszer, amit írnak fel Önnek FDA által jóváhagyott, hogyan írják fel? Ha az orvos egy FDA által jóváhagyott gyógyszert ír elő egy betegségre vagy állapotra, korcsoportra vagy dózisra, kivéve azt, amire jóváhagyták, akkor engedélyezetlen vagy “címkén kívüli” használatnak nevezik.

off-label használata egy jogi és meglehetősen gyakori gyakorlat-minden ötödik járóbeteg előírások az USA-ban vannak off-label használatra! A betegeket meglepheti, hogy milyen gyakori az off-label felírása, és hogy az orvosoknak nem kell tájékoztatniuk a betegeket, amikor nem címkén lévő gyógyszert írnak fel.

a gyógyszer FDA által jóváhagyott bizonyos betegségek vagy állapotok, korcsoportok és dózisok; azt értékelték a biztonságosság és a hatékonyság ezen kritériumok alapján a klinikai vizsgálatokban. Ezeknél a betegeknél a gyógyszer biztonságosnak tekinthető, ami azt jelenti, hogy előnyei meghaladják a kockázatokat és a lehetséges mellékhatásokat.

ha általában FDA által jóváhagyott gyógyszert írnak fel, biztos lehet benne, hogy az Egyesült Államok. Food and Drug Administration (FDA) gondosan értékelte annak előnyeit és kockázatait, vannak erős tudományos adatok alátámasztására annak használatát, és vannak jóváhagyott orvos iránymutatásokat arról, hogyan kell biztonságosan és hatékonyan használja a gyógyszert a betegség vagy állapot. A jóváhagyáshoz a gyógyszert biztonságosnak és hatékonynak kell tekinteni, elfogadható mellékhatásokkal, ha a gyógyszer előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.

az orvosok azonban gyógyszert írhatnak elő olyan betegségre vagy állapotra, amelyre nem engedélyezték, ha orvosilag megfelelőnek tartják. Kivételt képez ez alól az, hogy egyes szabályozott anyagok, például opioidok csak jóváhagyott körülmények között írhatók elő.

” sokan meglepődhetnek, ha tudják, hogy az FDA szabályozza a gyógyszer jóváhagyását, nem pedig a gyógyszer felírását ” – mondta G. Caleb Alexander, a Chicagói Egyetem Orvosi Központjának orvosi etikai tanácsadója és egyetemi adjunktusa. “Az orvosok szabadon felírhatnak bármilyen gyógyszert .”

Tehát mi történik, ha az orvos úgy véli, hogy egy gyógyszer hasznos lehet egy másik betegség vagy állapot szempontjából, hogy az FDA nem engedélyezett a kezelésre?

mi is pontosan a címkén kívüli kábítószer-használat?

Off-label használata lehet leírni a különböző helyzetekben használ egy FDA által jóváhagyott gyógyszert, beleértve a gyógyszer felírása egy betegség vagy állapot nem engedélyezett (például adott kemoterápia egy típusú rák nem jóváhagyott kezelni), így a kábítószer, a különböző összetételű (például, így ez intravénásan, szemben a jóváhagyott szóbeli kapszula formájában), vagy még felírta egy másik adagot, mint jóváhagyásra (például, hogy két tabletta naponta, ahelyett, hogy a jóváhagyott egy tabletta napi adagolás).

fontos megjegyezni, hogy bár ezeket a gyógyszereket az FDA jóváhagyta, és ismert biztonsági profilokkal és mellékhatásokkal rendelkeznek, ezek technikailag csak a betegségről vagy állapotról, korcsoportról és specifikus adagolási mennyiségekről ismertek ,amelyekre a gyógyszert tesztelték (és jóváhagyták). Ezen paraméterek bármelyikének megváltoztatása befolyásolhatja a gyógyszer működését és a lehetséges mellékhatásokat – nem lehetünk biztosak benne, mert nem tesztelték ilyen helyzetekben.

mikor múlják felül az előnyök a címkén kívüli használat kockázatát?

az, hogy az orvos miért mérlegelheti a címkén kívüli alkalmazást, a beteg helyzetétől függ. Ha nincsenek FDA által jóváhagyott gyógyszerek betegségükre vagy állapotukra, akkor az egyetlen lehetőség, amelyet az orvos előírhat, az, hogy felírja a gyógyszer címkéjén kívül. Ha a beteg már megpróbálta az összes jóváhagyott gyógyszert szerencsével, akkor az orvos más jóváhagyott gyógyszerek felé fordulhat a címkén kívüli használatra. A címkén kívüli alkalmazásnak értelme lehet egy olyan betegség vagy állapot esetében is, amely szorosan kapcsolódik ahhoz, amelyre a gyógyszert jóváhagyták. Ez lehetővé teszi a beteg számára, hogy potenciálisan előnyös legyen anélkül, hogy meg kellene várnia az FDA jóváhagyását, ami különösen fontos olyan betegségekben, mint a rák.

a címkén kívüli használat azonban vitatott téma. Az orvosok kiemelik annak használatát az orvostudományban, ha nincs más vagy jobb lehetőség, de azt is tudják, hogy a peres eljárás fokozott kockázata áll fenn, ha a beteg súlyos mellékhatásokat tapasztal a címkén kívüli előírt gyógyszerről. A bizonyítékokon alapuló, szigorú irányelvekkel történő felhasználás és a betegek új és potenciálisan életmentő gyógyszerekhez való hozzáférésének elfojtása között jó határvonal húzódik meg.

érdemes megjegyezni, hogy az orvosok nem tudnak vagy nem tisztázottak egyes gyógyszerek jóváhagyási állapotáról. Sándor arra is felhívta a figyelmet ,hogy ” sürgősen jobb stratégiákra és eszközökre van szükség ahhoz, hogy az orvosokat tájékoztassuk a legnagyobb kárt okozó közös, nem címkézett felhasználásokról.”

milyen kérdéseket feltenni off-label használat

off-label használata nem, általában, az első sorban a kezelés az orvos megpróbálja-ez általában fenntartva a ” utolsó megközelítés.”Ha az orvos nem javasolja, hogy a kábítószer-off-label, ne habozzon, kérdezze meg tőle, miért azt sugallják, hogy a gyógyszer, és milyen bizonyíték ők alapozza a döntést le. A lehetséges kockázatok és előnyök megértése különösen fontos a címkén kívüli használat szempontjából, annak ellenére, hogy a kockázatok és előnyök nem teljesen ismertek.

hasznos lenne beszélni az egészségbiztosítási szolgáltatóval annak tisztázása érdekében, hogy a gyógyszer fedezi-e a várható címkén kívüli felhasználást. A biztosítók nem fizethetnek a nem jóváhagyott felhasználásokért, ami magasabb zseben kívüli költségeket eredményez a beteg számára. Szerencsére a Medicare növeli a rákos gyógyszerek címkén kívüli felhasználásainak lefedettségét.

Off-label kábítószer-használat lehet egy lehetőség, hogy megtanulják, és bővítse az FDA-jóváhagyási irányelveket is. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha vannak olyan folyamatban lévő klinikai vizsgálatok, amelyekben részt vehet – ha orvosa ezt a gyógyszert felírja Önnek a címkén kívül, valószínűleg logikus ok van, amelyet érdemes megvizsgálni. Tanulmányozva, hogy mennyire hatékony az off-label gyógyszer egy új körülmény, hasznos felfedezés lehetne tenni, ami oda vezethet, hogy egy FDA-jóváhagyását a gyógyszer, amit korábban egy off-label használat.

milyen gyógyszereket használnak a címkén kívül?

gyanítható, hogy az off-label felírása gyakoribb ritka betegség és rák esetén, ahol a jóváhagyott gyógyszerlehetőségek általában korlátozottak vagy nem léteznek. Az American Cancer Society szerint ” egy 2008-as tanulmány megállapította, hogy a megkérdezett 10 rákos orvos közül 8 – ban felírták a gyógyszereket.”A kemoterápiás gyógyszer lehet használni off-label, mert csak jóváhagyott egy bizonyos típusú rák, de potenciálisan cél más tumorok. Az onkológusok és a rákbetegek is inkább hajlandóak kipróbálni az off-label nevű gyógyszereket, mivel a kemoterápiás kezelések gyakran több gyógyszert kombinálnak, és a gyógyszeres lehetőségek (vagy a beteg rákja ellen hatékony gyógyszerek) korlátozottak lehetnek.

a szorongásgátló gyógyszer Ativan (lorazepam) gyakran használják off-label, mint egy hányinger elleni gyógyszer, és egy off-label útvonalon (a nyelv helyett a jóváhagyott orális, intravénás vagy intramuszkuláris útvonalak) a rák kezelésére.

A béta-blokkolókat, amelyeket korábban az FDA jóváhagyott a magas vérnyomásra, egyszer olyan széles körben előírták a kardiológusok a szívelégtelenség kezelésére, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátásának standardjának tekintették őket. Néhány béta-blokkolót még az FDA is jóváhagyott a szívelégtelenség kezelésére, rámutatva arra, hogy nem ritka, hogy a címkén kívüli felhasználások elegendő felhasználással és hivatalos klinikai vizsgálatokkal FDA-jóváhagyásra kerülnek.

a pszichiátriai gyógyszereket szintén nagyon gyakran írják fel a címkén kívül, különösen gyermekek esetében, mivel sok gyógyszert kevésbé tesztelnek ebben a korcsoportban. Triciklikus antidepresszánsok, egy régi osztály antidepresszánsok, amelyek ritkán depresszió kezelésére használt miatt ma biztonságosabb gyógyszer opciók találták, hogy hatékony kezelésében bizonyos típusú krónikus fájdalom, mint használ, hogy kiderüljön, mint egy első vonalbeli gyógyszer fibromyalgia fájdalom. Az antipszichotikumokat általában a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) címkéjén kívül is előírják. Bizonyos újabb antipszichotikumokat (például aripiprazolt és olanzapint) gyakran felírnak a címkén kívül egyéb kapcsolódó betegségek, mint például obszesszív-kompulzív zavar (OCD), demencia, szorongás, kábítószerrel való visszaélés, étkezési zavarok és álmatlanság.

további gyógyszerpéldák és címkén kívüli felhasználásuk esetén a Consumer Reports összeállította a gyakran felírt, címkén kívüli gyógyszerek listáját.

Fen-Phen: egy hírhedt off-label példa

az egyik leghírhedtebb off-label vényköteles incidensek magában kombinációja fenfluramin-hidroklorid és phentermine (közismert nevén Fen-Fen). Az 1990-es években a most betiltott étvágycsökkentő gyógyszereket rövid távú használatra hagyták jóvá az elhízás egyedi kezelésére-a kombinációt soha nem hagyták jóvá az FDA.

Ez egy szerencsétlen példa arra, hogy mennyi hatalom lehet a tudományos publikáció és a Média. Miután a Fen-Fen kombinációs terápia súlycsökkenésre gyakorolt hatásait vizsgáló klinikai vizsgálat eredményeit 1992-ben közzétették a Journal of Clinical Pharmacology-ban, 1995-ben széles körben elterjedt médiafedezet részletezte a gyógyszerek drámai súlycsökkentő hatásait.

az orvosok széles körben felírták a Fen-Fen gyógyszerkombinációt, 1996-ban több mint 18 millió receptet írtak fel. Nem sokkal később pusztító mellékhatásokat, köztük súlyos (és valószínűleg halálos) szívbillentyű-rendellenességeket, amelyek tartósak lehetnek, először egy New England Journal of Medicine cikkben részletezték 1997 augusztusában. Miután több, a Fen-Fen-hez kapcsolódó szívbillentyű-problémát jelentettek az FDA-nak, 1997 szeptemberében két fenfluramin-gyógyszert (Pondimin és Redux) vontak ki a piacról (a fentermint soha nem vonták vissza).

Ez több milliárd dolláros pert is eredményezett. Alicia Mundy 2001-es könyvében többet olvashat a Fen-Phen katasztrófáról és a perről.