Voltaren Gel
bivirkninger
følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre afsnit af mærkning:
- kardiovaskulære trombotiske hændelser
- GI-blødning, Ulceration og perforering
- hepatotoksicitet
- Hypertension
- hjertesvigt og ødem
- nyretoksicitet og hyperkalæmi
- anafylaktiske reaktioner
- alvorlige hudreaktioner
- hæmatologisk toksicitet
kliniske forsøg erfaring
fordi klinisk forsøg udføres under vidt forskellige betingelser, bivirkninger observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel kan ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og kan ikke afspejle de satser, der observeres i praksis.
under klinisk udvikling blev 913 patienter udsat for VOLTAREN GEL i randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, køretøjskontrollerede, parallelgruppestudier i slidgigt i de overfladiske led i ekstremiteterne. Af disse modtog 513 patienter VOLTAREN GEL til slidgigt i knæet, og 400 blev behandlet for slidgigt i hånden. Derudover blev 583 patienter eksponeret for VOLTAREN GEL i en ukontrolleret, åben, langvarig sikkerhedsundersøgelse ved slidgigt i knæet. Af disse blev 355 patienter behandlet for slidgigt på 1 knæ og 228 blev behandlet for slidgigt i begge knæ. Eksponeringens varighed varierede fra 8 til 12 uger for de placebokontrollerede studier og op til 12 måneder for det åbne sikkerhedsstudie.
kortvarige placebokontrollerede forsøg
bivirkninger observeret hos mindst 1% af patienterne behandlet med VOLTAREN GEL
ikke-alvorlige bivirkninger, der blev rapporteret i de kortvarige placebokontrollerede studier, der sammenlignede VOLTAREN GEL og placebo (vehicle gel) i studieperioder på 8 til 12 uger (16 g pr.dag), var reaktioner på applikationsstedet. Disse var de eneste bivirkninger, der forekom hos > 1% af de behandlede patienter med en større hyppighed i VOLTAREN GEL-gruppen (7%) end placebogruppen (2%).
tabel 1 viser de rapporterede reaktioner på applikationsstedet. Dermatitis på applikationsstedet var den hyppigste type reaktion på applikationsstedet og blev rapporteret af 4% af patienterne behandlet med VOLTAREN GEL sammenlignet med 1% af placebopatienterne.
tabel : Non-serious Application Site Adverse Reactions (≥1% VOLTAREN GEL Patients) – Short-term Controlled Trials
| VOLTAREN GEL N=913 |
Placebo (Vehicle) N=876 |
|
| Adverse Reaction† | N (%) | N (%) |
| Any application site reaction | 62 (7) | 19 (2) |
| Application site dermatitis | 32 (4) | 6 (<1) |
| Application site pruritus | 7 (<1) | 1 (<1) |
| Application site erythema | 6 (<1) | 3 (<1) |
| Application site paresthesia | 5 (<1) | 3 (<1) |
| Application site dryness | 4 (<1) | 3 (<1) |
| Application site vesicles | 3 (<1) | 0 |
| Application site irritation | 2 (<1) | 0 |
| Application site papules | 1 (<1) | 0 |
| †Preferred Term according to MedDRA 9.1 | ||
In the placebo-controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 5% for patients treated with VOLTAREN GEL, and 3% for patients in the placebo group. Reaktioner på applikationsstedet, herunder dermatitis på applikationsstedet, var den hyppigste årsag til seponering af behandlingen.
Langtids open-Label sikkerhedsstudie
i det åbne langtids sikkerhedsstudie var fordelingen af bivirkninger den samme som i de placebokontrollerede studier. I denne undersøgelse, hvor patienter blev behandlet i op til 1 år med VOLTAREN GEL op til 32 g pr. Bivirkninger, der førte til seponering af studielægemidlet, blev oplevet hos 12% af patienterne. Den mest almindelige bivirkning, der førte til seponering af undersøgelsen, var dermatitis på applikationsstedet, som blev oplevet af 6% af patienterne.
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Voltaren Gel (Diclofenac Sodium Gel)
Leave a Reply