sikkerhedsmeddelelse
yderligere Information til patienter
yderligere Information til sundhedspersonale
Dataoversigt

sikkerhedsmeddelelse

USA. Food and Drug Administration (FDA) har modtaget rapporter om alvorlige reaktioner i centralnervesystemet (CNS), når det antibakterielle lægemiddel gives til patienter, der tager psykiatriske lægemidler, der virker gennem hjernens serotoninsystem (serotonerge psykiatriske lægemidler). En liste over de serotonergiske psykiatriske lægemidler, der kan interagere med linesolid, kan findes her.

selvom den nøjagtige mekanisme for denne lægemiddelinteraktion er ukendt, hæmmer linesolid virkningen af monoaminoksidase a—et ferment, der er ansvarlig for nedbrydning af serotonin i hjernen. Det antages, at når linesolid gives til patienter, der tager serotonerge psykiatriske lægemidler, kan høje niveauer af serotonin opbygges i hjernen og forårsage toksicitet. Dette kaldes serotoninsyndrom-tegn og symptomer inkluderer mentale ændringer (forvirring, hyperaktivitet, hukommelsesproblemer), muskeltrækninger, overdreven svedtendens, rysten eller rysten, diarre, problemer med koordination og/eller feber.

sundhedspersonale og patienter er muligvis ikke klar over, at linesolid har MAO-hæmmere (MAO-hæmmere) egenskaber. Linesolid bør generelt ikke gives til patienter, der tager serotonerge lægemidler. Der er dog nogle tilstande, der kan være livstruende eller kræver akut behandling med linesolid, såsom når:

• linesolid anvendes til behandling af vancomycinresistente Enterococcus faecium (VRE) infektioner.nosokomiel pneumoni og komplicerede hud-og hudstrukturinfektioner, herunder tilfælde forårsaget af methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA).

sikkerhedsoplysninger om denne potentielle lægemiddelinteraktion og vigtige anbefalinger til brug af lægemidler til nødsituationer og ikke-nødsituationer føjes til lægemiddeletiketterne for serotonerg psykiatrisk medicin. (Se yderligere oplysninger til sundhedspersonale)

en separat Lægemiddelsikkerhedskommunikation (DSC) frigives i dag for methylenblåt på grund af lignende potentielle lægemiddelinteraktioner med serotonerg psykiatrisk medicin og inkluderer anbefalinger til stofbrug.

yderligere oplysninger til patienter

• du skal muligvis midlertidigt stoppe med at tage din serotonergiske psykiatriske medicin, hvis det bliver nødvendigt for dig at tage linesolid i visse situationer. Din sundhedsudbyder vil fortælle dig, hvornår du skal begynde at tage denne medicin, efter at du har stoppet din serotonergiske psykiatriske medicin.
• stop ikke med at tage din serotonergiske psykiatriske medicin uden først at tale med en sundhedsperson.
• sørg for, at din sundhedspersonale kender til alle de medicin, du tager. Det er nyttigt at holde en liste over alle dine nuværende medicin i din tegnebog eller et andet sted, hvor det nemt hentes.
• kontakt straks sundhedspersonalet, hvis du tager en serotonerg psykiatrisk medicin og udvikler et af følgende symptomer: mentale ændringer (forvirring, hyperaktivitet, hukommelsesproblemer), muskeltrækninger, overdreven svedtendens, rysten eller rysten, diarre, problemer med koordination og/eller feber.
• diskuter eventuelle spørgsmål eller bekymringer om linefast eller serotonerg psykiatrisk medicin med din sundhedspersonale.
• Rapporter eventuelle alvorlige bivirkninger, du oplever, til FDA-programmet ved hjælp af oplysningerne i boksen “Kontakt os” nederst på siden.yderligere oplysninger til sundhedspersoner kan interagere med serotonerge psykiatriske lægemidler og forårsage alvorlig CNS-toksicitet.
• i nødsituationer, der kræver livstruende eller akut behandling med linesolid (som beskrevet ovenfor), bør tilgængeligheden af alternative interventioner overvejes, og fordelene ved linesolid-behandling bør afvejes mod risikoen for serotonintoksicitet. Hvis det serotonergiske lægemiddel skal administreres til en patient, der får et serotonergisk lægemiddel, skal det serotonergiske lægemiddel straks stoppes, og patienten skal overvåges nøje for nye symptomer på CNS-toksicitet i to uger (fem uger, hvis det blev taget) eller indtil 24 timer efter den sidste dosis linesolid, alt efter hvad der kommer først.
• I ikke-nødsituationer, når ikke-akut behandling med linesolid overvejes og planlægges, skal den serotonergiske psykiatriske medicin stoppes for at lade dens aktivitet i hjernen forsvinde. De fleste serotonergiske psykiatriske lægemidler skal stoppes mindst 2 uger før behandling med linefast. I forhold til lignende lægemidler, bør stoppes mindst 5 uger i forvejen.
• behandling med den serotonerge psykiatriske medicin kan genoptages 24 timer efter den sidste dosis.
• serotonerg psykiatrisk medicin bør ikke startes hos en patient, der får linesolid. Vent indtil 24 timer efter den sidste dosis, før du starter antidepressiva.Uddann dine patienter til at genkende symptomerne på serotonintoksicitet eller CNS-toksicitet, og råd dem om straks at kontakte en sundhedsperson, hvis de oplever symptomer, mens de tager serotonerg psykiatrisk medicin eller linesolid.
• rapporter bivirkninger, der involverer linesolid eller serotonerg psykiatrisk medicin, til FDA-Medurprogrammet ved hjælp af oplysningerne i feltet “Kontakt os” nederst på siden.FDA har modtaget bivirkningsrapporter fra FDA Bivirkningsrapporteringssystem (AERS) database, der involverer tilfælde, hvor serotoninsyndrom var forbundet med samtidig administration af linesolid og en serotonerg psykiatrisk medicin. Nogle dødsfald blev rapporteret. Litteratursøgningen identificerede yderligere sagsrapporter, herunder mindst 1 tilfælde med dødelig udgang.1

  baseret på de tilgængelige oplysninger i aers-sagerne og litteraturen har FDA konkluderet, at samtidig administration af en serotonerg psykiatrisk medicin med linesolid har potentialet for en lægemiddelinteraktion, der forårsager serotoninsyndrom. Det ser ud til, at denne potentielle lægemiddelinteraktion også kan forekomme efter seponering af serotonerge psykiatriske lægemidler med lange halveringstider. Som følge heraf bør linesolid generelt ikke gives til patienter, der tager serotonerge lægemidler, medmindre fordelen anses for at opveje risikoen.Clark DB, Andrus MR, Byrd DC. Lægemiddelinteraktioner mellem serotoningenoptagelsesinhibitorer og selektive serotoningenoptagelsesinhibitorer: sagsrapport, der involverer sertralin og gennemgang af litteraturen. Farmakoterapi. 2006;26:269-76.

Tables -Psychiatric medications with serotonergic activity

Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs)

Generic name	Found in Brand name(s)
paroxetine	Paxil, Paxil CR, Pexeva
fluvoxamine	Luvox, Luvox CR
fluoxetine	Prozac, Sarafem, Symbyax
sertraline	Zoloft
citalopram	Celexa
escitalopram	Lexapro

Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs)

Generic name	Found in Brand name(s)
venlafaxine	Effexor, Effexor XR
desvenlafaxine	Pristiq
duloxetine	Cymbalta

Tricyclic Antidepressants (TCAs)

Generic name	Found in Brand name(s)
amitriptyline	Amitid, Amitril, Elavil, Endep, Etrafon, Limbitrol, Triavil
desipramine	Norpramin, Pertofrane
clomipramine	Anafranil
imipramine	Tofranil, Tofranil PM, Janimine, Pramine, Presamine
nortriptyline	Pamelor, Aventyl hydrochloride
protriptyline	Vivactil
doxepin	Sinequan, Zonalon, Silenor
trimipramine	Surmontil

Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs)

Generic name	Found in Brand name(s)
Isocarboxazid	Marplan
Phenelzine	Nardil
Selegiline	Emsam, Eldepryl, Zelapar
Tranylcypromine	Parnate

Other Psychiatric Medications

Generic name	Found in Brand name(s)
amoxapine	Asendin
maprotiline	Ludiomil
nefazodone	Serzone
trazodone	Desyrel, Oleptro, Trialodine
bupropion	Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban, Aplenzin
buspirone	Buspar
vilazodone	Viibryd
mirtazapine	Remeron, Remeron Soltab

Related Information

• FDA Drug Safety Communication: Updated information about the drug interaction between linezolid (Zyvox) and serotonergic psychiatric medications
• FDA Drug Safety Communication: Updated information about the drug interaction between methylene blue (methylthioninium chloride) and serotonergic psychiatric medications
• FDA Drug Safety Communication: Alvorlige CNS-reaktioner mulige, når methylenblåt gives til patienter, der tager visse psykiatriske lægemidler
• FDA Drug Safety Podcast til sundhedspersonale: alvorlige CNS-reaktioner mulige, når linesolid (metylenblåt (markedsført som methylenblåt) information
• frigivelse af lægemiddelsikkerhed FDA: alvorlige reaktioner i centralnervesystemet (CNS), når det administreres linesolid (Metylenblåt) information
• frigivelse af lægemiddelsikkerhed FDA: alvorlige reaktioner i centralnervesystemet (CNS), når det administreres