bivirkninger

følgende alvorlige bivirkninger er beskrevetnedenfor og andre steder i mærkningen:alvorlige dermatologiske reaktioner

kliniske forsøg erfaring

da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkninger observeret i de kliniske forsøg med adrug ikke være direkte sammenlignet med satser i de kliniske forsøg med en andenlægemiddel og afspejler muligvis ikke de observerede satser i praksis.

de mest almindelige bivirkninger i alle kliniske studier

supplerende behandling/monoterapi hos voksne, der tidligere er behandlet med andre AED ‘ er

de mest almindelige bivirkninger med TRILEPTAL (10% mere end placebo for adjunktiv eller lav dosis til monoterapi): svimmelhed, døsighed, diplopi, træthed, kvalme, opkastning, ataksi, abnormalvision, hovedpine, nystagmus tremor og unormal gangart.23% af disse 1.537 voksne patienter afbrød behandlingen på grund af en bivirkning. Bivirkningerne, der oftest er forbundet med seponering, var: svimmelhed (6,4%), diplopi (5,9%), ataksi (5,2%), opkastning (5,1%), kvalme (4,9%), somnolens (3,8%), hovedpine(2,9%), træthed (2,1%), unormalt syn (2,1%), tremor (1,8%), unormal gangart(1,7%), udslæt (1,4%), hyponatræmi (1,0%).

monoterapi hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med andre AED ‘ er

de hyppigste (5%) bivirkninger med Trileptal hos disse patienter var de samme som hos tidligere behandlede patienter.9% af disse 295 voksne patienter seponerede behandlingen på grund af en bivirkning.

de bivirkninger, der oftest er forbundet medafbrydelse, var: svimmelhed (1,7%), kvalme (1,7%), udslæt (1,7%), hovedpine(1,4%).

supplerende terapi/monoterapi hos pædiatriske patienter på 4 år og derover tidligere behandlet med andre AED ‘ er

de mest almindelige (5%) bivirkninger med TRILEPTALin disse patienter svarede til dem, der blev set hos voksne.11% af disse 456 pædiatriske patienterfortsatte behandlingen på grund af en bivirkning. De bivirkninger, der oftest er forbundet med seponering, var: somnolens (2,4%), opkastning(2,0%), ataksi (1,8%), diplopi (1,3%), svimmelhed (1,3%), træthed (1,1%), nystagmus (1,1%).

monoterapi hos pædiatriske patienter på 4 år og derover, der ikke tidligere er behandlet med andre AED ‘ er

de mest almindelige (5%) bivirkninger medtrileptal hos disse patienter var de samme som hos voksne.9,2% af 152 pædiatriske patienter afbrydedebehandling på grund af en bivirkning. De bivirkninger, der oftest var forbundet (1% af patienterne) med seponering, var udslæt (5,3%) og maculopapularrash (1,3%).

supplerende terapi/monoterapi hos pædiatriske patienter 1 måned til<4 år gammel tidligere behandlet eller ikke tidligere behandlet med andre AED ‘ er

de mest almindelige (5%) bivirkninger med TRILEPTALin disse patienter var de samme som dem, der blev set hos ældre børn og voksne bortset fra infektioner og angreb, som hyppigere blev set hos disse yngre børn.11% af disse 241 pædiatriske patienterfortsatte behandlingen på grund af en bivirkning. De bivirkninger, der oftest er forbundet med seponering, var: kramper (3,7%), statusepilepticus (1,2%) og ataksi (1,2%).

kontrollerede kliniske studier af supplerende behandling/monoterapi hos voksne, der tidligere var behandlet med andre AED ‘ er

tabel 3 viser bivirkninger, der forekom hos mindst 2% af voksne patienter med epilepsi, behandlet med TRILEPTAL eller placebo asadjunctive behandling og var numerisk mere almindelige hos de patienter, der blev behandlet med en hvilken som helst dosis TRILEPTAL.

Tabel 4 viser bivirkninger hos patienter, der er konverteret fra andre AED ‘ er til enten højdosetrileptal (2400 mg/dag) eller lavdosis (300 mg / dag) TRILEPTAL. Bemærk, at i nogle af disse monoterapiundersøgelser er patienter, der blev droppet ud i en foreløbig tolerabilitetsfase, ikke inkluderet itabeller.

tabel 3: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Adjunctive Therapy with TRILEPTAL in Adults

Table 4: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Previously Treated with OtherAEDs

kontrolleret klinisk undersøgelse af monoterapi hos voksne, der ikke tidligere var behandlet med andre AED ‘er

tabel 5 viser bivirkninger i en kontrolleret klinisk undersøgelse af monoterapi hos voksne, der ikke tidligere var behandlet med andre AED’ er, der forekom hos mindst 2% af voksne patienter med epilepsi behandlet med Trileptal orplacebo og var numerisk mere almindelige hos patienter behandlet med Trileptal.

tabel 5: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Not Previously Treated with OtherAEDs

kontrollerede kliniske studier af supplerende terapi/monoterapi hos pædiatriske patienter, der tidligere blev behandlet med andre AED ‘ er

Tabel 6 viser bivirkninger, der forekom hos mindst2% af pædiatriske patienter med epilepsi behandlet med TRILEPTAL eller placebo asadjunktiv behandling og var numerisk mere almindelige hos de patienter, der blev behandlet med Trileptal.

Tabel 6: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Adjunctive Therapy/Monotherapy with TRILEPTAL in Pediatric PatientsPreviously Treated with Other AEDs

andre hændelser observeret i forbindelse med administrationen af Trileptal

i de følgende afsnit, de bivirkninger,bortset fra dem i de foregående tabeller eller tekst, der forekom hos i alt 565børn og 1.574 voksne, der er udsat for TRILEPTAL, og som med rimelighed kan relateres til stofbrug, præsenteres. Begivenheder,der er almindelige i befolkningen, begivenheder, der afspejler kronisk sygdom, og begivenheder, der sandsynligvis afspejler sammenkomst, udelades, især hvis de er mindre. De er opført i rækkefølge afreducerende frekvens. Fordi rapporterne citerer hændelser observeret i åbne labelog ukontrollerede forsøg, kan TRILEPTALS rolle i deres årsagssammenhæng ikke pålideligt bestemmes.

krop som helhed: feber, utilpashed, smerte brystprecordial, rigor, vægttab.

kardiovaskulær System: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation,syncope, tachycardia.

Digestive System: appetite increased, blood instool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis,eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gumhyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.

Hematologic and Lymphatic System: thrombocytopenia.

Laboratory Abnormality: forhøjet gamma-GT, hyperglykæmi, hypokalcæmi, hypoglykæmi, hypokalæmi, forhøjet levertal, øget serumtransaminase.

muskuloskeletale System: hypertoni muskel.

nervesystem: aggressiv reaktion, amnesi,angst, apati, afasi, aura, forværrede kramper, delirium, vrangforestillinger,nedsat bevidsthedsniveau, dysfoni, dystoni, emotionel labilitet, eufori,ekstrapyramidal lidelse, beruselse, hemiplegi, hyperkinesi, hyperrefleksi,hypoestesi, hypokinesi, hyporefleksi, hypotoni, hysteri, nedsat libido,øget libido, manisk reaktion, migræne, muskelsammentrækninger ufrivillig, nervøsitet, neuralgi, oculogyrisk krise, panikforstyrrelse, lammelse,paroniria, personlighedsforstyrrelse, psykose, ptosis, stupor, tetany.

åndedrætssystem: asthma, dyspnea, epistaxis,laryngismus, pleurisy.

Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura,rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.

Special Senses: accommodation abnormal, cataract,conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa,photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.

Surgical and Medical Procedures: procedure dentaloral, procedure kvindelig reproduktiv, procedure muskuloskeletale, procedure hud.

urogenitale og reproduktive System: dysuri, hæmaturi, intermenstruel blødning, leukorrhea, menorrhagi, micturitionfrekvens, smerte nyre, smerte urinveje, polyuri, priapisme, renal calculus.

andet: systemisk lupus erythematosus.

laboratorieundersøgelser

Serumnatriumniveauer under 125 mmol / L er blevet observerethos patienter behandlet med TRILEPTAL .Erfaringer fra kliniske forsøg indikerer, at serumnatriumniveauerne vender tilbage til det normale, når den TRILEPTAL dosis reduceres eller seponeres, eller når patienten blev behandlet konservativt (f.eks. væskebegrænsning).

laboratoriedata fra kliniske forsøg tyder på dettrileptal anvendelse var forbundet med fald i T4 uden ændringer i T3 orTSH.

erfaring efter markedsføring

følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af TRILEPTAL efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.

krop som helhed: multiorgan hypersensitivitetlidelser karakteriseret ved træk som udslæt, feber, lymfadenopati, unormale leverfunktionstest, eosinofili og artralgi

kardiovaskulært System: atrioventrikulær blok

Immunsystemforstyrrelser: anafylaksi

fordøjelsessystem: pankreatitis og / eller lipaseog/eller amylase stigning

hæmatologiske og lymfatiske systemer: aplastisk anæmi

metabolisme og Ernæringsforstyrrelser: hypothyroidismeog syndrom med uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)

hud-og subkutane vævsforstyrrelser: erythemamultiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse , akut generaliseret Eksanthematøs pustulose (AGEP)

muskuloskeletale, bindevæv og knoglesygdomme:der har været rapporter om nedsat knoglemineraltæthed, osteoporose ogfrakturer hos patienter i langtidsbehandling med TRILEPTAL.

skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer: fall

Nervous System Disorders: dysarthria

Read the entire FDA prescribing information for Trileptal (Oxcarbazepine)