årsagen til søvnløshed bør bestemmes inden brug af temasepam, og den bør ikke bruges til førstelinjebehandling af psykotisk sygdom.alvorlige anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner, herunder sjældne fatale tilfælde af anafylaksi, er blevet rapporteret hos patienter, der fik temasepam. Tilfælde af angioødem, der involverer tungen, glottis eller strubehovedet, er rapporteret hos patienter efter at have taget den første eller efterfølgende dosis sedativa-hypnotika, inklusive temasepam.

når temasepam anvendes til præmedicinering, skal patienterne ledsages hjem bagefter.

behandlingsvarighed

behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se pkt.4.2) afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige 4 uger for søvnløshed, herunder aftagende proces. Forlængelse ud over disse perioder bør ikke finde sted uden en ny vurdering af situationen.

det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, om, at den vil være af begrænset varighed, og at forklare nøjagtigt, hvordan doseringen gradvist reduceres. Desuden er det vigtigt, at patienten skal være opmærksom på muligheden for rebound fænomener, derved minimere angst over sådanne symptomer bør de opstår, mens temasepam afbrydes.

der er tegn på, at abstinensfænomener kan manifestere sig mellem doserne, især når doseringen er høj.

når der anvendes en lang virkningsvarighed, er det vigtigt at advare mod at skifte til en kort virkningsvarighed, da abstinenssymptomer kan udvikle sig.

Tolerance

tolerancegrænser hos patienter med organiske cerebrale ændringer (især arteriosklerose) eller kardiorespiratorisk insufficiens kan være meget bred; der skal udvises forsigtighed ved tilpasning af doseringen med sådanne patienter.

tab af effekt til de hypnotiske virkninger kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.

der skal udvises forsigtighed hos patienter med kronisk nyre-eller leversygdom (eliminationshalveringstiden kan være forlænget). Sedativer givet til patienter med cirrose kan udfælde encefalopati.alkohol bør undgås under behandling med CNS-depression (additiv CNS-depression).

afhængighed

risikoen for afhængighed (fysisk eller psykologisk) øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med en historie med alkohol-eller stofmisbrug eller hos patienter med en markant personlighedsforstyrrelse. Derfor

• regelmæssig overvågning af sådanne patienter er vigtig

• rutinemæssige gentagne recepter bør undgås

• behandlingen bør seponeres gradvist.

tilbagetrækningseffekter

Hvis der er udviklet fysisk afhængighed, resulterer pludselig ophør af behandlingen i abstinenssymptomer. Disse omfatter hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet, søvnforstyrrelser, diarre og humørsvingninger. I alvorlige tilfælde kan følgende forekomme: en følelse af uvirkelighed eller at være adskilt fra kroppen, depersonalisering, hyperacusis, konfusion, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, psykotiske manifestationer, herunder hallucinationer eller epileptiske anfald.

abstinenssymptomer vil være værre hos patienter, der tidligere har været afhængige af alkohol eller andre narkotiske stoffer, men kan forekomme efter pludselig ophør af behandlingen hos patienter, der får normale terapeutiske doser i en kort periode.

Rebound symptomer

symptomer inklusive søvnløshed og angst kan forekomme ved seponering af behandlingen. Det kan være ledsaget af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst eller søvnforstyrrelser og rastløshed. Da dette er større efter pludselig seponering, bør dosis nedsættes gradvist (se pkt.4.2).

amnesi

anterograd amnesi kan forekomme, oftest flere timer efter indtagelse. For at reducere risikoen skal patienterne sikre, at de kan få en uafbrudt søvn på 7-8 timer (Se også pkt.4.8). Utilstrækkelig søvn kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj/betjene maskiner osv. 4.7).den psykologiske tilpasning kan hæmmes.

psykiatriske og paradoksale reaktioner

reaktioner som rastløshed, agitation, irritabilitet, aggressivitet, spænding, forvirring, vrangforestillinger, raseri, mareridt, hallucinationer, psykoser, uhensigtsmæssig adfærd og andre negative adfærdsmæssige virkninger kan forekomme. Disse reaktioner er mere sandsynlige hos børn og ældre, og ekstrem forsigtighed bør anvendes ved ordination af benodiasepiner til patienter med personlighedsforstyrrelser. Skulle de forekomme, skal behandlingen seponeres.

komplekse søvnadfærdsrelaterede hændelser såsom ‘søvnkørsel’ (dvs.kørsel, mens den ikke er helt vågen efter indtagelse af sedativ-hypnotisk, med amnesi for hændelsen) er blevet rapporteret hos patienter, der ikke er helt vågen efter at have taget sedativ-hypnotisk, herunder temasepam. Disse hændelser kan forekomme med sedative-hypnotika, herunder temasepam, alene ved terapeutiske doser. Brugen af alkohol og andre CNS-depressiva sammen med sedative-hypnotika synes at øge risikoen for sådan adfærd, ligesom brugen af sedative-hypnotika ved doser, der overstiger den maksimale anbefalede dosis. På grund af risikoen for patienten og samfundet bør seponering af beroligende hypnotika overvejes kraftigt for patienter, der rapporterer sådanne hændelser.

risiko ved samtidig brug af opioider: samtidig brug af Temasepam og opioider kan resultere i sedation, respirationsdepression, koma og død. På grund af disse risici bør samtidig ordination af beroligende lægemidler som f.eks. Hvis der træffes beslutning om at ordinere Temasepam samtidig med opioider, skal den laveste effektive dosis anvendes, og behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se også generel dosisanbefaling i pkt.4.2).

patienterne skal følges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation. I den forbindelse anbefales det på det kraftigste at informere patienter og deres omsorgspersoner (hvor det er relevant) om disse symptomer (se pkt.4.5).

specifikke patientgrupper

patienter med depression

bør ikke anvendes alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression, da selvmord kan udfældes hos sådanne patienter.

patienter med en historie med alkohol& stofmisbrug

Temasepam bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med en historie med alkohol-eller stofmisbrug (risiko for misbrug / afhængighed).

patienter med fobier og/eller kroniske psykoser

Temasepam anbefales ikke (utilstrækkelig dokumentation for effekt og sikkerhed).

gravide kvinder

undgå regelmæssig brug hos gravide kvinder (risiko for neonatale abstinenssymptomer); brug kun hvis klar indikation såsom krampeanfald (høje doser under sen graviditet eller fødsel kan forårsage neonatal hypotermi, hypotoni og respirationsdepression) (se også pkt.4.6).patienter med arvelig galactoseintolerans, Total laktasemangel eller glucose / galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.