ifølge en videnskabelig erklæring fra Endocrine Society skal patienter rådgives om risikoen ved brugerdefinerede sammensatte bioidentiske hormoner. De foretrukne behandlinger skulle have været undersøgt af US Food and Drug Administration, ikke Oprah.

læger må muligvis tage tid til at forklare patienterne de potentielle risici ved at bruge “bioidentiske hormon” formuleringer lavet af sammensatte apoteker, siger forfatterne af en videnskabelig erklæring fra Endocrine Society.

Mange praktikere og patienter finder emnet forvirrende på grund af vildledende information fra internettet og påtegninger for alternative menopausale erstatningshormoner fra berømtheder som f.eks. De sammensatte formuleringer er udråbt som” naturlige “og skræddersyet til en persons behov, men” bioidentiske hormoner ” forstås bedre som et marketingudtryk for at sælge produkter, der ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA), ifølge Nanette Santoro, MD, formand for taskforcen, der skrev den videnskabelige erklæring.

patienter skal forstå, at FDA-godkendte hormoner fra farmaceutiske virksomheder tilbyder beskyttelse af renhed, kontrollerede fremstillingsprocesser og bevis fra kliniske forsøg, at produkter fra mindre regulerede sammensatte apoteker ikke gør det. Derudover kan mange af de nyere FDA-godkendte formuleringer beskrives som bioidentiske, fordi de er de samme molekyler som hormoner, der findes i kroppen.

patienter tiltrækkes af den” naturlige ” etiket, men de kan ikke kende betingelserne for, at formuleringerne produceres. Et ekstremt eksempel på faren for det mindre regulerede miljø af sammensatte apoteker opstod i 2012, da mere end 60 mennesker døde af svampemeningitis efter at have modtaget injektioner af plettet steroider leveret af Det Nye England Compounding Center. Lederen af dette apotek blev for nylig fundet skyldig i racketeering afgifter.

“meddelelsen om, at vi gerne vil komme til kvinder og ordinerende læger, er, at de kun bør overveje en sammensat hormonbehandling, hvis de ikke kan tolerere en regeringsgodkendt terapi, eller hvis de har brug for en dosis eller formulering, der ikke er almindeligt tilgængelig i en regeringsgodkendt terapi.”- JoAnn Pinkerton, MD, administrerende direktør, North American Menopause Society; professor, obstetrik og gynækologi, University of Virginia Health System

men et andet bekymrende problem er, at sammensatte farmaceuter for eksempel kan introducere hjælpestoffer med ukendte virkninger på absorptionen af hormonet.

“de betingelser, hvorunder det produceres, og de nøjagtige hjælpestoffer, der sættes i stoffet, vil påvirke dets absorption og kan påvirke, om det forårsager skade eller ej,” siger Santoro, der er formand for Institut for obstetrik og gynækologi ved University of Colorado Anschutts Medical Campus, Aurora. “Uanset hvor omhyggeligt det er forberedt, er det umuligt at kende produktets farmakokinetik. Så jeg ved ikke, om min patient får et højdepunkt på en time, to timer, fem timer, seks timer eller aldrig, fordi hjælpestoffet blokerer absorptionen.”

millioner af kvinder?

antallet af kvinder, der bruger disse produkter, ser ud til at være enormt, ifølge en undersøgelse foretaget af Santoro og JoAnn Pinkerton, MD, administrerende direktør for North American Menopause Society og professor i obstetrik og gynækologi ved University of Virginia Health System. Undersøgelsen anslog, at 1 million til 2.5 millioner amerikanske kvinder i alderen 40 år eller ældre bruger sammensat hormonbehandling. “Det ser ud til at være en større del af markedet, end vi troede før. En fjerdedel til en tredjedel af markedet for hormonterapiprodukter er i den brugerdefinerede sammensatte verden,” siger Santoro.undersøgelsen fandt også, at mange kvinder ikke er klar over, at de brugerdefinerede sammensatte produkter ikke er blevet evalueret af FDA. “Disse brugerdefinerede sammensatte produkter kræver recept,” siger Pinkerton. “Mange kvinder tror, at hvis de får en recept, betyder det, at produktet er godkendt af regeringen. Så når de blev spurgt i undersøgelsen, kunne mange kvinder ikke fortælle, om det, de tog, var en regeringsgodkendt eller ikke-regeringsgodkendt terapi.”

myten om Spytprøvning

en anden taktik, der bruges af sammensatte produktmarkedsførere, er forestillingen om, at de gennem spyttest kan give hver enkelt et perfekt match af hormonbehov, en anden påstand om, at den videnskabelige erklæring søger at slå ned. “The custom compounders for menopause’ alle er en speciel snefnug, og du har brug for din særlige opskrift af hormoner, og vi kan gøre det for dig,'” siger Santoro.

“den videnskabelige erklæring gør det punkt, at spytprøvning upålidelig,” siger Pinkerton. “Patienter betaler betydelige omkostninger for at modtage data, som de mener er individualiseret til dem, når dosering til hormonbehandling i virkeligheden udføres baseret på symptomer, ikke baseret på blodniveauer eller spytprøvning,”

en patient, hvis hetetokter er væk, er på den korrekte dosis, Santoro er enig: “kun i sjældne tilfælde, hvis de er afvigende på den farmakokinetiske kurve, skal du måle blodniveauer. Spyt test tilføjer et niveau af kompleksitet, der ikke behøver at være der.”

skjoldbruskkirtelhormoner

ud over de menopausale hormoner er skjoldbruskkirtelinsufficiens den anden hovedbetingelse, som bioidentiske hormoner markedsføres for. Santoro siger ,at” et sted mellem 1 ud af 10 til 1 ud af 20 mennesker ikke klarer sig godt ” ved udskiftning af levothyroksin (T4), og nogle synes at gøre det bedre med en kombination af T4 og triiodothyronin (T3). Hun siger, at marketingfolk inden for det bioidentiske felt griber ind på dette for at skubbe “troen på, at hvis du fik det fra en biologisk kilde, er det bedre. Det har ført til, at folk tager ting som porcine thyroid”, fordi det indeholder både T4 og T3.

behandlingsretningslinjer fra organisationer som American Thyroid Association anbefaler at undgå disse “naturlige” ekstrakter fra svineskjoldbruskkirtler, fordi de rejser sikkerhedsproblemer — især på grund af deres forhold mellem T4 og T3, hvor T3-niveauerne er alt for høje. Og det skal bemærkes, at standardmedicinerne til udskiftning af T4 og T3 faktisk er bioidentiske — de nøjagtige samme molekyler som hormonerne.

vellykket kommunikation

Santoro og Pinkerton støder regelmæssigt på patienter, der anmoder om sammensatte bioidentiske hormoner, ofte fordi de er bange for traditionel hormonbehandling.

en del af deres bekymring stammer fra det spin, som de sammensatte marketingfolk satte på den foreløbige frigivelse af resultater fra kvinders sundhedsinitiativ for mere end et årti siden om risici ved menopausal hormonbehandling. Et nedfald fra det, der var, at FDA-godkendte østrogenbehandlinger skal indeholde boksede advarsler om potentielle farer. De mindre regulerede sammensatte terapier er ikke forpligtet til at inkludere disse advarsler, hvilket kan få kvinder til at antage den uberettigede antagelse om, at de ikke har nogen risici.”mange af disse marketingfolk bygger på en lille sandhed og gør det så meget mere bredt anvendeligt på en upassende måde,” siger Santoro, som at hævde, at kvinder oplevede problemer, fordi de ikke brugte “naturlige produkter.”

for eksempel viser det fjerde hit fra en Google-søgning af udtrykket” bioidentiske hormoner ” en hjemmeside, der gør den falske erklæring: “Der er en overvældende stor mængde beviser, der understøtter påstanden om, at bioidentisk hormonbehandling er sikrere og mere effektiv end syntetisk hormonudskiftning.”Der er faktisk ingen sådanne beviser, understreger den videnskabelige erklæring.

“Der er grunde til at bruge sammensætning, men der er ikke en grund til, at en tredjedel af amerikanske kvinder bruger det som en foretrukken form for hormonbehandling. Måske vil 1% af mennesker have en reaktion på alle former for hormonbehandling og kan gøre det bedre med sammensætning.”- Nanette Santoro, MD, formand, Institut for Obstetrik og gynækologi, University of Colorado Medical Campus, Aurora

Santoro og Pinkerton forklarer begge patienter påvirket af sådanne påstande om, at der er FDA-godkendte produkter, der kan defineres som “bioidentisk.””Jeg ved, at det bliver yderligere 10 minutters uddannelse tilføjet til besøget,” siger Santoro. “Jeg er nødt til at forklare, at det, de får, er meget mere pålideligt, hvis vi bruger en FDA-godkendt forbindelse, så jeg føler mig meget mere komfortabel med at give dem det. Der er reelle sikkerhedsproblemer og effektivitetsproblemer med at bruge noget, der er sammensat, så det ville ikke være min første anbefaling til dem, det ville være min sidste, hvis intet andet fungerede.”meddelelsen om, at vi gerne vil komme til kvinder og ordinerende læger, er, at de kun bør overveje en sammensat hormonbehandling, hvis de ikke kan tolerere en regeringsgodkendt terapi, eller hvis de har brug for en dosis eller formulering, der ikke er almindeligt tilgængelig i en regeringsgodkendt terapi,” siger Pinkerton. “De fleste kvinder er meget villige til at prøve en regeringsgodkendt bioidentisk hormonbehandling, når de forstår, at den er tilgængelig, og forskellen i sikkerheden mellem regeringsgodkendt vs. sammensat.”

“Der er grunde til at bruge sammensætning, men der er ikke en grund til, at en tredjedel af amerikanske kvinder bruger det som en foretrukken form for hormonbehandling,” siger Santoro. “Måske vil 1% af mennesker have en reaktion på alle former for hormonbehandling og kan gøre det bedre med sammensætning.”

en konsensus

ud over det endokrine samfunds erklæring siger Pinkerton, at ” størstedelen af de vigtigste medicinske samfund, herunder North American Menopause Society, American Congress of Obstetrics and Gynecology og American Society for Reproductive Medicine samt flere internationale samfund, anbefaler alle brugen af regeringsgodkendte hormonformuleringer, der giver mange muligheder uden de unikke risici ved sammensat hormonbehandling.”

” sammensatte bioidentiske hormoner i endokrinologi praksis: En endokrin samfund videnskabelig erklæring ” blev offentliggjort i Journal of Clinical Endocrinology & metabolisme i April 2016.

Seaborg er freelance skribent med base i Charlottesville, Va. Han skrev om stigningen i hoftebrud i maj-udgaven.