advarsler

inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.

forholdsregler

RELPAKS bør kun anvendes, hvis der er konstateret en klar diagnose af migræne.

myokardieiskæmi, myokardieinfarkt og Prinsmetals Angina

RELPAKS er kontraindiceret hos patienter med iskæmisk eller vasospastisk CAD. Der har været sjældne rapporter om alvorlige hjertebivirkninger, herunder akut myokardieinfarkt, som er forekommet inden for få timer efter administration af RELAPAKS. Nogle af disse reaktioner forekom hos patienter uden kendt CAD. RELAPAK kan forårsage kranspulsårerne vasospasme (Prismetalnaya angina), selv hos patienter uden en historie af CAD.

udfør en kardiovaskulær evaluering hos patienter med triptan-na-larp, der har flere kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. øget alder, diabetes, hypertension, rygning, fedme, stærk familiehistorie med CAD), før de får RELPAK. Brug ikke RELAPAKS, hvis der er tegn på CAD eller koronararterievasospasme . For patienter med flere kardiovaskulære risikofaktorer, der har en negativ kardiovaskulær evaluering, skal du overveje at administrere den første RELPAKS-dosis i en medicinsk overvåget indstilling og udføre et elektrokardiogram (EKG) umiddelbart efter administration af RELPAKS. For sådanne patienter, overveje periodisk hjerte-kar-evaluering hos intermitterende langtidsbrugere af RELAPAKS.

arytmier

livstruende forstyrrelser i hjerterytmen inklusive ventrikulær takykardi og ventrikelflimmer, der fører til død, er rapporteret inden for få timer efter administration af 5-HT1-agonister. Afbryd RELAPAK, hvis disse forstyrrelser opstår. RELPAKS er kontraindiceret hos patienter med Volff-Parkinson-hvidt syndrom eller arytmier forbundet med andre lidelser i hjerteledningsvejen .

smerter i bryst, hals, nakke og/eller kæbe/tæthed/tryk

følelser af tæthed, smerte og tryk i brystet, halsen, halsen og kæben forekommer almindeligvis efter behandling med RELPAKS og er normalt ikke-kardiale. Udfør dog en hjertevurdering, hvis disse patienter har en høj hjerterisiko. RELPAKS er kontraindiceret hos patienter med CAD-eller Prinsmetalvariant angina .

cerebrovaskulære hændelser

hjerneblødning, subarachnoid blødning og slagtilfælde er forekommet hos patienter behandlet med 5-HT1-agonister, og nogle har resulteret i dødsfald. I en række tilfælde ser det ud til, at de cerebrovaskulære hændelser var primære, idet 5-HT1-agonisten var blevet administreret i den forkerte tro på, at de oplevede symptomer var en konsekvens af migræne, når de ikke var det.

før behandling af hovedpine hos patienter, der ikke tidligere er diagnosticeret som migræne, og hos migræne, der har symptomer, der er atypiske for migræne, skal andre potentielt alvorlige neurologiske tilstande udelukkes. RELPAKS er kontraindiceret hos patienter med slagtilfælde eller TIA i anamnesen .

andre Vasospasmreaktioner

RELPAKS kan forårsage ikke-koronar vasospastiske reaktioner, såsom perifer vaskulær iskæmi, gastrointestinal vaskulær iskæmi og infarkt (med mavesmerter og blodig diarre) og Raynaud Karrus syndrom. Hos patienter, der oplever symptomer eller tegn, der tyder på en vasospastisk reaktion efter brug af en hvilken som helst 5-HT1-agonist, skal du udelukke en vasospastisk reaktion, før du får yderligere RELPAKS-doser .

medicin overforbrug hovedpine

overforbrug af akutte migrænemedicin (f. eks. ergotamin, triptaner, opioider eller kombination af disse lægemidler i 10 eller flere dage om måneden) kan føre til forværring af hovedpine (medicin overforbrug hovedpine). Medicin overforbrug hovedpine kan præsentere som migræne – lignende daglige hovedpine eller som en markant stigning i hyppigheden af migræneanfald. Afgiftning af patienter, herunder tilbagetrækning af de overforbrugte akutte migrænemedicin og behandling af abstinenssymptomer (som ofte inkluderer en kortvarig forværring af hovedpine) kan være nødvendig.

serotoninsyndrom

serotoninsyndrom kan forekomme med RELPAKS, især under samtidig administration med selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer (SSRI ‘er), serotonin-og noradrenalin-genoptagelsesinhibitorer (SNRI’ er), tricykliske antidepressiva (TCA ‘ er) og MAO-hæmmere . Serotoninsyndromsymptomer kan omfatte ændringer i mental status (f. eks. agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f. eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære afvigelser (f. eks. hyperrefleksi, inkoordination) og/eller gastrointestinale symptomer (f. eks. kvalme, opkastning, diarre). Symptomdebut forekommer normalt inden for få minutter til timer efter modtagelse af en ny eller en større dosis af en serotonerg medicin. Hvis der er mistanke om serotoninsyndrom.

forhøjet blodtryk

signifikant forhøjet blodtryk, inklusive hypertensiv krise med akut svækkelse af organsystemer, er rapporteret i sjældne tilfælde hos patienter behandlet med 5-HT1-agonister, inklusive patienter uden hypertension i anamnesen. Overvåg blodtrykket hos patienter, der behandles med RELAPAKS. RELPAKS er kontraindiceret hos patienter med ukontrolleret hypertension .

anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner

der har været rapporter om anafylaksi, anafylaktoide og overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødem hos patienter, der fik RELPAKS. Sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige. Generelt er anafylaktiske reaktioner på lægemidler mere tilbøjelige til at forekomme hos personer med en historie med følsomhed over for flere allergener. RELAPAKS er kontraindiceret hos patienter med en overfølsomhedsreaktion over for RELAPAKS i anamnesen .

information om patientrådgivning

se FDA-godkendt Patientmærkning (patientinformation)

myokardisk iskæmi og/eller infarkt, andre vasospastiske reaktioner og cerebrovaskulære hændelser

Informer patienter om, at relpaks kan forårsage alvorlige kardiovaskulære bivirkninger såsom hjerteinfarkt eller slagtilfælde, hvilket kan resultere i indlæggelse og endda død. Selvom alvorlige kardiovaskulære reaktioner kan forekomme uden advarselssymptomer, skal du instruere patienterne om at være opmærksomme på tegn og symptomer på brystsmerter, åndenød, svaghed, slurring af tale og instruere dem om at bede om lægehjælp, når de observerer vejledende tegn eller symptomer. Bed patienterne om at søge lægehjælp, hvis de har symptomer på andre vasospastiske reaktioner .

anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner

Informer patienter om, at anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner er forekommet hos patienter, der får RELPAKS. Sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige. Generelt er anafylaktiske reaktioner på lægemidler mere tilbøjelige til at forekomme hos personer med en historie med følsomhed over for flere allergener .

medicin overforbrug hovedpine

Informer patienter om, at brug af lægemidler til behandling af akut migræne i 10 eller flere dage om måneden kan føre til en forværring af hovedpine og tilskynde patienter til at registrere hovedpinefrekvens og stofbrug (f .eks.

serotoninsyndrom

Informer patienter om risikoen for serotoninsyndrom ved brug af RELPAKS eller andre triptaner, især under kombineret brug med selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer (SSRI ‘er) eller serotonin-og norepinephrin-genoptagelsesinhibitorer (SNRI’ er) .

graviditet

rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide Under behandlingen .

amning

Informer patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de ammer eller planlægger at amme .

ikke-klinisk Toksikologi

carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

carcinogenese

Eletriptan blev administreret til rotter og mus i kosten i 104 uger. Hos rotter blev forekomsten af testikulære interstitielle celleadenomer øget ved den høje dosis på 75 mg/kg/dag, men ikke ved 15 mg/kg/dag, en dosis forbundet med plasmaeksponeringer (AUC) cirka 2 gange den hos mennesker ved MRHD på 80 mg/dag. Hos mus blev forekomsten af hepatocellulære adenomer øget ved den høje dosis på 400 mg/kg/dag, men ikke en dosis på 90 mg/kg/dag, forbundet med plasma AUC cirka 7 gange den hos mennesker ved MRHD.

mutagenese

Eletriptan var negativt i In vitro (bakterier revers mutation (Ames), mammalcellegenmutation (CHO / HGPRT), kromosomal aberration assay i humane lymfocytter) og in vivo (musemikronukleus) assays.

nedsat fertilitet

i et fertilitets-og tidlig embryonisk udviklingsstudie blev eletriptan (50, 100 eller 200 mg/kg / dag) oralt administreret til han-og hunrotter før og under parring og fortsatte hos kvinder til implantation. Plasmaeksponeringen (AUC) var henholdsvis 4, 8 og 16 gange hos mænd og 7, 14 og 28 gange hos kvinder, som hos mennesker ved MRHD. Forlængelse af østruscyklussen og fald i antallet af corpora lutea, implantater og levedygtige fostre pr.dam blev observeret ved 200 mg/kg/dag. Mandlige fertilitetsparametre blev ikke påvirket.

anvendelse i specifikke populationer

graviditet

Risikooversigt

tilgængelige humane data om anvendelse af RELPAKS hos gravide kvinder er ikke tilstrækkelige til at drage konklusioner om lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter og abort. I dyreforsøg var oral administration af eletriptan under graviditet eller under graviditet og amning forbundet med udviklingstoksicitet (nedsat føtal-og ungevægt, øget forekomst af føtale strukturelle abnormiteter, nedsat levedygtighed hos ungerne) ved klinisk relevante doser .

i USA. den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort i klinisk anerkendte graviditeter er henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%. Den rapporterede hyppighed af større fødselsdefekter blandt fødsler til kvinder med migræne varierede fra 2,2% til 2,9%, og den rapporterede hyppighed af abort var 17%, hvilket svarede til de rapporterede satser hos kvinder uden migræne.

kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret maternel og/eller Embryo/føtal risiko

flere undersøgelser har antydet, at kvinder med migræne kan have øget risiko for præeklampsi og svangerskabshypertension under graviditet.

Data

humane Data

en undersøgelse ved hjælp af linkede data fra det medicinske fødselsregister i Norge til den norske Receptdatabase sammenlignede graviditetsresultater hos kvinder, der indløste recept til triptaner under graviditet, samt en migrænesygdomssammenligningsgruppe, der kun indløste recept til triptaner før graviditet. Af de 189 kvinder, der indløste recept for eletriptan i første trimester, havde 4 (2,1%) spædbørn med store medfødte misdannelser, mens for de 174 kvinder, der indløste recept for eletriptan før, men ikke under, graviditet, havde 11 (6,3%) spædbørn med store medfødte misdannelser. Metodologiske begrænsninger af denne undersøgelse, herunder Lille størrelse af eletriptanpopulationen og sjældne hændelser, tillader ikke grundig karakterisering af risiko.

Dyredata

når drægtige rotter blev administreret eletriptan (0, 10, 30 eller 100 mg/kg/dag) i perioden med organogenese, blev fostervægten nedsat, og forekomsten af vertebrale og sternebrale variationer blev øget ved 100 mg/kg/dag (ca.12 gange den maksimale anbefalede humane dosis på 80 mg/dag på mg / m2-basis). Doserne på 30 og 100 mg/kg/dag var også maternelt toksiske, hvilket fremgår af nedsat maternel vægtøgning under drægtighed. Dosis uden virkning for bivirkninger på embryoføtal udvikling hos rotter var 30 mg/kg/dag, hvilket er cirka 4 gange MRHD på mg / m2-basis.

når eletriptan (0, 5, 10 eller 50 mg/kg/dag) blev administreret oralt til drægtige kaniner under hele organogenesen, blev fostervægten nedsat ved 50 mg/kg/dag. Forekomsten af fusionerede sternebrae-og vena cava-afvigelser blev øget ved alle doser. Maternel toksicitet var ikke tydelig ved nogen dosis. En dosis uden virkning for bivirkninger på embryoføtal udvikling hos kaniner blev ikke fastlagt; den laveste testede dosis (5 mg/kg/dag) svarer til MRHD på mg/m2-basis.

Oral administration af eletriptan (0, 5, 15 eller 50 mg/kg / dag) til hunrotter under graviditet og amning resulterede i et fald i Afkoms levedygtighed og kropsvægt ved den højeste testede dosis. Dosis uden virkning for bivirkninger på præ – og postnatal udvikling hos rotter (15 mg/kg/dag) er cirka 2 gange MRHD på mg/m2-basis.

amning

Risikooversigt

Eletriptan udskilles i human mælk. Der er ingen data om virkningen af eletriptan på det ammede spædbarn eller virkningen af eletriptan på mælkeproduktionen.

de udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moderens kliniske behov for relpaks og eventuelle potentielle bivirkninger på det ammede barn fra relpaks eller fra den underliggende maternelle tilstand. Spædbarnseksponering kan minimeres ved at undgå amning i 24 timer efter behandling.

pædiatrisk anvendelse

sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke fastlagt.

effekten af RELPAKS tabletter (40 mg) hos patienter 11-17 blev ikke fastlagt i et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 274 unge migræne . De observerede bivirkninger var af samme art som dem, der blev rapporteret i kliniske studier hos voksne. Erfaring efter markedsføring med andre triptaner inkluderer et begrænset antal rapporter, der beskriver pædiatriske patienter, der har oplevet klinisk alvorlige bivirkninger, der ligner dem, der sjældent blev rapporteret hos voksne. Langtidssikkerheden af eletriptan blev undersøgt hos 76 unge patienter, som fik behandling i op til et år. Der blev observeret en lignende profil af bivirkninger som hos voksne. Den langsigtede sikkerhed af eletriptan hos pædiatriske patienter er ikke fastlagt.

geriatrisk anvendelse

blodtrykket blev øget i større grad hos ældre forsøgspersoner end hos unge forsøgspersoner. Den farmakokinetiske disposition af eletriptan hos ældre svarer til den, der ses hos yngre voksne . I kliniske forsøg var der ingen åbenbare forskelle i effekt eller incidens af bivirkninger mellem patienter under 65 år og patienter over 65 år.

nedsat leverfunktion

virkningen af svært nedsat leverfunktion på relpaks metabolisme er ikke blevet evalueret. RELPAKS anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion .