Zimmer 물 무릎 보충 리콜
Zimmer 물 무릎을 기억
이전처럼,만들고,짐머물 무릎 시스템을 위해 설계되었는 젊은 더 활성화하기위한 인구 통계 및 가깝게 모방하는 자연적인 활동의 무릎을 보유하고 있습니다. 세 년 후 그는 2012 년 승인 그러나,주요 구성 요소가 필요 FDA 및 제조업체를 발급 2015Zimmer 인물의 무릎에 대한 리콜 Trabecular 금속 Tibial 플레이트의 일부로 사용되는 시스템입니다.
리콜 발행 후 보고서는 여러던 표시된 환자가 발생했다는 심한 통증 완화 장치고 피사체를 무릎 개정 수술에서 예상치보다 높은 비율.
Zimmer 물 무릎 합병증
Zimmer 물 Trabecular 금속 정강판은 다음과 같 대상이 될 수 있을 완화할 수 있는 심각한 고통,공동 불안정성 및 장치는 실패입니다. 보고 된 합병증은 다음과 같습니다:
- 무릎 통증이 심한
- 혈관 및 신경손상
- 손상을 공동 조직
- 뼈 골절
- 관절 탈구
겪는 환자 장치패 필요한 경우가 종종 있을 받아야 하나 이상의 개정 수술을 제거하고 대체 결함이 있는 장치입니다.
Zimmer 물 무릎을 기억
Zimmer 물 무릎 시스템 디자인을 더 가깝게 모방하는 자연적인 활동의 무릎을 보유하고 있습니다. 이전 모델 인 NexGen 무릎 교체 장치와 마찬가지로보다 적극적이고 젊은 인구 통계를 위해 오래 지속될 예정이었습니다. 2012 년에 승인되었으며 시스템의 주요 구성 요소는 불과 3 년 후 리콜이 필요했습니다.
2015 년 3 월 12 일 미국 식품의 약국(FDA)은 Zimmer Persona Trabecular Metal Tibial Plate knee implant 에 대한 리콜을 발표했습니다. Class II 리콜은 시험 및 장치 풀림에서 볼 수있는”방사성 핵종 라인”과 관련하여 여러 건의 불만이 제기 된 후에 발행되었습니다.
리콜 영향을 받는 11,638 장치는 이식 환자에 있는 미국과 사람들을 받아들이 받게 되었습니다 가혹한 고통 또는 배치에서 위험의 합병증이 있습니다. 많은 경우에,장치 고장은 무릎 개정 수술을 위한 필요조건 귀착될 것입니다.
Zimmer 승인 인물
페르소나 무릎 임플란트가 승인 2012 년을 사용하여,FDA510(k)의 시판 허가 프로세스할 수 있는 업체를 승인을 받지 않고 수행 비용이 많이 드는 임상 시험에서 인간 과목입니다. 를 사용하 510(k)프로세스,제조업체는 받을 수 있는 승인을 기반으로 새로운 장치의 유사성을 이전 장치고 결과적으로,Zimmer 인물은 아니었 테스트에서는 인간의 주제는 전에 출시 공용으로 사용합니다.
2015 년,세 년 후의 승인,FDA 받았던 수많은 보고의 인물을 공동 장치를 완화하고 개발의 radiolucent 라인을 나타내는 장치가 연결이 끊기게 될에서 뼈. 조기 완화의 공동체 장치를 호출할 수도 있습니다”조기 실패”과 종종 결과에서 요구 사항에 대한 개정 수술입니다.
On March12,2015 년 후에 수많은 부정적인 이벤트 보고서를 제출되었으로 FDA,기관이 발행하는 Class II 기억 장치에 대한 경고 의사와 병원의 사용을 중단하고 있습니다. 불행하게도,FDA 에 따르면 11,638 장치는 이미 이식되었다.
클래스 II 리콜 발급한 때에는 것을 발견되는 장치를 일으킬 수 있습 임시 또는 가역 의료 또는 건강을 위협. 인물의 공동 완화하고 radiolucent 인 개발을 고려 될 수 있습니다”뒤집을 수 있는 경우에”개정이 제거 수술을 수행하고 결함이있는 장치입니다. 장치 고장이 충분히 일찍 잡히지 않으면 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다.
짐머 페르소나 부작용
모든 유형의 무릎 교체 장치는 여러 가지 부작용을 수반합니다. 이것은 일반적으로 시간의 기간 후에 멀리 가는 멍,팽윤,고통 및 뻣뻣함을 포함할지도 모릅니다.
더 심각하고 장치 고장으로 인해 발생할 수있는 부작용은 다음을 포함 할 수 있습니다:
- 무릎 통증이 심한 것은 시간이 지나면서 악화됩
- 임시 또는 영구적인 혈관 및 신경손상
- 에 손상을 주변 조직에 의해 발생 입자가에서 흘리 장치
- 뼈에 골절 임플란트 주변 지역
- 장치 실패의 결과로 전위
경우 장치의 장애 또는 풀림 발생 공동 될 수 있습니다 불안정하고 그 결과에서 부동. 주변 조직에 부상이나 손상을 일으킬 수도 있습니다. 대부분의 장치 고장의 경우 또는 합병증이 발생하면 무릎 개정 수술의 일부로 장치를 제거하고 교체해야합니다.
무릎 보충 개정 수술은 종종 더 복잡하고 더 큰 수술 시간과 회복 시간을 필요로합니다. 어떤 경우에는,필요할 수 있습니다 더 이상의 수술을 복구하고 재구성에 손상 된 공동 조직 또는 부러진 뼈.
Zimmer 인물이 소송에는
Zimmer 물 무릎 리콜 영향을 거의 12,000 명의 구성 요소입되었을 수도 있습에 이식 환자 배치에서의 위험을 초 장치가 실패입니다. 많은 사람들이 짐머 페르소나 무릎 장치로 인한 부상에 대한 보상을 구하기 위해 소송을 제기했습니다.
Zimmer-Biomet 은 리콜이나 소송에 새로운 것이 아닙니다. 지난 몇 년 동안,합병 회사가 직면하는 여러 회상하고 수천의 소송에 대한 피해에 의해 발생 Zimmer 및 Biomet 장치 등과 같은 Durom 컵,힙합 장치과학자들이 무릎 장치입니다. 일부 Zimmer-Biomet 소송이 해결되었지만 많은 사람들이 다양한 법원에 남아있을 수 있습니다.
이 제품과 관련된 청구에도 불구하고,의약품/의료 기기는 미국 FDA 의 승인을 받았습니다.
Leave a Reply