부작

다음과 같은 부정적 반응에 대해 보다 자세하게 설명의 다른 섹션에서 라벨:

• 심혈관 Thrombotic 이벤트
• GI 출혈, 궤양 및 절취선
• 간독성
• 고혈압
• 심장 마비 및 부종
• 신 독성 및 혈증
• 아나필락시스 반응
• 심각한 피부 반응
• 혈액 독성

임상 시험 경험

기 때문에 임상 시험에서 실시 다양한 조건 반응 비율 관찰 임상 시험에서 의약품의할 수 없는 직접에 비해 요금을에서 임상 시험의 또 다른 약물지 않을 수도 있습 실제로 관찰 된 요율을 반영합니다.

중에 임상 개발,913 환자에 노출되었을 VOLTAREN GEL 에서 무작위배정,이중 맹검,다기관,차량-controlled,parallel-group 연구는 관절염에서의 표면 관절의 말단이 있다. 이 중 513 명의 환자가 무릎의 골관절염에 대한 볼타 렌 젤을 받았고 400 명이 손의 골관절염 치료를 받았다. 또한 583 명의 환자가 무릎의 골관절염에서 통제되지 않은 오픈 라벨,장기 안전 시험에서 볼타 렌 젤에 노출되었습니다. 이 중 355 명의 환자가 1 무릎의 골관절염 치료를 받았고 228 명은 양쪽 무릎의 골관절염 치료를 받았다. 노출 기간은 위약 대조 연구의 경우 8 주에서 12 주까지,오픈 라벨 안전 시험의 경우 최대 12 개월까지 다양했습니다.

단기 위약대조 시험

반응을 관찰에서 적어도 1%의 환자 치료 VOLTAREN GEL

비 심각한 부작용을 보고된 중 짧은 기간 placebocontrolled 비교 연구 VOLTAREN GEL 과 위약(차량 젤)연구를 통해 기간의 8~12 주(16g per day),응용 프로그램 사이트에 반응입니다. 이들은 위약군(2%)보다 VOLTAREN GEL 군(7%)에서 더 큰 빈도로 치료 된 환자의>1%에서 발생한 유일한 이상 반응이었다.

표 1 은보고 된 적용 부위 반응의 유형을 나열합니다. 응용 프로그램 사이트는 피부염이 가장 흔한 유형의 응용 프로그램 사이트에 반응하고 보고했 4%환자의 치료 VOLTAREN GEL 에 비해의 1%를 위약 환자입니다.

표 : Non-serious Application Site Adverse Reactions (≥1% VOLTAREN GEL Patients) – Short-term Controlled Trials

In the placebo-controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 5% for patients treated with VOLTAREN GEL, and 3% for patients in the placebo group. 적용 부위 피부염을 포함한 적용 부위 반응은 치료 중단의 가장 빈번한 이유였습니다.

Long-Term Open-Label 안전 평가

에 open-label,장기적인 안전 연구,배포의 반응이었다는 것과 유사하에약-대조 제어에 관한 연구. 환자가 하루 32g 까지 VOLTAREN GEL 으로 최대 1 년 동안 치료를받은이 연구에서 적용 부위 피부염이 환자의 11%에서 관찰되었습니다. 연구 약물의 중단을 초래 한 이상 반응은 환자의 12%에서 경험되었다. 연구 중단을 초래 한 가장 일반적인 이상 반응은 적용 부위 피부염이었는데,이는 6%의 환자가 경험했다.

Voltaren Gel(Diclofenac Sodium Gel)에 대한 FDA 처방 정보 전체를 읽으십시오.