부작

다음과 같은 심각한 부작용 반응은 describedbelow 과 다른 곳에서 라벨:

• 저 나트륨 혈증
• 아나필락시스 반응과 Angioedema
• 크로 과민성 반응을 Carbamazepine
• 심각한 피부 반응
• 자살 행동과 관념
• 인식/사회복지 이상 반응
• 약물 반응간 단축 및 조직의 증상(드레스)/멀티 장기 과민성
• 혈액 이벤트

임상 시험 경험

기 때문에 임상 시험에서 실시 widelyvarying 조건이 불리한 반응 속도에서 관찰하의 임상 시험 adrug 할 수 없 다른 임상 시험에서 요금과 직접 비교약물 및 실제로 관찰 된 요율을 반영하지 않을 수 있습니다.

가장 일반적인 반응에 모든 임상 연구

부속 치료/Monotherapy 성인에서는 이전에 처리와 다른 Aed

가장 일반적인(≥10%이상은 위약 foradjunctive 또는 저렴한 복용량을 위한 monotherapy)이상 반응으로 TRILEPTAL:현기증,졸음,다시증,피로,구역,구토,운동 실조,abnormalvision,두통,안진 진전,그리고 비정상적인 보행자세가 있습니다.

이 1,537 명의 성인 환자 중 약 23%는 이상 반응 때문에 치료를 중단했습니다. 불리한 reactionsmost 일반적으로 중단과 관련된 했:현기증(6.4%),복시(5.9%),운동실조(5.2%),구토(5.1%),구역질(4.9%),졸음(3.8%),두통(2.9%),피로(2.1%),이상한 비전(2.1%),tremor(1.8%),이상한 걸음걸이(1.7%),발진(1.4%),저 나트륨 혈증(1.0%).

이전에 다른 AEDs 로 치료하지 않은 성인의 단독 요법

이 환자에서 가장 흔한(≥5%)이상 반응은이전 치료 된 환자에서의 반응과 유사했다.

이 295 명의 성인 환자 중 약 9%가 이상 반응 때문에 치료를 중단했습니다.

한 이상 반응의 가장 일반적으로 연결된 withdiscontinuation 었:현기증(1.7%),구역질(1.7%),발진(1.7%),두통(1.4%).

부속 치료/Monotherapy 소아환자에서 4 세 이상이 이전에 처리와 다른 Aed

가장 일반적인(≥5%)불리한 반응으로 TRILEPTALin 이러한 환자와 비슷한 성인에서 볼.

이 456 명의 소아 환자 중 약 11%는 이상 반응 때문에 치료를 중단했습니다. 불리한 reactionsmost 일반적으로 중단과 관련된 했:졸음(2.4%),구토(2.0%),운동실조(1.8%),복시(1.3%),증(1.3%),피로(1.1%),nystagmus(1.1%).

이전에 다른 Aed 로 치료하지 않은 4 세 이상의 소아 환자에서 단독 요법

이 환자에서 가장 흔한(≥5%)이상반응은 성인과 유사했다.

152 명의 소아 환자 중 약 9.2%가 이상 반응 때문에 치료를 중단했습니다. 중단과 함께 가장 흔한 이상 반응(≥1%)은 발진(5.3%)과 maculopapularrash(1.3%)였다.

부속 치료/Monotherapy 소아환자에서 1 개월<4 세 이전에 처리하거나 이전에 처리와 다른 Aed

가장 일반적인(≥5%)불리한 반응으로 TRILEPTALin 이러한 환자에서 본 것과 유사한 어린이와 adultsexcept 에 대한 감염 및 침략했다 더 자주에서 볼 theseyounger 이다.

이 241 명의 소아 환자 중 약 11%는 이상 반응 때문에 치료를 중단했습니다. 가장 일반적으로 중단과 관련된 불리한 반응은 다음과 같습니다: 경련(3.7%),statusepilepticus(1.2%),및 운동 실조(1.2%).

임상 연구의 보조적 치료/Monotherapy 성인에서는 이전에 처리와 다른 Aed

표 3 은 이상 반응에 발생한에서 least2%의 성인 환자와 간질이,취급 TRILEPTAL 또는 위약 asadjunctive 처리고 수치적으로 더 많은 일반적인 환자에서 treatedwith 어떤 용량의 TRILEPTAL.

표 4 는 다른 AEDs 에서 고 복용량(2400mg/day)또는 저용량(300mg/day)TRILEPTAL 으로 전환 된 환자의 이상 반응을 나열합니다. 이러한 단일 요법 연구 중 일부에서 예비 내약성 단계에서 제거 된 환자는테이블에 포함되지 않습니다.

표 3: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Adjunctive Therapy with TRILEPTAL in Adults

Table 4: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Previously Treated with OtherAEDs

임상 연구의 단독에서 성인이 아닌 이전에 처리와 다른 Aed

표 5 상 반응 제어 clinicalstudy 의 monotherapy 에서 성인이 아닌 이전에 처리와 다른 Aed 는 occurredin2%이상 성인 환자와 간질과 치료 TRILEPTAL orplacebo 과 수치적으로 더 많은 일반적인에서 치료한 환자 withTRILEPTAL.

표 5: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Not Previously Treated with OtherAEDs

임상 연구의 보조적 치료/Monotherapy 소아환자에서 이전에 처리와 다른 Aed

Table6 목록을 반응에서 발생한에서 least2%의 소아환자와 간질과 치료 TRILEPTAL 또는 위약 asadjunctive 처리고 수치적으로 더 많은 일반적인 환자에서 treatedwith TRILEPTAL.

표 6: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Adjunctive Therapy/Monotherapy with TRILEPTAL in Pediatric PatientsPreviously Treated with Other AEDs

기타 이벤트에서 관찰된 협회의 관리와 TRILEPTAL

단락에서는 이상 반응,다른 사람들보다 앞 테이블이나 텍스트,에서 발생한 총 565children 그리고 TRILEPTAL 에 노출 된 1,574 명의 성인과 약물 사용과 관련이있는 것이 합리적으로 보입니다. 이벤트 일반적인 인구,이벤트를 반영한 만성 질환 및 이벤트는 가능성을 반영하여 concomitantillness 은 생략한 경우에 특히 작습니다. 그들은 순서대로 나열되어 있습니다.회복 빈도. 보고서가 open labeland 통제되지 않은 시험에서 관찰 된 사건을 인용하기 때문에,그들의 원인에서 TRILEPTAL 의 역할은 bereliably 결정될 수 없다.

몸 전체:발열,불쾌감,통증 가슴부정,엄격함,체중 감소.

심혈관 시스템: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation,syncope, tachycardia.

Digestive System: appetite increased, blood instool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis,eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gumhyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.

Hematologic and Lymphatic System: thrombocytopenia.

Laboratory Abnormality: 감마-GT 증가,고혈당증,저 칼슘 혈증,저혈당증,저칼륨 혈증,간 효소 상승,혈청 트랜스 아미나 제 증가. 근골격계:hypertonia muscle.

신경계: 적극적인 반응,기억 상실,고통,불안,무관심,실어증이 오고가는 경련을 악화,신 란,망상,우울 수준의 의식,발성,근긴장,감정적인 불안정성,행복감,추체외 장애를 느끼고,술,hemiplegia,hyperkinesia,과반,hypoesthesia,운동 감소증,hyporeflexia,근력 저하,히스테리,리비도 감소,리비도 증가,조병의 반응,편두통,musclecontractions 비자발적,신경질,신경통,oculogyric 위기,공포장애,마비,paroniria,개성 질환,정신병,ptosis,무감각에,근육 경련.

호흡기 시스템: asthma, dyspnea, epistaxis,laryngismus, pleurisy.

Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura,rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.

Special Senses: accommodation abnormal, cataract,conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa,photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.

Surgical and Medical Procedures: 절차 dentaloral,절차 여성 생식,절차 근골격계,절차 피부.

비뇨 및 생식 시스템:dysuria,혈뇨증,알레르기 반응,출혈 leukorrhea,자궁 출혈,micturitionfrequency,통증,신장,통증 요로,다뇨증,지속발기증,신부전 발생합니다.

기타:전신성 홍 반성 루푸스.

검사실 검사

125mmol/l 이하의 혈청 나트륨 수치가 TRILEPTAL 으로 치료받은 환자에게 관찰되었습니다.Experience 임상 시험에서 나타내는 세럼 나트륨 수준 returntoward 정상적인 경우 TRILEPTAL 노출량 감소 또는 중단,또는 때 thepatient 었 보수적으로 대우(예를들면,유동성 제한).

임상 시험의 실험실 데이터는 t3orTSH 의 변화없이 t4 의 감소와 관련이 있음을 시사한다.

Postmarketing 경험

다음과 같은 이상 반응이 TRILEPTAL 의 postapproval 사용을 식별되었습니다. 기 때문에 이러한 반응은 reportedvoluntarily 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않 toreliably 추정 그들의 주파수를 설치하나이의 인과 관계를 drugexposure.

전체적으로 신체:다기관 hypersensitivitydisorders 에 의해 특징과 같은 기능을 발진,발열,림프절,간기능검사,간 단축과 관절

심혈관계:방실 블록

면역계 질환:아나필락시스

소화제:췌장염 및/또는 lipaseand/또는 아밀라아제 증가

혈액과 임파액 시스템: 무력성 빈혈

대사 및 영양 장애:hypothyroidismand 증후군의 부적절한 항이뇨호르몬 분비(SIADH)

피부 및 피하조직 장애:erythemamultiforme,스티븐-존슨 증후군,독성 표피 괴사,심각한 일반화 Exanthematous Pustulosis(AGEP)

근골격계,결합 조직 및 뼈 질환:보고가 있었 감소 골밀도,골다공증 andfractures 환자에서 장기 요법 TRILEPTAL.이러한 합병증을 예방하기 위해 의사와상의해야합니다.: fall

Nervous System Disorders: dysarthria

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