경고

의 일부로 포함 예방 조치는 섹션입니다.

주의 사항

RELPAX 는 편두통의 명확한 진단이 확립 된 곳에서만 사용해야합니다.

심근 허혈,심근 경색 및 Prinzmetal 의 협심증

RELPAX 는 허혈성 또는 혈관 경련 성 CAD 환자에게는 금기입니다. RELPAX 의 투여 후 몇 시간 내에 발생하는 급성 심근 경색을 포함한 심각한 심장 이상 반응에 대한 희귀 한보고가있었습니다. 이러한 반응 중 일부는 알려진 CAD 가없는 환자에서 발생했습니다. RELPAX 는 CAD 의 병력이없는 환자에서도 관상 동맥 혈관 경련(Prinzmetal’의 협심증)을 유발할 수 있습니다.

를 수행하는 심장 혈관평가에서 triptan-순진한 환자 여러 개의 심장 혈관 위험 요소에(예를 들어,증가한 나이,당뇨병,고혈압,흡연,비만,강한 가족사의 CAD)을 받기 전에 RELPAX. CAD 또는 관상 동맥 혈관 경련의 증거가있는 경우 RELPAX 를 사용하지 마십시오. 을 위한 환자와 여러 개의 심장 혈관 위험 요인이 있는 부정적인 심장 혈관 평가,고려의 관리를 처음 RELPAX 용량에서 의학적으로 감독을 설정하고 수행하는 심전도(ECG)바로 다음의 행정 RELPAX. 이러한 환자의 경우 relpax 의 간헐적 인 장기 사용자에서주기적인 심혈관 평가를 고려하십시오.

부정맥

생명을 위협하는 장애의 심장 가락 포함하여 심실 빈맥과 심실 세동 죽음 보고되었을 몇 시간 이내에 다음의 행정 5-HT1agonists. 이러한 장애가 발생하면 RELPAX 를 중단하십시오. Relpax 는 Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 다른 심장 부속 전도 경로 장애와 관련된 부정맥 환자에게는 금기입니다.

가슴,목,목 그리고/또는 턱통/견고/압

의 감각 견고,통증이며,압력을 가슴에,목,목,턱 일반적으로 발생한 후에 처리 RELPAX 과는 일반적으로 비 심장에서 기원합니다. 그러나 이러한 환자가 심장 위험이 높은 경우 심장 평가를 수행하십시오. RELPAX 는 CAD 또는 Prinzmetal’의 변형 협심증 환자에게 금기입니다.

뇌 혈관 사건

5-HT1 작용제로 치료받은 환자에서 뇌출혈,지주막 하 출혈 및 뇌졸중이 발생했으며 일부는 사망자를 초래했습니다. 다수의 경우에,그것은 나타나는 뇌혈관 이벤트 primary,5HT1 제 가 관리가 잘못된 믿음 증상을 경험했의 결과 편두통을 때,그들은하지 않습니다.

을 치료하기 전에는 두통 환자에서 이전에 진단 migraineurs 및 migraineurs 가 존재하는 증상으로 불규칙의 편두통,기타 잠재적으로 심각한 신경학상 조건에 필요하지 않습니다. Relpax 는 뇌졸중이나 TIA 의 병력이있는 환자에게는 금기입니다.

기타 Vasospasm 반응

RELPAX 을 일으킬 수 있는 비-관상 동맥 vasospastic 반응과 같은 주변 관 허혈,위장관 관 허혈과 경색(로 제출하는 복부 통증 및 혈),그리고 Raynaud’s 증후군. 에서 환자가 증상이 발생하거나 표지판의 암시 vasospastic 반응을 다음 사용의 모든 5-HT1 주작동근,제 vasospastic 반응을 받기 전에 추가적인 RELPAX 복용합니다.

약물 남용 두통

급성 편두통 약물 남용(예: 에르고 타민,트립탄,opioids,또는 이러한 약물의 조합을 위해 10 개 또는 더 일을 초월)이끌어 낼 수 있습 악화의 두통(약물 남용한 두통). 약물 남용 두통은 편두통과 같은 일일 두통 또는 편두통 발작 빈도의 현저한 증가로 나타날 수 있습니다. 독의 환자 포함하여 철수의 남용하는 심각한 편두통 약품과 치료의 철수를 증상(종종을 포함한 일시적인 악화의 두통)이 필요할 수 있습니다.

세로토닌 증후군

세로토닌 증후군 발생할 수 있습니다 RELPAX,특히 공동 관리와 함께 선택적 세로토닌 재흡수 억제물(SSRIs),세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제물(Snri),삼환계 항우울제(TCAs),모노아민과 산화효소(MAO)억제제입니다. 세로토닌 증후군의 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다 정신 상태 변화(예를 들어,교반,환각,혼수 상태),자율 불안정성(예를 들어,심장 박동,불안정은 혈압,고열),neuromuscular 수차(예를들면,과반,운동 실조),및/또는 위장 증상(예를 들면,메스꺼움,구토,설사). 증상의 발병은 일반적으로 새롭거나 더 많은 용량의 세로토닌 성 약물을 투여받은 후 몇 분에서 몇 시간 내에 발생합니다. 세로토닌 증후군이 의심되는 경우 RELPAX 를 중단하십시오.

혈압의 증가

중요한 고도에 혈압을 포함하여,고혈압 위기가 심각한 장애의 기관이 시스템에 보고 되었는 드문 경우에 환자 치료와 함께 5-HT1agonists 포함하여,환자의 역사 없이 고혈압. RELPAX 로 치료받은 환자의 혈압을 모니터링하십시오. RELPAX 는 통제되지 않은 고혈압 환자에게는 금기입니다.

아나필락시스/아나필락시스 반응

보고가 있었 아나필락시스,아나필락시스,그리고 과민성 반응이 포함 angioedema 받는 환자에서 RELPAX. 이러한 반응은 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다. 일반적으로 약물에 대한 아나필락시 성 반응은 여러 알레르겐에 대한 민감성의 병력이있는 개인에서 발생할 가능성이 더 큽니다. RELPAX 는 RELPAX 에 대한 과민 반응의 병력이있는 환자에게는 금기입니다.

환자 정보를 조언

을 참조하십시오 FDA 승인되는 환자의 라벨링(환자 정보)

심근 국소 빈혈 및/또는 경색증,Prinzmetal’s 협심증,다른 Vasospastic 반응,뇌혈관 이벤트

알려주는 환자 RELPAX 을 일으킬 수 있는 심각한 심장 혈관 이상 반응과 같은 심근경색 또는 뇌졸중,수있는 결과에 입원 그리고 심지어는 죽음입니다. 비록 심각한 심장 혈관에 반응할 수 있습이 발생할 경고하지 않고,증상이 지시하는 환자에 대한 경고 징후와 증상의 흉통,호흡 곤란,약점,경시의 음성,그리고 지시 그들에게 요청하는 의학적 조언을 관찰할 때 어떤 나타내는 표시 또는 증상. 다른 혈관 경련 반응의 증상이있는 경우 환자에게 의학적 조언을 구하도록 지시하십시오.

아나필락시스/아나필락시스 반응

알려주는 환자들은 과민성/아나필락시스 반응에서 발생한 환자 받기 RELPAX. 이러한 반응은 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다. 일반적으로 약물에 대한 아나필락시 성 반응은 여러 알레르겐에 대한 민감성의 병력이있는 개인에서 발생할 가능성이 더 큽니다.

약물 남용한 두통

알려주는 환자를 사용하는 약물의 치료에 급성 편두통 10 일 이 한달에 이어질 수 있습 악화의 두통,그리고 환자를 격려하 기록 주파수는 두통과 약물 사용(예를 들어,유지하여 두통기).

세로토닌 증후군

알려주는 환자에 대한 위험의 세로토닌 증후군의 사용으로 RELPAX 또는 기타 트립탄,특히 동안과 결합하여 사용하는 선택적 세로토닌 재흡수 억제물(SSRIs)또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제물(Snri).

임신

조언을 환자에게 알려 그들의 건강 관리 공급자는 경우 그들은 임신 또는 임신을 치료 하는 동안.

수유

알리는 환자에게 알려 그들의 건강 관리 공급자는 경우 그들은 모유수유하거나 계획 모유 수유.

비 독성학

발암,Mutagenesis,장애 비옥

발암

Eletriptan 되었고 쥐에서 다이어트에 대한 104 주입니다. 서 쥐의 발생,고환 interstitial cell adenomas 증가에서 높은 용량의 75mg/kg/day,하지만 15mg/kg/day,복용량과 관련된 플라즈마 노출(AUC)약 2 시간에서 인간에 MRHD 의 80mg/day. 서 쥐의 발생,간세포 선종 증가에서의 높은 용량 400mg/kg/day,하지만 용량의 90mg/kg/day,과 관련된 플라즈마 AUC 약 7 시간을 인간에 MRHD.

Mutagenesis

Eletriptan 부정적 체외(박테리아돌연변이(Ames),포유류 세포 유전자 돌연변이(CHO/HGPRT),염색체이상시험에서 인간의 세포에서)과 생체(마우스 소핵)분석.

의 장애 비옥

에서 비옥과 초기 배아 개발 연구,eletriptan(50,100,200mg/kg/day)이 구두로 관리하는 남성과 여성 쥐 앞에 걸쳐 결과 지속적인에서 여성을 주입이다. 혈장 노출(AUC)은 MRHD 에서 인간에서 각각 남성에서 4,8 및 16 배,여성에서 7,14 및 28 배였다. 발정주기의 연장 및 댐 당 황체,임플란트 및 생존 가능한 태아의 수의 감소가 200mg/kg/day 에서 관찰되었다. 남성 생식력 매개 변수는 영향을받지 않았습니다.

에서 사용하는 특정 집단

임신

위험 요약

사용할 수 있는 인간의 사용에 관한 데이터 RELPAX 에서 임신부가 충분하지 않은 결론을 도출에 대한 약품-관련된 위험에 대한 중요한 기형아 출산 자연유산입니다. 동물학,구강 관리의 eletriptan 임신 중 또는 임신을 통하여 수유와 관련이 있었발성 독성(태아 감소 및 pup 무게를 증가 부각이 태아의 구조적 이상 감소,강아지 생존 능력)에서 임상으로-관련성이 복용합니다.미국에서는

일반 인구,임상 적으로 인정 된 임신에서 주요 출생 결함 및 유산의 예상 배경 위험은 각각 2%~4%및 15%~20%입니다. 보고 속도의 중요한 출생 결함을 사이에서 전달하는 여성과 편두통이 원거리에서 2.2%2.9%과보고 평가 유산의 17%,유사한 요금에 보고 여자 없이 편두통 할 수 있습니다.

임상 고려 사항

질병에 관련되는 모자 그리고/또는 태아/태아의 위험

여러 가지 연구에서는 여성과 편두통이 될 수 있습에서의 위험을 증가 자간전증 및 임신성고혈압하는 동안 임신입니다.

데이터

인간의 데이터

연구를 사용하여 연결된 데이터에서 의 출생의 레지스트리 노르웨이 노르웨이 처방전 데이터베이스에 비해 임신 여성의 결과는 교환 처방전을 위한 트립 탄 동안 임신뿐만 아니라,편두통 질병의 비교를 그룹에는 교환 처방전을 위한 트립 탄 임신하기 전에만 있습니다. 의 189 여성들이 사용에 대한 처방 eletriptan 하는 동안 첫 번째 임신,4(2.1%)했 유아와 함께 중요한 선천성 기형을 174 여성들이 사용에 대한 처방 eletriptan 기 전에,하지만 동안,임신,11(6.3%)했 유아와 함께 중요한 선천성 기형이다. 엘레 트립 탄 인구의 작은 크기와 드문 사건을 포함하여이 연구의 방법 론적 한계는 위험의 철저한 특성화를 허용하지 않습니다.

동물의 데이터

임신 때 쥐 관리 eletriptan(0,10,30,100mg/kg/day)의 기간 동안 organogenesis,태아의 무게를 감소 했다고 발생의 척추고 sternebral 변화가 증가에서 100mg/kg/day(약 12 시간을 최대 권장 인간 복용량의 80mg/day on a mg/m2 기준). 30 및 100mg/kg/day 복용량 또한 임산부는 독성 입증에 의해 감소 산모 몸 체중 증가 임신 중에있다. 쥐의 embryofetal 발달에 대한 부작용에 대한 무효 용량은 mg/m2 기준으로 MRHD 의 약 4 배인 30mg/kg/day 였다.

경우 eletriptan(0,5,10,50mg/kg/day)을 경구 투여를 임신한 토끼에 걸쳐 organogenesis,태아의 무게를 감소에서 50mg/kg/day. 융합 된 흉골 및 대정맥 편차의 발생률은 모든 용량에서 증가 하였다. 모체 독성은 어떤 용량에서도 분명하지 않았다. 토끼에서 배아 발달에 대한 부작용에 대한 무효 용량은 확립되지 않았다; 시험 된 최저 용량(5mg/kg/day)은 mg/m2 기준으로 MRHD 와 유사합니다.

의 구강 관리 eletriptan(0,5,15,50mg/kg/day)에 여성 쥐에 걸쳐 임신 및 수유에서 결과 감소에서 자손이 생존과 체중에서 가장 높은 용량 테스트합니다. 쥐(15mg/kg/day)에서 출생 전 및 출생 후 발달에 대한 부작용에 대한 무 효과 용량은 mg/m2 기준으로 MRHD 의 약 2 배입니다.

수유

위험 요약

Eletriptan 배설에서 인간유입니다. 이 없는 데이터의 효과에 eletriptan 에서 모유아의 효과 또는 eletriptan 에 우유를 생산합니다.

발달과 건강상의 혜택의 모유 수유 간주되어야와 함께 mother’s 임상 필요한 RELPAX 고 어떤 잠재적인 부작용에서 모유에서 아이 RELPAX 또는 기본 모체 상태입니다. 치료 후 24 시간 동안 모유 수유를 피함으로써 유아 노출을 최소화 할 수 있습니다.

소아 사용

소아 환자의 안전성과 효과는 확립되지 않았다.

11-17 명의 환자에서 RELPAX 정제(40mg)의 효능은 274 명의 청소년 편두통의 무작위,위약 대조 시험에서 확립되지 않았다. 관찰 된 이상 반응은 성인의 임상 시험에서보고 된 것과 성격 상 유사했다. 시판과 경험의 다른 트립 탄을 포함한 제한된 수의 보고서를 설명하는 소아환자가 있는 경험있는 임상적으로 심각한 부작용에 대한 반응과 유사한 성격을 보고 그 거의 없습니다. 엘레 트립 탄의 장기 안전성은 최대 1 년 동안 치료를받은 76 명의 청소년 환자에서 연구되었습니다. 성인의 그것과 불리한 반응의 유사한 단면도가 관찰되었습니다. 소아 환자에서 엘레 트립 탄의 장기 안전성은 확립되지 않았다.

노인 사용

혈압은 젊은 피험자보다 노인 피험자에서 더 큰 정도로 증가 하였다. 노인에서 엘레 트립 탄의 약물 동태 학적 처분은 젊은 성인에서 볼 수있는 것과 유사합니다. 임상 시험에서 65 세 미만의 환자와 65 세 이상의 환자간에 효능이나 이상 반응의 발생률에 명백한 차이는 없었다.

간 손상

RELPAX 대사에 대한 중증 간 손상의 영향은 평가되지 않았다. RELPAX 는 심한 간장 장애가있는 환자에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.