부작

다음과 같은 부정적 반응에 대해서는 다음 예제에 자세히 설명의 다른 섹션에서 라벨:

• 행동 이상과 정신병적 증상
• 졸음과 피로
• 알레르기 및 Angioedema
• 심각한 피부 반응
• 조정의 어려움
• 혈액 이상
• 혈압의 증가

임상 시험 경험

기 때문에 임상 시험에서 실시 다양한 조건이 불리한 반응율을 관찰 임상 시험에서 의약품의할 수 없는 직접에 비해 요금을에서 임상 시험의 또 다른 약물이 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.

케프라 주사 사용으로 인한 이상 반응은 케프라 정제 및 경구 용액에 대해보고 된 모든 것을 포함합니다. 상당량의 정맥 내(IV)levetiracetam 및 구두 levetiracetam 결과에 동등한 Cmax,Cmin 및 전체 조직의 노출 levetiracetam 때 IV levetiracetam 관리 15 분 거리에 주입입니다.

부분 증상 발작

성인

통제된 임상 연구를 사용하여 KEPPRA 태블릿에 성인 부분 증상 발작,가장 일반적인 반응 성인 환자에서 받 KEPPRA 에서와 함께 다른 항경련제,와 이벤트에 대한 요금보다 큰 위약했 졸음,무력증,감염,그리고 현기증이 있습니다. 가장 일반적인 반응 성인에서 발생한 부분 증상 발작,무력증,졸음,그리고 현기증이 발생했을 주로 첫 4 주 치료의 KEPPRA.

표 3 은 이상 반응에서 발생하는 적어도 1%의 성숙한 간질이 받은 환자 KEPPRA 태블릿에서는 위약-대조군 연구 및었다 숫자보다 더 일반적으로 환자 치료니다. 이 연구에서 케프라 또는 위약 중 하나가 동시 AED 치료에 추가되었습니다.

표 3: Adverse Reactions* in Pooled Placebo-Controlled, Adjunctive Studies in Adults Experiencing Partial-Onset Seizures

In controlled adult clinical studies using KEPPRA tablets, 15% of patients receiving KEPPRA 그리고 위약을 받는 12%는 중단했거나 불리한 반응의 결과로 복용량 감소가 있었습니다. 표 4 는 가장 일반적인(>1%)이상 반응의 결과에서 중단 또는 선량 감소 및 발생에서 더 자주 KEPPRA 치료 환자에서 보다는 위약-치료를 받은 환자.

표 4: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in Pooled Placebo-Controlled Studies in Adults Experiencing Partial-Onset Seizures

소아환자 4 년<16 년

불리한 데이터는 반응 아래에 제시되었에서 얻어진 풀 분석의 두 가지 제어 소아과 임상 연구를 사용하여 구두 제제 소아환자에서 4~16 세의 나이로 부분 증상 발생. 가장 일반적인 반응에 소아를 받아 환자 KEPPRA 에서와 함께 다른 항경련제,와 이벤트에 대한 요금보다 큰 위약었다,피로,공격성,코 혼잡을 감소,식욕과 감응성이 있습니다.

표 5 이상 반응에서 풀링 소아과 제어에 관한 연구(4~16 세)에서 발생하는 적어도 2%의 소아 KEPPRA-환자를 치료하고 있었다 숫자보다 더 일반적인 소아 치료 환자는 위약. 이 연구에서 케프라 또는 위약 중 하나가 동시 AED 치료에 추가되었습니다.

표 5: Adverse Reactions* in Pooled Placebo-Controlled, Adjunctive Studies in Pediatric Patients Ages 4 to 16 Years Experiencing Partial-Onset Seizures

에서 제어 풀링 소아과 임상 연구에서 환자 4-16 년의 연령,7%를 받는 환자의 KEPPRA9%을 받기 위약 중단으로 결과의 불리한 반응이다.

소아환자 1 월<4 년

에서 7 일간의 제어 소아과 임상 연구를 사용하여 구두 배합의 KEPPRA 어린이 1 개월보다 4 세 미만의 부분 발병 발작,가장 일반적인 반응을 받은 환자에서 KEPPRA 에서와 함께 다른 항경련제,와 이벤트에 대한 요금보다 큰 위약했 졸음과 과민성입니다. 노출 기간이 짧기 때문에 이상 반응의 발생률은 고령 환자의 다른 소아과 연구보다 낮을 것으로 예상됩니다. 따라서 위에 제시된 다른 통제 된 소아 데이터도이 연령대에 적용되도록 고려해야합니다.

Table6 목록을 반응에서 발생하는 5%이상의 소아과 간질는 환자(연령대 1 개월<4 년)으로 처리 KEPPRA 에 위약-대조 연구하고 있었다 숫자보다 더 일반적으로 환자 치료니다. 이 연구에서 케프라 또는 위약 중 하나가 동시 AED 치료에 추가되었습니다.

표 6: Adverse Reactions* in a Placebo-Controlled, Adjunctive Study in Pediatric Patients Ages 1 Month to < 4 Years Experiencing Partial-Onset Seizures

에서 7 일간의 제어 소아과 임상 연구에서 환자 1 월<4 세 3%를 받는 환자의 KEPPRA2% 는 위약을 받거나 중단 또는 선량 감소의 결과로 불리한 반응이다. 둘 이상의 환자에 대한 중단을 초래하는 이상 반응은 없었다.

Myoclonic 발작

지만 패턴의 불리한 반응을 이 연구에서는 약간 다른 것 같이에서는 환자에서 볼 수 있 부분 개시 발작이 가능성이 높으로 인해 훨씬 적은 수의 환자들이 연구에서에 비해 부분 발작을 연구합니다. JME 환자의 이상 반응 패턴은 부분 발작 환자의 경우와 본질적으로 동일 할 것으로 예상됩니다.

에서 임상 연구를 사용하여 KEPPRA 태블릿 환자에서 myoclonic 포착,가장 일반적인 반응을 받은 환자에서 KEPPRA 에서와 함께 다른 항경련제,와 이벤트에 대한 요금보다 큰 위약했 졸음,목,통증,인.

테이블 7 목록을 반응에서 발생하는 적어도 5%의 청소년 myoclonic 간질이 경험하는 환자 myoclonic 발작으로 치료 KEPPRA 태블릿었다 숫자보다 더 일반적으로 환자 치료니다. 이 연구에서 케프라 또는 위약 중 하나가 동시 AED 치료에 추가되었습니다.

표 7: Adverse Reactions* in a Placebo-Controlled, Adjunctive Study in Patients 12 Years of Age and Older with Myoclonic Seizures

에 위약-대조 연구를 사용하여 KEPPRA 태블릿 환자에서 JME,8%를 받는 환자의 KEPPRA2% 는 위약을 받거나 중단 또는 선량 감소의 결과로 불리한 반응이다. 는 이상 반응 중단을 주도 또는 용량의 감소 및 발생에서 더 자주 KEPPRA 치료 환자에서 보다는 위약-환자를 치료 테이블에 표시 됩니다 8.

표 8: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in Patients with Juvenile Myoclonic Epilepsy

주 Generalized Tonic-대성 발작

지만 패턴의 불리한 반응을 이 연구에서는 약간 다른 것 같이에서는 환자에서 볼 수 있는 부분 발작,이로 인해 가능성이 훨씬 더 적은 수의 환자들이 연구에서 비교분 발작 연구. 불리한 반응 패턴을 가진 환자를 위한 기본 generalized tonic-대성(PGTC)발작될 것으로 예상 기본적으로 같은 환자에 대한 부분적인 발작.

에서 임상 연구는 포함되는 환자 4 세 이상으로 PGTC 포착,가장 일반적인 반응을 받은 환자에서 KEPPRA 경구제와 함께 다른 항경련제,와 이벤트에 대한 요금보다 큰 위약은 인두.

테이블 9 목록을 반응에서 발생하는 적어도 5%의 일반화된 특발성 간질이 경험하는 환자 PGTC 발작으로 치료 KEPPRA 고 있었다 숫자보다 더 일반적으로 환자 치료니다. 이 연구에서 케프라 또는 위약 중 하나가 동시 AED 치료에 추가되었습니다.

표 9: Adverse Reactions* in a Placebo-Controlled, Adjunctive Study in Patients 4 Years of Age and Older with PGTC Seizures

에 위약 연구의 5%를 받는 환자 KEPPRA8%는 위약을 받거나 중단 또는 선량 감소를 치료 기간 동안의 결과로 불리한 반응이다.

이 연구가 너무 작아서 적절의 특성상 반응할 수 있는 초래할 것으로 예상된다는 치료의 중단에 이다. 이 집단에서 중단을 초래할 이상 반응은 다른 간질 시험에서 중단을 초래하는 반응과 유사 할 것으로 기대된다(표 4 및 8 참조).

이외에,다음과 같은 부정적 반응을 볼 수 있었던에서 다른 통제는 성인을 대상으로 한 연구의 KEPPRA:균형 장애,장애에 대한 관심,습진,메모리 손상,근육통,그리고 시각이 흐려지는 것을 말합니다.

성별,연령 및 인종의 비교

케프라의 전반적인 이상 반응 프로파일은 여성과 남성간에 유사했다. 연령과 인종에 따른 이상 반응의 분포에 관한 성명서를 뒷받침 할 데이터가 부족합니다.

Postmarketing Experience

KEPPRA 의 postapproval 사용 중에 다음과 같은 이상 반응이 확인되었습니다. 기 때문에 이러한 반응은 보고되는 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않을 안정적으로 예측 설정 주파수 또는 인과 관계가 약 노출이 있습니다.

전 세계적으로 케프라를 투여받는 환자에서 다음과 같은 이상 반응이보고되었습니다. 이 목록은 알파벳 순:비정상적인 간기능 검사,급성 신장 손상,알레르기,angioedema,무과립구증,choreoathetosis,약물 반응간 단축 및 조직의 증상(드레스),운동 장애,다형 홍반,간전,간염,저 나트륨 혈증,근육 약화,췌장염,죄(과 골수를 억제에서 확인된 이러한 경우의 일부),공격,혈소판,체중 감량,악화의 발작. 탈모증은 케프라의 사용으로보고되었다;회복은 케프라가 중단 된 대부분의 경우에서 관찰되었다.

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