식품의약품 관리에 대한 책임이 우리에게 말하고 있는 식품,의약품 및 의료 장치가 안전한 사용합니다. 우리 중 대부분은 FDA 에 의해 허가되거나 승인 된 것이 엄격하게 테스트 된 것을 의미한다고 가정하지만,항상 사실이 아닙니다.

FDA 승인을받은 의약품이나 의료 기기와 FDA 가 허가 된 의약품 사이에는 큰 차이가 있습니다. 점점 더 많은 기술 제품이 FDA 에 의해 심사되고 있다는 점을 감안할 때 그 차이를 이해하는 것이 중요합니다.

가 끝나는 존 올리버에서 마지막 일주일을 위해 오늘에 대한 영감이 안내합니다. 2019 년 6 월 2 일 에피소드에서 그는 FDA 허가를 얻기 위해 구형 의료 기기를 사용하는 위험을 다루었으며 아래에서 설명 할 것입니다.

FDA 는 무엇을 규제합니까?

대부분의 식품의약품 관리 평가 안전 및 효능:

• 처방의약품을 위해 인간과 동물
• Over-the-counter drugs
• 생물제제(예: 백신,혈액 제품,바이오 제품 및 유전자 치료)
• 식이 보충제(하지 않는 모든 주 FDA 규정)
• 의학 장치(모든 나무에서 혀를 누르면 맥박 조정기)
• 외과 임플란트
• 식품 첨가제
• 화장품
• 제품에는 방사선(예:X 선,전자 레인지)
• 담배 제품
• 유

‘FDA 승인’은 무엇을 의미합니까?

“FDA 승인”은 기관이”제품의 이점이 의도 된 용도에 대한 알려진 위험보다 중요하다고 판단했음을 의미합니다.”제조업체는 승인을 얻기 위해 사전 시장 승인(PMA)신청서와 임상 테스트 결과를 제출해야합니다.FDA 는 제품이나 의약품을 승인하기로 결정할 때 혜택이 위험보다 중요한지 결정해야합니다. FDA 은 일반적으로 경사가 승인하는 제품 위험이 높은 경우에 잠재적인 혜택은 중요한과 같이 인공심장 벨브는 다른 사람의 생명을 구할 수 있습니다.

FDA 승인을 받아야 할 제품은 무엇입니까?

FDA 승인은 일반적으로 필수하는 시장 또는 판매하는 제품이 미국에 있는 중요한 위험의 부상이나 질병이지만,또한 유익할 수 있는 건강한 처방전으로 약물,over-the-counter 약품,백신 및 클래스 III 의학 장치입니다.

FDA 는 의료 기기를 Class III,Class II 및 Class I 로 분류합니다. 복잡한 의학 장치는 이식에서 당신의 몸,생명 유지,또는 일으킬 가능성이 있는 중요한 부상 또는 질병은 몸에서 Class III. 여기에는 다음이 포함됩니다 이식 맥박 조정기,교체 심장 밸브 및 심 breast implants.

위험성이 낮은 기기와 사용되는 제품의 외부처럼 몸 콘돔,전동 휠체어 및 붕대,으로 떨어지는 클래스 II 및 클래스 I 참조용,애플의 ECG 램를 위한 애플 시계에서 Class II.

무엇이’FDA 삭제’의미합니까?

클래스 II 및 클래스 I 의학 장치는 일반적으로”승인”이란 FDA 에 의해 의미하는 제조업체는지 보여줄 수 있습니다 그들의 제품은”실질적으로 동등한 다른(유)법적으로 판매되는 장치를”이미 FDA 허가 또는 승인을 받습니다. 이미 지워진 제품을 술어라고합니다.

예를 들어,말 꼽은 애플을 만들고 싶었 맥박 조정기를 사용하여,동일한 디자인의 특징 중 하나는 것이 이미 존재합니다. 회사가 얻을 수 있습 FDA 통관는 경우 그 비교할 수 있습니다 그 제품 다른 이미 시장에서 보여주는 그것을 그대로 안전하고 효과적,그리고 작품에서는 동일한 방법입니다.

회사는 제품을 검토하고 지울 수 있도록 FDA 에”사전 시장 통지 제출”또는 510(k)을 제출해야합니다. FDA 는 새로운 의료 기기가 술어와 실질적으로 동등하다고 선언하면”지워지고”미국에서 판매되고 판매 될 수 있습니다.

시스템을 완벽하지 않

의 문제는 FDA 의 승인 시스템,John Oliver,지적하는 기업은 종종 그들의 제품을 사용하여 클리어 더 오래된 조건자는 나중에 회상 안전을 위한 이유입니다.

장치가 FDA 승인 또는 삭제되었다고해서 항상 안전하다는 의미는 아닙니다. 그런 이유로 당신은에 대한 광고가 표시 클래스-단 소송을 요청한 경우 또는 사랑하는 사람을 사용 FDA 승인,제품 및 고통을 영구적 신체적 손상 또는 사망했습니다. 그 결함있는 제품들은 지워지거나 승인 되었음에도 불구하고 중대한 건강 문제를 일으키는 것으로 끝났습니다.FDA 가 승인을 위해 평가하는 제품을 개발하지 않는다는 것을 이해하는 것이 중요합니다. 도 아니다 그것은 행위 자체 테스트–대신에,그 검토 결과의 독립적인 실험실과 임상 실험을 통해 제품의 경우,약물이나 식품 첨가물이 안전하고 효과적으로 그 주장을 합니다.

FDA 는 어떤 소비자 기술 제품을 삭제합니까?

이것은 완전한 목록의 의료 장치를 기술 및 제품에는 취소 FDA 에 의해,그러나 몇 가지 우리에 덮여 CNET 포함한다:

• 삼성 갤럭시계 3ECG 기능 FDA,통관,하지만 그것은 아직에서 사용 가능합니다.
• 군주 외 삼차신경의 자극(eTNS)시스템을 보내는 가벼운 전기 자극 충격을 신경계를 치료하는 ADHD.
• Apple Watch series4 가 심장에서 전기 자극을 측정하여 심전도를 생성 할 수있게 해주는 Apple ECG 앱입니다.
• AliveCor 의 KardiaMobile6L,심전도를 생성하기 위해 스마트 폰에 연결하는 휴대용 센서.
• 심전도를 실시 할 수있는 Alphabet 의 생명 과학 회사 인 Verily Study Watch.
• 기술적으로 기술이 아니라 불가능한 버거의 간장 레그 헤모글로빈 또는 FDA 에 의해”일반적으로 안전하다고 인정 된”것으로 지정된”헴”.

왜 이것이 중요합니까?

더 많은 기술 회사를 만들 수 있는 제품 측정하는 생체 신호 및 시청에 대한 패턴의 마음에는 리듬,과거에만 전문적인 건강 관리 장치의 수 있습니다. 우리는 앞으로 몇 년 동안 더 많은 소비자 건강 기술 장치를 보게 될 것이며,많은 사람들이 FDA 가 삭제 될 것입니다.

에도 불구하고 지속적인 문제의 제품을 얻는 취소 나이를 기반으로,안전하지 않은 조건자,해제할 수 없는 레이블이 있습니다. 이러한 소비자 장치의 대부분은 침습적이거나 중대한 신체 상해를 일으킬 가능성이 없습니다. 애플이 클래스 III 장치를 만들 때 날이 이제까지 오는 경우에,적어도 당신은 의미를 이해하기에 충분한 정보를받을 수 있습니다.