Budeprion XL
부작용
(경고 및주의 사항 참조.)
주요 우울 장애
BUDEPRION XL™(bupropion 염산염 확장 릴리스 정제)에 설명되었습니다 비슷한 생체이용률 모두에게 즉각적이-릴리스의 수립 bupropion 을 지속 방출 제제 bupropion(참조하십시오 임상 약리학). 정보에 포함되어 이 하위 섹션으로 데이터 통제된 임상 시험으로 지속적인 방출 제제 bupropion.
불리한 이벤트를 선도하는 치료의 중단으로 즉시판 또는 지속 출 제형의 Bupropion
에 위약 대조 임상 시험 9%11%의 환자 치료와 함께 300 400mg/day,각각의 지속적인 방출 제제 bupropion4%의 치료 환자는 위약 중단된 치료로 인한 부작용이다. 특정 부작용에서 이러한 시험는 중단을 주도에서는 적어도 1%의 환자의 치료 중 하나와 함께 300mg/day 또는 400mg/day 의 지속 방출 제제 bupropion,그리고 평가에서 적어도 두 번은 위약률에 나와 있는 표 4.
표 4. Treatment Discontinuations Due to Adverse Events in Placebo-Controlled Trials
| Adverse Event Team |
Sustained-release formulation of bupropion 300mg/day (n = 376) |
Sustained-release formulation of bupropion 400mg/day (n = 114) |
Placebo (n = 385) |
| Rash | 2.4% | 0.9% | 0.0% |
| Nausea | 0.8% | 1.8% | 0.3% |
| 동 | 0.3% | 1.8% | 0.3% |
| 편두통 | 0.0% | 1.8% | 0.3% |
임상 시험에서 즉각적인 방출 제제 bupropion,10%의 환자들과 자원봉사자들은 중단으로 인해 불리한 이벤트입니다. 부프로피온의 지속 방출 제제에 대해 위에 열거 된 것 외에도 중단을 초래하는 사건에는 구토,발작 및 수면 장애가 포함됩니다.
부작용에서 발생하는 이벤트 발생률이 1%이상 중에서 치료 환자의 즉각적인 자료 또는 지속 출 제형의 Bupropion
Table5 열거 치료 긴급에 불리한 이벤트를 발생하는 사이에 환자 치료와 함께 300 400mg/day 의 지속 방출 제제 bupropion 과 위약에서 제어 시험 중이다. 300 또는 400mg/day 그룹에서 1%이상의 발생률로 발생했으며 위약 그룹보다 더 자주 발생했던 이벤트가 포함됩니다. 보고 된 부작용은 COSTART 기반 사전을 사용하여 분류되었습니다.
어떤 약물의 사용과 관련된 부작용의 발생률에 대한 정확한 추정치는 얻기가 어렵다. 견적은 약물 복용량,검출 기술,설정,의사 판단 등의 영향을받습니다. 그림을 인용하는 데 사용할 수 없습을 예측 정확하게 발생률의 형편이 나쁜 사건의 과정에서 일반적인 의료는 환자 특성 및 기타 요인과 다를 것에서 통용.임상 시험 이러한 발생 수치는 또한 비교할 수 없는 사람들과에서 얻은 기타 임상 연구와 관련된 관련된 의약품으로 각 그룹의 약물 실험을 실시하는 다른 설정의 조건입니다.
마지막으로,그것은 중요하다는 것을 강조한 집계를 반영하지 않는 상대적인 엄격 및/또는 임상의 중요성 이벤트입니다. BUPROPION 의 사용과 관련된 심각한 부작용에 대한 더 나은 관점은 경고 및주의 사항 섹션에서 제공됩니다.
표 5. Treatment-Emergent Adverse Events in Placebo-Controlled Trials*
| Body System/Adverse Event | Sustained-release formulation of bupropion 300 mg/day (n = 376) |
Sustained-release formulation of bupropion 400 mg/day (n = 114) |
Placebo (n = 385) |
| Body (General) | |||
| Headache | 26% | 25% | 23% |
| Infection | 8% | 9% | 6% |
| Abdominal pain | 3% | 9% | 2% |
| Asthenia | 2% | 4% | 2% |
| Chest pain | 3% | 4% | 1% |
| Pain | 2% | 3% | 2% |
| Fever | 1% | 2% | — |
| Cardiovascular | |||
| Palpitation | 2% | 6% | 2% |
| Flushing | 1% | 4% | — |
| Migraine | 1% | 4% | 1% |
| Hot flashes | 1% | 3% | 1% |
| Digestive | |||
| Dry mouth | 17% | 24% | 7% |
| Nausea | 13% | 18% | 8% |
| Constipation | 10% | 5% | 7% |
| Diarrhea | 5% | 7% | 6% |
| Anorexia | 5% | 3% | 2% |
| Vomiting | 4% | 2% | 2% |
| Dysphagia | 0% | 2% | 0% |
| Musculoskeletal | |||
| Myalgia | 2% | 6% | 3% |
| Arthralgia | 1% | 4% | 1% |
| Arthritis | 0% | 2% | 0% |
| Twitch | 1% | 2% | — |
| Nervous System | |||
| Insomia | 11% | 16% | 6% |
| Dizziness | 7% | 11% | 5% |
| Agitation | 3% | 9% | 2% |
| Anxiety | 5% | 6% | 3% |
| Tremor | 6% | 3% | 1% |
| Nervousness | 5% | 3% | 3% |
| Somnolence | 2% | 3% | 2% |
| Irritability | 3% | 2% | 2% |
| Memory decreased | — | 3% | 1% |
| Paresthesia | 1% | 2% | 1% |
| Central nervous System stimulation | 2% | 1% | 1% |
| Respiratory | |||
| Pharyngitis | 3% | 11% | 2% |
| Sinusitis | 3% | 1% | 2% |
| Increased cough | 1% | 2% | 1% |
| Skin | |||
| Sweating | 6% | 5% | 2% |
| Rash | 5% | 4% | 1% |
| Pruritus | 2% | 4% | 2% |
| Urticaria | 2% | 1% | 0% |
| Special senses | |||
| Tinnitus | 6% | 6% | 2% |
| Taste Perversion | 2% | 4% | — |
| Amblyopia | 3% | 2% | 2% |
| Urogenital | |||
| Urinary frequency | 2% | 5% | 2% |
| Urinary Urgency | — | 2% | 0% |
| Vaginal | 0% | 2% | — |
| Hemorrhage† | |||
| Urinary tract Infection | 1% | 0% | — |
| * Adverse events that 에서 발생한 이상 1%의 환자의 치료 중 하나는 300 또는 400mg/day 의 지속 방출 제제 bupropion,그러나 동등하게 또는 더 자주에서는 위약 그룹이었:비정상적인 꿈,사고로 부상,여드름,식욕 증가,허리 통증,기관지염,통,소화불량,자만심,독감 증후군,고혈압,목통,호흡장애,비염,그리고 치아 장애입니다. †여성 환자 수에 따른 발생률. –Hyphen 은 0 보다 크지 만 환자의 0.5%미만에서 발생하는 부작용을 나타냅니다. |
|||
추가한 이벤트들이 표 5 에서 발생한 의 발생률에서 이상 1%는 통제된 임상 시험의 방출 제제 bupropion(300~600mg/day)고는 숫자보다 더 자주었는 위약: 부정맥(5%대 4%),고혈압(4%vs2%),저혈압(3%vs2%),빈맥(11%vs9%),식욕 증가(4%vs2%),소화 불량(3%vs2%),생리 불(5%vs1%),정좌 불능(2%vs1%),장애인 잠 품질(4%vs2%),감각적 소요(4%vs3%),혼란(8% 대 5%)감소,성욕(3%vs2%),적대감이(6%대 4%),청각 장애(5%vs3%),와 미각 장애(3%vs1%).
발생률의 일반적으로 관찰되는 이상반응에는 통제된 임상 시험
불리한 이벤트 테이블에서 5 에서 발생하는 5%이상의 환자 치료 지속 방출 제제 bupropion 고 속도에서 적어도 두 번은 위약률를 위해 아래에 나열되어 있습니다 300 400mg/day 복용량 그룹이 있습니다.이 약물의 복용량을 줄이거 나 복용량을 줄이거 나 복용량을 줄이거 나 복용량을 줄이거 나 복용량을 줄이는 것이 좋습니다.
400mg/day 의 지속 방출 제제: 복부 통증,불안,불안,현기증,구강건조,불면증,근육통,구역,가슴이 두근거리,인,땀,이명은,요 주파수이다.
기타 이벤트를 관찰 중에 임상 개발하고 시판의 경험 Bupropion
이외에 불리한 이벤트가 위에 언급된,다음 사건이 보고되었 임상 시험에서 시판과 경험을 지속 방출 제제 bupropion 에서 우울증 환자에서 nondepressed 흡연자뿐만 아니라,임상 시험에서 시판의 임상 경험으로 즉시 방출 제제 bupropion.
빈도가 아래에 제공된 불리한 사건은 부프로피온의 지탱하 방출 정립에 임상 시험에서 일어났습니다. 주파수를 나타내는 환자의 비율을 경험한 치료 긴급에 불리한 이벤트에 적어도 하나의 경우에는 위약 제어에 관한 연구에 대한 우울증(n=987)또는 금연(n=1,013),또는 환자들을 경험한 부작용이 필요한 치료의 중단에서 라벨의 감시와 연구를 지속 방출 제제 bupropion(n=3,100). 모든 치료 긴급한 부작용은 포함되 나열된 것을 제외한 테이블에서 2 통 5,그에 나열된 이벤트이 다른 안전 관련 부분,이러한 부작용 씨의 지배 아래 COSTART 는 용어 중 하나는 지나치게 일반적 또는 특정 지나치게 될 수 있도록 가치가없는,이러한 이벤트지 않는 합리적으로 관련된 약물의 사용,그리고 그는 이벤트를 심각하지 않고 발생이 적은 2 개 이상 환자입니다. 주요 임상 적 중요성의 사건은 라벨링의 경고 및주의 사항 섹션에 설명되어 있습니다.
이벤트에 추가별로 분류체계 및 순서대로 나열됩 줄이 주파수에 따라 다음의 정의 주파수:자주 불리한 이벤트가 정의된으로 발생하는 그 이상에서 1/100 환자입니다. 가끔 불리한 이벤트가 발생하는 그에 1/100 1/1,000 환자는 동안,희소한 이벤트가 발생하는 그에 1/1,000 환자입니다.
빈도가 제공되지 않는 부작용은 bupropion 에 대한 임상 시험 또는 postmarketing 경험에서 발생했습니다. 지속 방출 부프로피온에 대해 이전에 열거되지 않은 부작용 만 포함됩니다. 이러한 사건이 BUDEPRION XL™(bupropion hydrochloride extended-release tablets)과 관련 될 수있는 정도는 알려져 있지 않습니다.
신체(일반):드물게 오한,안면 부종,근골격계 흉통 및 감광성이었다. 드물게는 불쾌감이있었습니다. 또한 관절통,근육통 및 발진과 지연된 과민 반응을 암시하는 다른 증상이있는 열이 관찰되었습니다. 이러한 증상은 혈청 병과 유사 할 수 있습니다(주의 사항 참조).
심혈관: 드물게 자세 저혈압,뇌졸중,빈맥 및 혈관 확장이있었습니다. 드문 실신이었다. 또한 관찰했다 완전한 방실 블록,extrasystoles,저혈압,고혈압(경우에 따라서 심각한 주의 사항을 참조하십시오),심근경색,정맥,및 폐색전증. 소화:드문들 간 기능 이상,bruxism,위류,치주염,설염,타액의 분비를 증가,황달,입양,구내염,그리고 갈증이다. 드문 혀의 부종이었다. 또한 관찰되었 대장염,식도염,위장관 출혈,껌 출혈,간염,장 천공,간 손상,췌장염,그리고 위궤양.
내분비:또한 고혈당,저혈당 및 부적절한 항 이뇨 호르몬 증후군이 관찰되었습니다.그 결과,림프절 및 림프절의 병리학 적 변화가 관찰되었다. 또한 관찰되었 빈혈,백혈구,백혈구 감소증,림프절,죄,그리고 혈소판. 드물게 출혈성 또는 혈전 성 합병증과 관련된 변화된 PT 및/또는 INR 은 bupropion 이 와파린과 함께 coadministered 때 관찰되었다.
대사 및 영양:드물게 부종 및 말초 부종이었다. 또한 글리코 수리아가 관찰되었습니다.근골격계:드물게 다리 경련이있었습니다. 또한 근육 강성/발열/횡문근 융해증 및 근육 약화가 관찰되었다.
신경계: 드물었던 비정상적인 조정이 감소,리비도,비인격 화,불안,감정적인 불안정성,적대감,hyperkinesia,안압,hypesthesia,자살 일,그리고 현기증을 느끼고 있습니다. 기억 상실증,운동 실조증,경조증 및 경조증은 드물었습니다. 또한 관찰되었던 비정상적인 뇌전도(EEG),공격성,는 무 운동어,코마,착,망상,음,운동 장애,근긴장,euphoria,추체 외로 증후군,환각,운동 감소증,리비도 증가,조병의 반응,신경통,신경병증,편집증적 관념,불안,그리고 unmasking tardive 운동 장애.
호흡기:드문 기관지 경련이었다. 또한 폐렴이 관찰되었습니다.
피부:드문 황반 발진이었다. 또한 탈모증,혈관 부종,각질 제거”>피부염 및 다모증이 관찰되었습니다.
특별한 감각:드물게 숙박 이상과 안구 건조증이었습니다. 또한 청각 장애,디플로 피아,안압 상승 및 점액 증이 관찰되었습니다.
비뇨 생식기:드물게 발기 부전,다뇨증 및 전립선 장애가있었습니다. 또한 관찰되었던 비정상적인루,방광염,성교통,dysuria,여성형 유방,폐경,괴로운 발기,난관염,요실금,비뇨기 유지 및 vaginitis.
약물 남용 및 의존성
대조 물질 클래스
부프로피온은 대조 물질이 아닙니다.
인간
임상 연구의 bupropion(즉시 방출 제제)에서 실시 정상 자원봉사자,과목에서 역사의 여러 약물 남용,및에서 우울한 환자가 증가하는 모터를 활동 및 동요/니다.
인구에 있는 개인의 경험과 함께 마약의 남용,하나의 용량이 400mg bupropion 생산하는 온화한 암페타민 같은 활동으로 위약에 비해서 모르핀-Benzedrine Subscale 의 중독한 연구 센터 재고(ARCI)및 점 사이의 중간에 위약 및 암페타민 취향에 맞게 규모의 ARCI. 이 척도는 행복감과 약물 바람직 함의 일반적인 감정을 측정합니다.그러나 임상 시험에서의 연구 결과는 약물의 남용 가능성을 신뢰성있게 예측하는 것으로 알려져 있지 않습니다. 그럼에도 불구하고,증거에서 단일 용량의 연구는 것이 좋 추천한 매일 노출량의 bupropion 관리될 때 나누어지 않을 가능성이 특히 강화하는 암페타민 또는 자극제 남용자. 그러나 발작의 위험 때문에 테스트 할 수 없었던 더 높은 용량은 자극제 약물을 남용하는 사람들에게 겸손하게 매력적일 수 있습니다.
동물
연구에 설치류 및 영장류는 다음과 같는 bupropion 중 일부를 전시하고 약리학적인 행동이 일반적 각성제. 설치류에서,그것을 증가시키는 것으로 나타났 운전 활동을 이끌어내 온화한 진부한 행동 반응,증가율의 응답에서 몇 가지 예정-제어 동작을 가능성이 큽니다. 향정신성 약물의 긍정적 인 강화 효과를 평가하기위한 영장류 모델에서,부프로피온은 정맥 내자가 투여되었다. 에 쥐,bupropion 생산 암페타민과 같은 코카인 같은 차별적 취급,구속조건부 자극 효과 약 차별 패러다임을 분석하는 데 사용됩 주관적인 효과의 정신치료 약물입니다.
Budeprion XL(Bupropion Hydrochloride Extended-Release Tablets)에 대한 전체 FDA 처방 정보 읽기
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