당신은 이제까지 질문의 의사지 약물들이 처방 당신은 FDA 승인에 대한 그들은 어떻게 처방은? 할 때 의사가 처방는 FDA 의 승인을 약물 질병 또는 상태,연령 집단 또는 복용량이 다른 무엇보다도록 승인되었습니다,그것은이라는 승인되지 않은지,또는”오프-라벨 사용”.

떨어져 상표 사용하는 법률 및 일반적인 상당히 실습 중 하나에서 다섯 개의 외래환자 처방전에 우리는 오프-라벨 사용! 환자에 놀랄 수 있습 방법 일반적인 떨어져 상표 처방하고 의사는 필요 없어 환자를 알려면 그들이 처방하는 약물이 떨어져 레이블이 있습니다.

A drug FDA 승인되는 특정 질병에 대한 조건 또는,연령 그룹,용량,그것은 평가를 위한 안전 및 효능 이내에 그 조건을 임상 연구에서. 그 환자의 경우,약물은 안전하다고 간주되어 그 이점이 위험과 잠재적 인 부작용보다 중요하다는 것을 의미합니다.

일반적으로 FDA 승인 의약품을 처방 받았을 때 미국 식품의약청(FDA)은 신중하게 평가 그 혜택하고 위험에 있 강한 과학적 지원하는 데이터 사용,그리고 거기에 승인된 의사하는 방법에 대한 지침을 안전하고 효과적으로 사용한의 약물 질병 또는 상태입니다. 승인을 받으려면 약물의 이점이 잠재적 위험보다 중요한 허용 가능한 부작용으로 안전하고 효과적이라고 판단해야합니다.그러나 의사는 의학적으로 적절하다고 판단되는 경우 승인되지 않은 질병이나 상태에 대한 약을 처방 할 수 있습니다. 이에 대한 예외는 오피오이드와 같은 일부 통제 물질이 승인 된 상황에서만 처방 될 수 있다는 것입니다.

“많은 사람들이 놀랄 수 있는 것을 알고 FDA 을 조절하는 약물의 승인 없 약물 처방,”said G. 갈렙 알렉산더,의료 윤리 옹호자와 조교수 의과 대학에서의 시카고 의료 센터도 있습니다. “의사는 어떤 약을 처방 할 자유가 있습니다.”

그렇다면 의사가 의약품이 FDA 가 승인 한 치료법이 아닌 다른 질병이나 상태에 유용 할 수 있다고 생각하면 어떻게됩니까?

오프 라벨 약물 사용은 정확히 무엇입니까?

떨어져 상표 사용 설명할 수 있는 다양한 상황에 대한 사용하는 FDA 의 승인을 약물 포함,처방이 약물에 대한 질병 또는 상태 승인되지 않에 대한(등을 주는 화학요법에 대한 암의 유형 승인되지 않을 치료하)주의 약물 다른 정립(예를 들어,그것을 정맥에 대한 승인 경구 캡슐 양식), 또는 처방에서 서로 다른 용량보다 그것은 대한 승인(과 같은 두 태블릿 매일보다는 승인되는 태블릿 매일 투여).

그것을 기억하는 것이 중요하지만,이 약은 FDA 승인 및 알고 있 안전 프로필와 부작용,그들은 기술적으로만 알려진 질병 또는 상태,연령 그룹,그리고 특정한 투여량에 대한 약물 테스트되었습니다(그리고 승인한). 변화하는 모든 사람들의 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 방법 약물 부작용을 할 수 있습–우리는 확실할 수 없기 때문에 그 밑에는 이러한 상황.

이점은 언제 오프 라벨 사용의 위험보다 중요합니까?의사가 오프 라벨 사용을 고려할 수있는 이유는 환자의 상황에 따라 다릅니다. 질병이나 상태에 대해 FDA 가 승인 한 약물이없는 경우 의사가 가질 수있는 유일한 옵션은 약물을 오프 라벨로 처방하는 것입니다. 환자의 경우에는 이미 모든 노력의 승인된 약 행운과 함께,다음 의사에게 보일 수 있습으로 다른 승인을 위한 약물 떨어져 상표 사용. 오프 라벨 사용은 약물이 승인 된 것과 밀접한 관련이있는 질병이나 상태에 대해서도 의미가 있습니다. 이를 통해 환자는 FDA 승인을 기다릴 필요없이 잠재적으로 이익을 얻을 수 있으며 이는 암과 같은 질병에서 특히 중요합니다.

그러나 오프 라벨 사용은 토론 된 주제입니다. 의사 강조 표시의 사용에 약이 없을 때 다른 또는 더 나은 옵션이지만,또한 알고 있의 위험을 증가 소송을 제기하는 경우에는 환자 심각한 부작용의 떨어져 상표 처방된 약입니다. 좋은 라인을 사 증거 기반의 사용은 엄격한 지침을하고 숨 막힐듯한 환자 액세스 소설과 잠재적으로 생명을 구하는 약입니다.의사가 일부 약물의 승인 상태에 대해 알지 못하거나 불분명 할 수도 있다는 점도 주목할 가치가 있습니다. 알렉산더 또한 강조는”더 좋은 전략과 도구가 시급히 필요한 알리는 의사에 관한 일반적이고,떨어져 상표 사용을 야기하는 가장 큰 해입니다.”

어떤 질문에 대해 문의 떨어져 상표 사용

떨어져 상표 사용하지 않는,일반적으로,첫 번째 라인의 처리는 의사도–그것은 일반적으로”마지막 접근 방식이다.”경우 의사가 사용하는 것이 좋 약 off-label,하지 않은 그/그녀는 왜 그들이 제안하는 약물과는 어떤 증거들은 그들의 결정을 내놓고 있습니다. 잠재적 인 위험 대 이점을 이해하는 것은 위험과 이점이 완전히 알려지지 않을지라도 오프 라벨 사용에 특히 중요합니다.

그것은 또한 도움이 될 것을 말하는 건강보험 공급자에게 명확히 하는지 여부를 약을 덮을 것이에 대한 기대되는 떨어져 상표 사용. 보험사는 승인되지 않은 용도에 대해 비용을 지불하지 않아 환자의 본인 부담 비용이 높아질 수 있습니다. 운 좋게도 메디 케어는 암 약물의 오프 라벨 사용에 대한 적용 범위를 늘리고 있습니다.

오프 라벨 약물 사용뿐만 아니라 FDA 승인 지침을 배우고 확장 할 수있는 기회가 될 수 있습니다. 요청할 수 있습니다 의사가 있는 경우 지속적인 임상 시험할 수 있습에 참여할 경우 의사의 처방하기 위하여 이 약 당신이 떨어져 레이블을 가능성이 있는 논리적인 이유는 의미있는 경험을 제공합니다. 공부해서 얼마나 효과적이 약은 아래에서 새로운 상황이 도움이 발견을 만들 수 있으로 이어질 수 있는 FDA 의 승인을 약물의 무엇을 위해 이전에는 떨어져 상표 사용.

어떤 종류의 약물이 일반적으로 오프 라벨로 사용됩니까?

으로 의심할 수 있습,떨어져 상표 처방을 위해 일반적 희귀 질병과 암 승인 약물 옵션을하는 경향이 제한적이거나 존재하지 않는다. 미국 암 협회(American Cancer Society)에 따르면”2008 년 연구에 따르면 조사 대상 암 의사 10 명 중 8 명이 오프 라벨로 약물을 처방 한 것으로 나타났습니다.”화학요법 약물을 사용할 수 있습 떨어져 레테르를 붙이기 때문에 그것은 단지 승인된 특정 유형의 암만 잠재적으로는 대상이 다른 종양입니다. 암 전문의와 암 환자하는 경향도 더 많은 시도하고자하는 약물 오프-라벨 화학요법으로 치료를 종합약 및 약 옵션(또는 의약품에 효과가 있는 환자의 암)제한될 수 있습니다.

항 불안 약물 아티 반(lorazepam)자주 사용한 오프-라벨으로 안티-메스꺼움을 약과에서 떨어져 상표로(혀 밑에 아닌 승인 구두,정맥 또는 근육내 노선)중에 암 치료입니다.

베타 차단제,이전에는 FDA 의 승인을 고혈압,있었다면 그렇게 널리 규정하여 심장병을 치료 중심지 실패들이 있었으로 간주 치료의 표준에 대한 심장 마비 환자입니다. 지금은 일부 베타 차단제도 FDA 승인되는 심부전을 치료하기 위하여 가리키는,사실 그것은 흔히 떨어져 상표 사용을 되는 FDA 의 승인을 충분히 사용하고 형식적인 임상 연구이다.

정신병 약물을은 또한 매우 일반적으로 처방 떨어져 상표 사용을 위해 특히 어린이에서는 많은 의약품은 일반적으로 더 적은 시험에서는 나이는 그룹이다. 삼환계 항우울제,는 오래된 클래스의 항우울제는 거의 우울증 치료에 사용되는 오늘날 때문에 더 안전한 약 옵션을 발견 되었습니다 효과적인 치료에 특정 유형의 만성 고통을 사용하는 것과 같은 부정맥으로 첫 번째 라인에 대한 약물 주창한 고통입니다. 정신병도 일반적으로 처방 오프-라벨에 대한 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD). 특정한 최신 정신병(과 같은 aripiprazole 및 olanzapine)일반적으로 처방 오프-라벨에 대한 다른 관련 장애,강박장애(OCD),치매,불안,약물 남용을 먹고,장애,불면증의 원인이 될 수 있습니다.

더 많은 약물 예와 오프 라벨 용도에 대해 Consumer Reports 는 일반적으로 처방 된 오프 라벨 약물 목록을 작성했습니다.

펀-Phen:악명 높은 떨어져 상표를 들어

중 하나에서 가장 악명 높은 떨어져 상표 처방전 사건을 포함한 조합의 fenfluramine 염산염과 phentermine(일반적으로 알려진 펀-Phen). 1990 년대,이제는 금지된 식욕을 억제하는 약물을 위해 승인 되었다 단기적인 사용을 치료하는 비만에 개별적으로 조합되었지 FDA 승인됩니다.

이것은 과학 출판과 미디어가 얼마나 많은 힘을 가질 수 있는지에 대한 불행한 예입니다. 후에서 결과 임상 연구 보고서의 효과 펜-Phen 조합 치료에 체중 감소에서 발표하는 저널의 임상 약리학에서 1992,보 1995 년에 대한 자세한 약물’극적인 체중 감소 효과.

의사들은 1996 년에 1 천 8 백만 건이 넘는 처방으로 Fen-Phen 약물 조합을 널리 처방하기 시작했습니다. 얼마 후,파괴적인 부작용을 포함하여 심각한(그리고 가능하게 치명적)이상이 심장 밸브 수있는 오래 지속되는,먼저 상에서 미국에 있는 문서를 August1997. FEN-Phen 과 관련된 심장 판막 문제의 더 많은 사례가 FDA 에보고 된 후 1997 년 9 월에 두 개의 fenfluramine 약물(Pondimin 및 Redux)이 시장에서 철회되었습니다(phentermine 은 철회되지 않았습니다).이것은 또한 수십억 달러의 소송으로 이어졌습니다. 알리시아 먼디(Alicia Mundy)의 2001 년 저서 Dispensing with The Truth 에서 Fen-Phen 재해와 소송에 대해 더 많이 읽을 수 있습니다.