의료 기기로 전문적이,당신은 잘 알고 얼마나 많은 시간과 노력으로 얻는 비즈니스를 수행할 수 있습니다. 장치 분류를 결정하는 겉으로보기에는 간단한 작업은 매우 어려울 수 있습니다.

후에도 당신은 분류를 결정하는,당신은 아직이 직면하는 어려운 결정은 중 하나를 선택하는 많은 규제 제출 경로. 제품을 개발하고 제출에 필요한 모든 문서를 준비하는 과정은 경우에 따라 수개월 또는 수년이 걸릴 수 있습니다.

FDA 가 제출 과정을 거친 장치에 특정 용어를 할당한다는 것을 알고 계셨습니까?

의료 기기 산업 전반에 걸쳐 여러 번 사용 된 허가,승인 및 부여 된 용어를 들었을 가능성이 큽니다. 여러분 중 일부는이 용어들이 같은 것을 의미한다고 생각할 수도 있습니다. 또는 당신은 그들이 들었어요 같은 의미로 사용되는,그래서 당신은 계정을 사용하여 한 대 다른합니다. 더 이상 틀릴 수 없습니다.

당신이 사용하는 용어는 사실 중요합니다. 최악의 경우에,그것을 사용하여 잘못할 수 있는 심각한 법적 결과에 대한 귀하의 비즈니스 및 장치는 당신이 이렇게 열심히 일을 시장에 가지고. 회사가 세 가지 용어의 차이점을 알고이를 사용하는 것이 적절한시기를 이해하는 것이 중요합니다. 허가 대 승인 대 부여의 구분을 파고 살펴 보겠습니다.

의료 기기에 대한 허가,승인 및 부여의 차이점은 무엇입니까?

생각할 수 있습니다 내가 말다툼을 의미하지만,여기 FDA 는 약관을 통관,승인 및 부여 각각의 관계를 자신의 고유한 프로세스에서 다양한 경로를 가져오기의 의료 장치를 시장:

1. 통관할 때 의학 장치 해제,이를 겪고 있다 510(k)제출하는,FDA 는 검토하고 제공됩니다.
2. 승인:Class III 의료기기를 합법적으로 판매되고 해야 합니다 그들은 엄격한 수준의 검토 및 승인 절차를 거쳐야 합니다. 사전 시장 승인(PMA)또는 인도주의 장치 면제(HDE)의 성공적인 제출에 따라,장치는 FDA 에 의해 승인을 주어집니다.
3. 부여:De Novo 경로를 사용하는 의료 기기는 미국에서 합법적으로 판매되기 전에 FDA 에 의해 부여되어야합니다. 이것은 FDA 어휘집에서 비교적 새로운 용어입니다.

클래스 II 의료 기기로 FDA 의 허가를 달성하기위한 언론의 관심을 많이 얻고있다 예를 들어 애플 시계를 가져 가라. Class II 및 Class I 의 경우 FDA 는”승인”을 제공하지 않으며 통관 만 제공합니다.

존 스피어의 무게에서 주제에 대한 최근 인터뷰에서는 직전에,”Class I 고 클래스 II 는 제품은 위험성이 낮은 제품,고전적인 클래스가를 들어 같은 것 혀 억압과 그것은 훨씬 쉽게 얻을 정리보다는 승인을 받습니다.”

오용에서 용어에도 일반적으로 본 미디어에서는 이러한 세 가지 용어는 같은 의미로 사용되고 각인 어딘가에 우리의 기억을 혼동하는 우리 나중입니다. 볼 보도 자료,또는 블로그 게시물 작성하여 큰 잘 알려진 의학 장치 회사들 510(k)단지”승인됩니다.”

를 사용하는 용어지 않은 지극히 정상적인 일이라고 생각이 잘못은 그것을 일으킬 수도 있습 문제에 대한 귀하의 회사와 나는 이유에서는 다음 섹션입니다.

를 사용하는 이유는 무엇이 올바른 규정 용어 사항

첫째,다시 보자 하에 개념의 510(k),중 하나는 일반적인 경로를 얻기 위해 제품을 시장이다. 의료 기기 회사는 기존 제품과 실질적인 동등성을 입증 할 수 있다면이 경로를 사용할 수 있습니다. FDA 검토자는 귀하가 제공 한 정보를 검토하여 귀하의 장치를 술어와 유사하게”지우기”합니다.

일반적으로 클래스 III 장치를 포함하는 PMA 프로세스는 510(k)프로세스보다 훨씬 엄격합니다. 이 장치는 임상 적 증거를 통해 안전성과 효능을 입증해야합니다. 이를 통해 FDA 는 장치에”승인”스탬프를 넣을 수 있습니다.

Class II 및 Class III 제품이 다양한 유형의 FDA 검사를 받는다는 것은 비밀이 아닙니다. FDA 검사관은 당신이 만날 가장 세부 지향적 인 사람들 중 일부가 될 수 있습니다. 그들은 당신의 문서를 매우 면밀히 검토 할 것이므로 용어와 같은 간단한 것들을 올바르게하는지 확인하고 싶습니다.

검사관이 클래스 II 장치를 검토 할 것으로 예상하여 귀하의 웹 사이트가”승인 된 것으로 표시한다고 가정 해 봅시다.”그 검사관에게 즉각적인 붉은 깃발이 될 것입니다. 만약 그렇다면,내가 할 수 있습을 보장하는 검사될 것이 더 많은 가능성이 더 깊이 파고하신 다른 프로세스뿐만 아니라.

인식은 검사 중 모든 것입니다. 당신은 잘못된 용어의 간단한 경우로 인해 잘못된 발에 떨어져 시작하고 싶지 않아요. 검사관이 귀하의 회사에 대해 많은 연구를 할 가능성이 있음을 잊지 마십시오. 그들은 가능성이 귀하의 웹사이트와 그들이 찾을 수 있는 다른 마케팅 담보를 볼 것 이다. 많은 사람들이 그 정보의 대부분이 장치 라벨링의 일부로 간주된다는 것을 깨닫지 못합니다. 지 확인 하려면 그 모든 일을 제대로 받을 검토에서 귀하의 품질 관리 시스템을 방지하는 어떤 간단한 실수에서 일어나고 있다.

검사는 종종의 주요 관심사는 품질 및 규정 전문가,그러나 있을 수 있습 법적 파급 효과를 잘못 사용하는 용어뿐만 아니라.

한 가지 일반적으로 공언하여 제품 책임의 변호사는 경우에는 반대 권고할 수 있는 객체의 모든 측면 간증으로는 것을 증명하는 뭔가 말했다는 것은 잘못되었고,전체의 간증할 수 있습니다. 다른 말로 하면,그것은 이제까지 온 법원의 경우,당신은 자신을 발견 할 수 있습니다 잘못된 측면에서의 일이 잘못된 경우는 용어가 사용됩니다.또한 웨어러블 기술의 성장 추세로 인해 소비자들은 의료 기기에 대해 점점 더 많은 교육을 받고 있습니다. 이러한 최종 사용자는 계속해서 인터넷 검색과 소셜 미디어를 이러한 제품에 대한 정보. 그들은 심지어 장치와 함께 사용되는 용어에 따라 자신의 구매 결정을 내릴 수 있도록 너무 많이.

의료 전문가는 특히 용어의 차이점을 잘 알고 있습니다. 를 제공해야 합니다 매력적인 경우는 제품을 정확하게 판매하고 안전한 사용에서 자신의 환자입니다.

단순 실수로서 용어를 일으킬 수 있는 가장 강력한 마케팅 캠페인을 주위를 해로운 반대의 효과에 잠재적인 환자와 의료진이 투입되었습니다.

올바른 용어는 누구에게 중요합니까? 분명히 품질 전문가,FDA 와 같은 규제 기관,사법 제도의 구성원,심지어 소비자. 의료 기기 회사가 기본 용어를 올바르게 얻을 수 없다면 그 밖의 무엇이 잘못 될 수 있습니까?

최종 생각

용어는 매우 중요합니다. 당신은 당신의 승인과 양도인으로부터 당신의 허가를 알아야합니다.

를 사용하여 이러한 용어가 잘못으로 이어질 수 있는 아주 어려운 검사,심각한 법적 파급 효과에 대한 당신의 회사,그리고할 수 있도 원장은 시장 점유율을 잃.

의료 기기를 출시하는 것은 많은 노력,시간 및 돈의 절정입니다. 당신과 당신의 동료가 용어의 미묘한 차이를 이해했는지 확인하십시오. 귀하의 비즈니스에 불행한 결과를 초래할 수있는 자해 상처를 예방하는 간단한 방법입니다.