규제의 인식 보조 기준

(1)인간의 약물 CGMP 노트,Vol.9,3 번,2001(내부 FDA Publication)

Q:수 있는 회사를 사용하여 표준 이외의 다른 소스에서 USP?
A:그렇습니다. 를 사용하여 소스 이외의 USP 하는 것이 문제가 되지 않을 수도 있습 제공 기준을 통합하는 중요한 특징적인 속성을 위해 적당한 용도에 의해 지원됩 완전한 설명서…..공급 업체의 분석 인증서는 품질 특성의 전체 범위에 걸쳐 재료를 적절하게 특성화하기 위해 테스트 결과를보고해야합니다.
(2)FDA 지침에 대한 업계의 분석적인 절차와 방법을 검증,August2000:
“참조 표준(예:기본 기준)에서 얻을 수 있습니다 USP/NF 또는 기타 소스(예를 들어,CBER,21CFR610.0). 작업 표준에서(즉,사내 또는 보조 기준)표준입가격에 대하여는 대신 사용의 기준.”
(3)미국 약전,일반 장<>

“사용의 기준 규격:는 USP 또는 NF 테스트 또는 분석을 사용 USP 참조 표준만을 사용하여 얻은 결과를 지정한 USP 참조 표준은 결정적인에 대한 목적의 적합성을 입증하 USP 또는 NF 표준입니다. Usp 표준은 생산에서 만료까지 기사의 수명에서 항상 적용되지만 USP 는 테스트를 수행해야 할 때 또는 테스트 빈도를 지정하지 않습니다. 따라서,USP 및 NF 의 사용자는 기사 달성 및 테스트시기를 포함하여 compendial 요구 사항과의 적합성을 유지하기 위해 전략과 관행의 범위를 적용합니다. 이러한 전략 및 방법의 사용을 포함할 수 있는 보조 기준을 추적할 수 USP 기준,을 보충하거나 지원하 테스트 수행의 목적에 대한 결정적으로 보여주는 적합성을 적용 가능한 compendial 표준입니다. 기 때문에 할당 값을 기준은 하나의 가장 중요한 요소는 영향의 정확도 분석,그것은 중요한 것이 제대로 수행.”
(4)유럽 약전,5.12 장:
“2 차 표준:1 차 표준과 비교하여 확립 된 표준. 보조 표준을 사용할 수 있습에 대한 일상적인 품질 제어를 위한 목적의 사용에 대해 위에서 설명한 기본 표준을 제공하는 설정 참조하는 기본 표준입니다.”

맨 위로 돌아 가기