연구정

시대 APPtimize 연구는 멀티센터 RCT 는 것이 실시에서 암스테르담 대학 의료 센터(UMCs),위치 AMC 및 VUMC,네덜란드에서. APPtimize 는’application’과’optimization’에서’APP’과’timize’를 결합한 혼합 단어입니다. 정신(표준 프로토콜 항목: 에 대한 권장 사항 중재 재판)2013 년 문을 따라야 할 것이다 그리고 재판을 것보고에 따라에서 배우자-e 헬스(연결재무제표 표준에 의 보고 시험 전자의 건강 및 모바일 응용 프로그램과 온라인 의료)체크리스트 V1.6.2. 이 연구에 참여하려면 완성 된 정보에 입각 한 동의서가 필요합니다. ERAS APPtimize 연구는 헬싱키의 선언과 일치하여 수행 될 것입니다. 이 연구를위한 지역 의료 윤리위원회의 승인을 얻었습니다(등록 번호 NL63874.018.17)및이 연구는 네덜란드 재판 레지스트리(NTR7314)에 등록되어 있습니다.

연구

이 연구는 인구로 구성되어 있는 환자의 받을 예정 대장 수술 중 하나에 대한 양성 또는 악성 조건입니다. 환자는 18 세 이상이어야하며 iOS9(출시일:2015 년 9 월 16 일)및 up 또는 android8.0(출시일:2017 년 8 월 21 일)을 운영하는 스마트 폰을 소지해야합니다. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 참가자는 포함을 위해 고려되지 않습니다.

제외 기준:

• 완화하는 수술하거나 수술 다음과 같은 신 보조제는 라디오 또는 화학요법

• 선임 수술 이전에 설정된 합병증(예: enteral fistula,presacral 농양)를 제외한 인공 항문 형성 correction

• 가진 환자 Karnofsky 점수≤40

• 무능력을 이해하는 네덜란드어

• 시각장애, 하지 않는 한 corrected visual aids

• 신체적 또는 정신적 장애인의 사용을 제한하 모바일 응용 프로그램

• 경우 사전 수술입에 의해 예상 치료 외 준수를 시대 프로토콜 수술 후 가능하지 않

• 경우 예상되는 로이 3 일 이 수술 후

• 여러 기관의 절제

임상 개입

콘텐츠 개발

합의 회의가 조직되었으로 종합 팀의 보호자,나타내는 암스테르담 UMCs’니다. 모두 위치를 실천하는 거의 모든 요소에서 2012 년 시대 사회에 대한 권장 사항 대장 수술의 일부분으로 자신의’관리통’을 제외하고 영양 검사 및’껌 같이 설사’. 환자의 참여에 의존하는 요소 인 활성 시대 요소가 응용 프로그램에 포함되었습니다. 간병인의 종합 팀은 신청서에 포함될 자격에 대한 시대 요소를 평가했습니다. 지만’영양 검사’의 일부가 아니었는 현재 돌보시는 평소와 같이’,종합 팀이 될 것이라고 생각에 유용한 이 요소를 포함합니다. 표 2 에는 응용 프로그램에 포함 된 모든 요소가 표시됩니다. ‘추가 파일 1’에서 응용 프로그램의 기능 디자인을 찾을 수 있습니다. 기능 디자인은 응용 프로그램과 기본 레이아웃을 통해 워크 플로우를 보여줍니다. 후에 응용 프로그램의 첫 번째 버전이 개발되고,’환자의 전문가는’초대됩 응용 프로그램을 테스트하고 검토 응용 프로그램의 내용.

술개발

응용 프로그램을 개발할 수 있습니다. 이 응용 프로그램은 iOS9(출시일:2015 년 9 월 16 일)및 up 또는 android8.0(출시일:2017 년 8 월 21 일)및 up 을 운영하는 스마트 폰에서 작동합니다. 질병의 진단,예방,모니터링 또는 완화를 목적으로하는 스마트 폰용 애플리케이션은 의료 기기로 간주됩니다. 응용 프로그램에서 사용 APPtimize 연구 개발을 위해 특별히 환자를 받아야하는 대장 수술하므로 간주 의학 장치입니다. 따라서 CE 마킹을 위해 신청서가 제출됩니다.

활동 추적기

우리가 선택한 사용하는 활동 추적자는 회사에서 Fitbit 기 때문에 그것은 것으로 간주를 제공하는 최고의 정확성,결과를 반영된 대로에서 사용할 수 있다. 선택한 Fitbit 유형은 flex2 입니다.이 flex2 는 팔찌에 시각적 표시가 없습니다. 개 그룹의 수신 의견에 대한 그들의 활동을 통해 APPtimize 응용 프로그램이지만 이제 그룹을 받지 않은 어떤 의견에 대한 그들의 활동입니다. 따라서 시각적 표시없이 활동 추적기를 사용하는 것은 우리의 신념에 따라 정보 편견을 최소화하는 가장 적절한 방법입니다. 활동 추적기는 두 그룹 모두에서 하루에 단계로 측정 된 신체 활동을 모니터링합니다. Flex2 로 캡처 된 다른 정보는 ERAS APPtimize 응용 프로그램에 표시되지 않습니다. 두 연구 그룹의 참가자는 수술 7 일 전부터 수술 후 21 일까지 추적기를 지속적으로 착용해야합니다. 활동 추적기의 배터리는 약 5 일간 지속되므로 환자는 밤 동안 활동 추적기를 충전하도록 지시 받게됩니다. 개입 그룹에 관해서는,활동 데이터는 모바일 응용 프로그램을 통해 자동으로 데이터베이스에 저장됩니다. 대조군의 참가자는 4 주 사용 후 조정 연구원에게 활동 추적기를 보내도록 지시받습니다. 해당 연구원은 Fitbit 응용 프로그램을 통해 수동으로 제어 그룹의 활동 데이터를 데이터베이스로 처리합니다.

사용성 테스트

의 응용 프로그램을 시험할 것임이의 그룹’환자의 전문가’. 회원의 환자가 협회에 대한 전문 지식과 대장 질환 수술을 했 접근 응용 프로그램을 테스트합니다. 여러인지 연습 세션을 통해 응용 프로그램의 약점이 결정되고 조정이 이루어질 수 있습니다. 또한,이 시험 중 및 완료 후 응용 프로그램을 개선하기 위해 응용 프로그램의 사용을 지속적으로 모니터링합니다.

제어와 작업 그룹

APPtimize 연구 그룹

에서 환자의 간섭 그룹을 받는 방법을 다운로드 APPtimize 응용 프로그램 얼마 후 동작이 예정되어 있습니다. 이 응용 프로그램은 수술 후 42 일까지 사용됩니다. 선택한 시대소(표 2)로 번역되었습니다 실용적인 환자 맞춤형 기능을 볼 수 있는 응용 프로그램에서 어떤 시간도 가져온 환자의 관심을 통해 푸시 알림을(표 3)을 설정한다. 푸시 알림은 특정 순간에 조치가 필요한 ERAS 요소에 대한 조치를 수행하도록 환자에게 프롬프트하려고 시도합니다. 의 주요 목표 응용 프로그램을 알리고 교육하는 환자,을 자극하는 환자 참여를 통해 수술 전후 배려 경로 및 모니터링하는 일상 활동입니다. 모든 응용 프로그램에서 제공하는 정보에 액세스할 수 있는 모든 순간에도 한 시대의 요소를 배려 경로 간주됩 완료했습니다. 그림 1 은 응용 프로그램의 레이아웃,세 번째 스크린 샷을 보여주는 응용 프로그램의 기능을’dashboard’. 이 기능은 세 과목의 완성을 나타냅니다:1. 매일 설정된 활동 목표 2 의 완료. 활성 시대 요소의 완성,및 3. 전체 연구에 걸쳐 자체 등록 설문지 작성.

Screenshots APPtimize mobile application. NB 작성 권한 콘텐츠를 게시하는 관련 APPtimize 모바일 응용 프로그램에서 얻은 디자이너

을 측정하는 일상 활동,환자의 지시를 지속적으로 착용 활동 추적기 시작 7 일 이전에 입원하거나 후 가능한 한 빨리 수술을 예정하는 경우 이 기간보 7 일입니다. 평균 매일 단계 계산이 수술 기간 사용되는 것 기준으로 참조될 값을 계산하는 데 사용되는 개별 수술 후 매일 단계 수 목표입니다. 수술 후 일일 단계 수 목표는 평균 수술 전 일일 단계 수의 일일 증가 비율을 기준으로합니다(표 4). 백분율은 지역 물리 치료사가 제공하는 일반적인 활동 지침과 비교할 수 있으며 일반적으로 문헌에서 권장됩니다. 환자의 가르침을 받을 것이 착용하는 활동을 추적할 때까지 21 일 수술 후기 때문에서 가장 큰 증가될 것으로 예상되며 이 기간 동안.

컨트롤 그룹

컨트롤 그룹을 받을 것이’관리통’. 그러나,정확하게 비교 전과 수술 후 활동 사이에 두 그룹,컨트롤 그룹이 될 지도를 착용 활동 추적자 7 일 이전에 입원하거나 후 가능한 한 빨리 수술을 예정하는 경우 이 기간보 7 일입니다. 활동 추적기는 수술 후 21 일까지 착용해야합니다. 일일 활동에 영향을 줄 수 있으므로 활동 추적기를 통해 대조군 환자에게 피드백이 제공되지 않습니다. 등록 완료 시대의 요소가 지난날,환자의 통제 그룹이 될 것이라는 지시를 작성 체크리스트 완성의 시대 요소가 일기에 하루에 한 번.

결과

기본 결과는 선택된 활성 ERAS 요소에 대한 전체 평균 준수입니다(표 2). 이후 응용 프로그램은 환자 중심에 집중한 힘을 실어 환자의 통제에서 자신의 건강,PROMs,같은 건강관련 삶의 질과 환자의 만족도가 중요하게 간주되는 보조 결과 매개 변수입니다. 다른 보조 결과는 다음을 포함합니다 수술 후 결과 매개 변수(예를 들어 합병증),위장 복구(예를들면 시간의 경과 의자),활동과 고통 측정합니다. 표 5 는 모든 연구 결과와 이들 측정 방법 및시기를 설명합니다.

모집

조정 연구원의 APPtimize 시험이 주간의 대장 외래 진료 목록당 센터에 대한 자격이 있다. 치료 의사는 조정 연구원이 접근 할 수있는 환자의 허가를 받도록 요청 받게됩니다. 치료 의사는 환자가 조정 연구원이 접근하기로 동의 할 때 환자 정보 양식(PIF)을 건네줍니다. 후에 허락하에 접근하고’정보의 동의에 대한 심사를’을 얻은 조정 연구원이 통화 환자를 설명하는 연구과 주소는 어떤 질문이 있을 수 있습을 읽은 후 PIF. 후 전화 통화 환자에 부여됩의 합리적인 금액을 결정 시간도 최소한의 72h-지 여부를 결정은 그들이 원하는 참여할 수 있습니다. 참여를 거부하는 이유가 등록되고 환자는 수술 후 결과 매개 변수 수집에 대한 허가를 요청받습니다. 서면 동의를 얻은 후 참가자는 무작위 추출됩니다.

그룹 할당 및 눈부

후 포함,참가자들은 무작위로 할당하는 모바일 응용 프로그램(간섭)그룹의 표준 또는 관리(control)그룹에서 1:1 비율,사용하는 인터넷 무작위 모듈과 함께 계층에 대한 양성 또는 악성병리학과 나이(><50 년). 2,4 및 6 의 무작위 블록 크기가 사용됩니다. 조정 연구원은 할당 순서 및 다음 연구 등록을 시작합니다.

참가자,의료 팀의 전문가 및 결과 평가자는 치료 할당에 눈이 멀지 않습니다. 환자는 중재 또는 통제 그룹에 배정 된 경우 와드의 다른 환자에게 말하지 말라는 지시를 받게됩니다.

데이터 수집

에서 데이터 간섭 그룹은 대부분 자동으로 수집하고 데이터베이스에 저장됩니다. 예를 들어,자체보고 된 설문지의 결과는 응용 프로그램에서 데이터베이스로 전송됩니다. 일부 데이터는 조정 연구원이 전자 건강 기록(Ehr)을 통해 수집하고 사례 보고서 양식(CRFs)에 입력 할 것입니다. 대조군에 관해서는 환자 유제품의 데이터,자체 등록 설문지 및 활동 추적기의 데이터가 crf 에 수동으로 입력됩니다. 시험 결과는 현지 데이터 보호법에 따라 저장되며 안심하고 처리됩니다. 데이터 보호 영향 평가가 프로토콜의 일부였습니다.

표본 크기 계산

활성 ERAS 요소의 준수는 문헌에 설명되어 있습니다. 가시 등의 연구에 대한 연구 인구 및 데이터 분석. 우리의 제안 된 연구와 유사점을 공유합니다. 따라서 우리는 가시 등의 연구 결과를 사용했다. 참조 값으로 샘플 크기를 계산합니다. 우리가 생각하는 두 개의 시대 요소의 초기 동원’그리고’적절한 섭취량’의존에서 대부분의 참여로 환자 및 모바일 응용 프로그램을 자극하는 환자를 동원하며 따르는 일반 다이어트,에 기여할 수 있습니다. 이 두 요소의 평균 준수율은 57%입니다. 우리는 APPtimize 연구 그룹에서 선택된 활성 요소의 전체 평균 준수 비율이 62%로 증가 할 것이라는 가설을 세웁니다. 지만 5%의 증가를 보이지 않을 수도 있 관련된 임상적으로,우리는 어떤 시대의 개별 요소와 같은 일찍 동원도 표시 큰 증가하고 따라서 향상 임상적 유틸리티입니다. 90%의 전력,0.05 의 2 면 알파 및 9 의 표준 편차를 갖는 표본 크기 계산을 통해 연구 그룹 당 70 명의 참가자가 필요하다고 추정했습니다. 10%의 추적 관찰에 대한 손실이 추정되었다. 따라서 총 목표 표본 크기는 156 명의 참가자입니다((2 × 70) / 0.9 = 156).

데이터 분석

두 스터디 그룹 간의 차이에 대한 통계 분석은 Spss for Windows 버전 25 이상(SPSS Inc. 시카고,일리노이). 데이터는 프로토콜을 치료하려는 의도에 따라 분석됩니다. 해당되는 경우 누락 된 데이터는 전가 될 것입니다. 기준선 특성은 설명 통계를 사용하여 요약되고 개입 그룹과 통제 그룹간에 비교됩니다. 연속 데이터는 정규 분포의 경우 평균 및 표준 편차로보고되고 비 정규 분포의 경우 중앙값 95%신뢰 구간으로보고됩니다. 히스토그램 및 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 육안으로 검사하여 데이터 분포의 정규성을 분석 할 것입니다. 비교 분석은 정규 분포의 경우 양면 t-테스트를 사용하고 비 정규 분포의 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 수행됩니다. P-≤0.05 의 값은 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.

범주형 데이터는 숫자와 백분율로 표시되고 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다.

Ehealth literacy test 의 조사 사이트,수술 절차,연령 및 점수는 조정 된 분석에서 공변량으로 고려됩니다. 수술 절차에 대해 의도 된 하위 그룹 분석이 수행됩니다.

를 추정하는 기본 결과,전체 평균 규정 준수를 선택한 활동 시대 요소 요소는 것을 얻었으로’완성’또는’완료되지 않은'(이분법)에 의해 설명되는 시대 프로토콜입니다. 예를 들어,수술 후 첫날에 소변 카테터를 제거해야합니다. 이 작업을 수행 할 수없는 경우 요소는’완료되지 않음’으로 점수가 매겨졌습니다. 개입 및 통제 그룹 모두에 대해,각 개별 활성 요소의 완료 비율이 계산 될 것이다. 전체 준수는 개별 완료 백분율의 평균입니다. 프로토콜 적합성은 지속적인 변수를 보고될 것으로 평균과 표준편차의 경우에는 정상 유통과로 중간과 95%의 신뢰 구간의 경우에는 비 정상 유통.

표 5 에 언급 된 2 차 결과와 응용 프로그램의 사용 관계를 선형 회귀로 조사 할 것입니다.

예후 요인

수술 기본 특성에 수집됩니다(성,연령,ASA 분류,체질량지수(BMI),흡연,알코올 섭취 Karnofsky 점수,co-morbidity,표시한 수술과 능력하시겠습니까?평가하는 표준화된).

잠재적인 confounders

주요별하고 수술 후 이벤트와 같은 합병증 또는 수술 중 장기간 병원은 숙박 합병증 때문에 수술 후 물론,재입학,또는 다시 개입에 따라 30 일까지의 기간,수술 후에는 것으로 간주는 잠재력 confounders. 간호사와 같은 직접 간병인은 ehr 에 잠재적 인 confounders 를 등록하도록 지시받습니다. 조정 연구원은 추적 관찰 기간이 완료된 후 per-및 수술 후 합병증에 대한 EHR 에 대해 각 참가자를 선별합니다.

험 중지 및 탈퇴

경우 시험 참가자의 경험을 다루기 힘든 감정이 부정적 사용으로 인해 발생하의 APPtimize 응용 프로그램과 같은 불안하거나 육체적인 불편의 중단 참여하 APPtimize 평가할 수 있습니다. 환자는 언제든지 설명없이 재판에서 철회 할 수있는 권리를 통보받습니다. 철회 참가자들 것인지 확인하는 메시지가 표시 데이터에 대한 그들의 입원할 수 있는 수집되고 그들은 서명하도록 요청을 받을 것이며 동의 동의하는 경우 이 데이터를 수집 할 수 있습니다. 데이터 컬렉션의 철회 참가자들로 구성되어 있는 일반 환자 특성,e 헬스 능력 평가,질병 관련된 특성 및 수술 후 데이터입니다.

보급의 시험 결과

의 결과 APPtimize 평가 전파될 것이다에 출판물에서 동료 검토 과학 저널에 의해 프레젠테이션에서 과학적인 회의. 또한,환자는 조직에 관심을 양성 또는 악성 대장 질환이에 대한 정보의 결과를 평가하였다.