Zimmer Persona Ginocchio Ricordare

Zimmer Persona Ginocchio il sistema è stato progettato per imitare più da vicino l’azione naturale del ginocchio. Come il suo predecessore, il dispositivo di sostituzione del ginocchio NexGen, era destinato a durare a lungo per una demografia più attiva e più giovane. È stato approvato nel 2012 e una componente importante del sistema ha richiesto il richiamo solo tre anni dopo.

Il 12 marzo 2015, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha emesso un richiamo per l’impianto del ginocchio della piastra tibiale del metallo trabecolare di Zimmer Persona. Il richiamo di classe II è stato emesso dopo che sono stati presentati più reclami riguardanti “linee radiotrasparenti” viste all’esame e allentamento dei dispositivi.

Il richiamo ha interessato 11.638 dispositivi che sono stati impiantati in pazienti negli Stati Uniti e coloro che li hanno ricevuti potrebbero essere stati sottoposti a forti dolori o messi a rischio di complicanze. In molti casi, guasto del dispositivo si tradurrà in un requisito per la chirurgia di revisione del ginocchio.

Zimmer Persona Approval

L’impianto di ginocchio Persona è stato approvato nel 2012, utilizzando il processo di autorizzazione premarket 510(k) della FDA che consente ai produttori di ricevere l’approvazione senza aver eseguito costosi studi clinici su soggetti umani. Utilizzando il processo 510(k), il produttore può ricevere l’approvazione in base alla somiglianza di un nuovo dispositivo con un dispositivo più vecchio e, di conseguenza, la Persona Zimmer non era stata sottoposta a test su soggetti umani prima di essere rilasciata per l’uso pubblico.

Entro il 2015, appena tre anni dopo la sua approvazione, la FDA aveva ricevuto numerose segnalazioni di allentamento del dispositivo congiunto Persona e lo sviluppo di linee radiotrasparenti, indicando che il dispositivo era stato disconnesso dall’osso di supporto. L’allentamento prematuro dei dispositivi di sostituzione delle articolazioni può anche essere chiamato “fallimento precoce” e spesso si traduce in un requisito per la chirurgia di revisione.

Il 12 marzo 2015, dopo che numerose segnalazioni di eventi avversi sono state depositate presso la FDA, l’agenzia ha emesso un richiamo di classe II per il dispositivo, avvertendo i medici e gli ospedali di interrompere immediatamente l’uso del dispositivo. Purtroppo, secondo la FDA 11.638 dispositivi erano già stati impiantati.

I richiami di classe II vengono emessi quando si scopre che un dispositivo può potenzialmente causare una minaccia medica o sanitaria temporanea o reversibile. L’allentamento articolare di Persona e lo sviluppo della linea radiotrasparente possono essere considerati “reversibili” se viene eseguito un intervento chirurgico di revisione per rimuovere e sostituire il dispositivo difettoso. Se il guasto del dispositivo non viene rilevato abbastanza presto, possono verificarsi gravi complicazioni.

Zimmer Persona Effetti collaterali

Dispositivi di sostituzione del ginocchio di qualsiasi tipo portano una serie di effetti collaterali. Ciò può includere lividi, gonfiore, dolore e rigidità che generalmente scompaiono dopo un periodo di tempo.

Gli effetti collaterali che sono più gravi e possono essere causati da guasto del dispositivo possono includere:

• Grave dolore al ginocchio che peggiora nel tempo
• Temporanea o permanente, vasi sanguigni e nervi danni
• Danni al tessuto circostante causati da spargimento di particelle dal dispositivo
• frattura nella zona circostante impianto
• Dispositivo guasto con conseguente lussazione

Se il malfunzionamento del dispositivo o l’allentamento si verifica, il comune può diventare instabile e il risultato nell’immobilità. Può anche causare lesioni o danni al tessuto circostante. Nella maggior parte dei casi di guasto del dispositivo o quando si verificano complicazioni, il dispositivo deve essere rimosso e sostituito come parte di un intervento chirurgico di revisione del ginocchio.

La chirurgia di revisione della sostituzione del ginocchio è spesso più complessa e richiede un maggiore tempo chirurgico e tempo di recupero. In alcuni casi, può anche richiedere più di un intervento chirurgico per riparare e ricostruire il tessuto articolare danneggiato o ossa rotte.

Cause legali Zimmer Persona

Il richiamo del ginocchio Zimmer Persona ha interessato quasi 12.000 componenti che potrebbero essere stati impiantati in pazienti che sono stati posti a rischio di guasto precoce del dispositivo. Molte persone hanno presentato cause legali per chiedere un risarcimento per le lesioni causate dal loro dispositivo ginocchio Zimmer Persona.

Zimmer-Biomet non è nuovo a richiami o azioni legali. Negli ultimi anni, l’azienda combinata ha affrontato molteplici richiami e migliaia di cause legali per danni causati da dispositivi Zimmer e Biomet come la Durom Cup, un dispositivo dell’anca e i suoi dispositivi NexGen knee. Alcune cause legali Zimmer-Biomet sono state risolte, ma molti possono rimanere in vari tribunali.

Nonostante le affermazioni relative a questo prodotto, il farmaco/dispositivo medico rimane approvato dalla FDA degli Stati Uniti.