EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell’etichettatura:

• Eventi Trombotici Cardiovascolari
• Sanguinamento gastrointestinale, Ulcerazione e Perforazione
• Epatotossicità
• Ipertensione
• Insufficienza Cardiaca ed Edema
• Tossicità Renale e Iperpotassiemia
• Reazioni Anafilattiche
• Gravi Reazioni della Pelle
• Tossicità Ematologica

Studi Clinici Esperienza

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettono i tassi osservati nella pratica.

Durante lo sviluppo clinico, 913 pazienti sono stati esposti a VOLTAREN GEL in studi randomizzati, in doppio cieco, multicentrici, controllati da veicoli, a gruppi paralleli nell’osteoartrosi delle articolazioni superficiali delle estremità. Di questi, 513 pazienti hanno ricevuto VOLTAREN GEL per l’osteoartrosi del ginocchio e 400 sono stati trattati per l’osteoartrosi della mano. Inoltre, 583 pazienti sono stati esposti a VOLTAREN GEL in uno studio di sicurezza incontrollato, in aperto, a lungo termine nell’osteoartrosi del ginocchio. Di questi, 355 pazienti sono stati trattati per osteoartrite di 1 ginocchio e 228 sono stati trattati per osteoartrite di entrambe le ginocchia. La durata dell’esposizione variava da 8 a 12 settimane per gli studi controllati con placebo e fino a 12 mesi per lo studio di sicurezza in aperto.

a Breve Termine Controllati con Placebo

Reazioni Avverse Osservate In Almeno l ‘ 1% Dei Pazienti Trattati Con VOLTAREN GEL

Non gravi reazioni avverse che sono state riportate in un breve periodo placebocontrolled studi di confronto tra VOLTAREN GEL e placebo (veicolo gel) corso di studio periodi di 8 a 12 settimane (16 g al giorno), sono state reazioni nel sito di applicazione. Queste sono state le uniche reazioni avverse che si sono verificate in >1% dei pazienti trattati con una frequenza maggiore nel gruppo VOLTAREN GEL (7%) rispetto al gruppo placebo (2%).

La tabella 1 elenca i tipi di reazioni riportate nel sito di applicazione. La dermatite nel sito di applicazione è stata il tipo più frequente di reazione nel sito di applicazione ed è stata riportata dal 4% dei pazienti trattati con VOLTAREN GEL, rispetto all ‘ 1% dei pazienti trattati con placebo.

Tabella : Non-serious Application Site Adverse Reactions (≥1% VOLTAREN GEL Patients) – Short-term Controlled Trials

In the placebo-controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 5% for patients treated with VOLTAREN GEL, and 3% for patients in the placebo group. Le reazioni nel sito di applicazione, inclusa la dermatite nel sito di applicazione, sono state la ragione più frequente per l’interruzione del trattamento.

Studio di sicurezza a lungo termine in aperto

Nello studio di sicurezza a lungo termine in aperto, la distribuzione delle reazioni avverse è stata simile a quella degli studi controllati con placebo. In questo studio, in cui i pazienti sono stati trattati fino a 1 anno con VOLTAREN GEL fino a 32 g al giorno, la dermatite al sito di applicazione è stata osservata nell ‘ 11% dei pazienti. Le reazioni avverse che hanno portato alla sospensione del farmaco in studio sono state riscontrate nel 12% dei pazienti. La reazione avversa più comune che ha portato alla sospensione dello studio è stata la dermatite nel sito di applicazione, riscontrata dal 6% dei pazienti.

Leggere l’intera FDA prescrizione informazioni per Voltaren Gel (Diclofenac Sodium Gel)