EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse gravi sono descrittesotto e altrove nell’etichettatura:

• Pe
• Reazioni Anafilattiche e Angioedema
• Cross Reazione di Ipersensibilità alla Carbamazepina
• Gravi Reazioni Dermatologiche
• un Comportamento Suicida e Ideazione
• Cognitivo/Neuropsichiatrici Reazioni Avverse
• Reazione della Droga con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS)/Multi-Organo di Ipersensibilità
• Ematologiche Eventi

Studi Clinici Esperienza

Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni avverse dei tassi di reazione osservata negli studi clinici di adrug non può essere direttamente rispetto ai tassi negli studi clinici di un altrodroga e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Reazioni Avverse Più Comuni In Tutti gli Studi Clinici

Terapia Aggiuntiva/Monoterapia Negli Adulti Precedentemente Trattati Con Altri farmaci Antiepilettici

La maggior parte dei comuni (≥10% in più rispetto al placebo foradjunctive o bassa dose in monoterapia) reazioni avverse con TRILEPTAL:vertigini, sonnolenza, diplopia, affaticamento, nausea, vomito, atassia, abnormalvision, mal di testa, nistagmo, tremore, e l’alterazione della deambulazione.

Circa il 23% di questi 1.537 pazienti adulti ha continuato il trattamento a causa di una reazione avversa. Negativi reactionsmost comunemente associato con la sospensione sono stati: vertigini (6.4%), diplopia (5.9%),atassia (5.2%), vomito (5.1%), nausea (4.9%), sonnolenza (3.8%), cefalea(2.9%), affaticamento (2.1%), visione anormale (2.1%), tremore (1.8%), anomalie dell’andatura(1.7%), rash (1.4%), iponatriemia (1.0%).

In monoterapia In adulti non precedentemente trattati con altri AED

Le reazioni avverse più comuni (≥5%) contrileptale in questi pazienti sono state simili a quelle dei pazienti precedentemente trattati.

Circa il 9% di questi 295 pazienti adulti ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa.

Le reazioni avverse più comunemente associate alla continuazione sono state: capogiri (1,7%), nausea (1,7%), rash (1,7%), cefalea(1,4%).

Terapia aggiuntiva / monoterapia In pazienti pediatrici di età pari o superiore a 4 anni Precedentemente trattati con altri AED

Le reazioni avverse più comuni (≥5%) con TRILEPTALin in questi pazienti sono state simili a quelle osservate negli adulti.

Circa l ‘ 11% di questi 456 pazienti pediatricidiscontinuato il trattamento a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comunemente associate all’interruzione del trattamento sono state: sonnolenza (2,4%), vomito(2,0%), atassia (1,8%), diplopia (1,3%), capogiri (1,3%), affaticamento (1,1%),nistagmo (1,1%).

In monoterapia In pazienti pediatrici di età pari o superiore a 4 anni non precedentemente trattati con altri AED

Le reazioni avverse più comuni (≥5%) contrileptale in questi pazienti sono state simili a quelle degli adulti.

Circa il 9,2% dei 152 pazienti pediatrici ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comuneassociate (≥1%) con la sospensione sono state rash (5,3%) e maculopapularrash (1,3%).

Terapia Aggiuntiva/Monoterapia In Pazienti Pediatrici da 1 Mese A <4 Anni Precedentemente Trattati O Non Trattati in Precedenza Con Altri Antiepilettici

Il più comune (≥5%) reazioni avverse con TRILEPTALin questi pazienti erano simili a quelli osservati nei bambini più grandi e adultsexcept per le infezioni e infestazioni che sono più spesso visto in theseyounger bambini.

Circa l ‘ 11% di questi 241 pazienti pediatricidiscontinuato il trattamento a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comunemente associate alla sospensione sono state: convulsioni (3,7%), statoepilepticus (1,2%) e atassia (1,2%).

Studi Clinici Controllati Di Terapia Aggiuntiva/Monoterapia Negli Adulti Precedentemente Trattati Con Altri farmaci Antiepilettici

la Tabella 3 elenca le reazioni avverse che si sono verificati in least2% dei pazienti adulti con epilessia, trattati con TRILEPTAL o placebo asadjunctive trattamento e sono stati numericamente più comune nei pazienti treatedwith qualsiasi dose di TRILEPTAL.

La tabella 4 elenca le reazioni avverse nei pazienti convertitida altri AED ad alto dosetrileptale (2400 mg/die) o a basso dosaggio (300 mg / die) TRILEPTALE. Si noti che in alcuni di questi studi in monoterapia i pazienti che sono stati eliminati durante una fase preliminare di tollerabilità non sono inclusi nei tavoli.

Tabella 3: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Adjunctive Therapy with TRILEPTAL in Adults

Table 4: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Previously Treated with OtherAEDs

Studio Clinico controllato Di Monoterapia Negli Adulti Non Precedentemente Trattati Con Altri farmaci Antiepilettici

la Tabella 5 elenca le reazioni avverse controllata clinicalstudy di monoterapia negli adulti non precedentemente trattati con altri farmaci Antiepilettici che occurredin almeno il 2% dei pazienti adulti con epilessia trattati con TRILEPTAL orplacebo e erano numericamente più comuni nei pazienti trattati withTRILEPTAL.

Tabella 5: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Not Previously Treated with OtherAEDs

Studi Clinici Controllati Di Terapia Aggiuntiva/Monoterapia In Pazienti Pediatrici Precedentemente Trattati Con Altri farmaci Antiepilettici

la Tabella 6 elenca le reazioni avverse che si sono verificati in least2% dei pazienti pediatrici affetti da epilessia trattati con TRILEPTAL o placebo asadjunctive trattamento e sono stati numericamente più comune nei pazienti treatedwith TRILEPTAL.

Tabella 6: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Adjunctive Therapy/Monotherapy with TRILEPTAL in Pediatric PatientsPreviously Treated with Other AEDs

Altri Eventi Osservati In Associazione Con La Somministrazione Di TRILEPTAL

Nei paragrafi che seguono, le reazioni avverse diverse da quelle precedenti tabelle o testo, che si è verificato in un totale di 565children e 1.574 adulti esposti a TRILEPTAL e che sono ragionevolmente likelyto essere correlati al consumo di droga sono presentati. Gli eventi comuni nella popolazione,gli eventi che riflettono la malattia cronica e gli eventi che possono riflettere la concomitantillness sono omessi in particolare se minori. Sono elencati in ordine difrequenza decrescente. Poiché i rapporti citano eventi osservati in studi aperti e non controllati, il ruolo di TRILEPTAL nella loro causalità non può essere determinato in modo affidabile.

Corpo nel suo complesso: febbre, malessere, dolore toraceprecordiale, rigori, diminuzione del peso.

Sistema cardiovascolare: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation,syncope, tachycardia.

Digestive System: appetite increased, blood instool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis,eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gumhyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.

Hematologic and Lymphatic System: thrombocytopenia.

Laboratory Abnormality: aumento della gamma-GT, iperglicemia, ipocalcemia, ipoglicemia,ipopotassiemia, aumento degli enzimi epatici, aumento delle transaminasi sieriche.

Sistema muscolo-scheletrico: ipertonia muscolare.

Sistema Nervoso: reazione aggressiva, l’amnesia,l’angoscia, l’ansia, apatia, afasia, aura, convulsioni aggravata, delirio,illusione, depresso livello di coscienza, disfonia, distonia, labilità emotiva,euforia, extrapiramidali disturbo, sensazione ubriaco, emiplegia, ipercinesia,iperreflessia, ipoestesia, ipocinesia, iporeflessia, ipotonia, isteria,diminuzione della libido, aumento della libido, reazione maniacale, emicrania, musclecontractions involontario, nervosismo, nevralgia, oculogyric crisi, disturbo di panico,paralisi, paroniria, disturbi della personalità, psicosi, ptosi, stupore, tetania.

Sistema respiratorio: asthma, dyspnea, epistaxis,laryngismus, pleurisy.

Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura,rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.

Special Senses: accommodation abnormal, cataract,conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa,photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.

Surgical and Medical Procedures: procedura dentaloral, procedura riproduttiva femminile, procedura muscoloscheletrica, procedura pelle.

Sistema urogenitale e riproduttivo: disuria,ematuria, sanguinamento intermestruale, leucorrea, menorragia, minzione frequente, dolore renale, dolore del tratto urinario, poliuria, priapismo, calcolo renale.

Altro: lupus eritematoso sistemico.

Sono stati osservati test di laboratorio

Livelli sierici di sodio inferiori a 125 mmol / L nei pazienti trattati con TRILEPTAL .L’esperienza degli studi clinici indica che i livelli sierici di sodio ritornano normalmente quando il dosaggio TRILEPTALE viene ridotto o interrotto, o quando il paziente è stato trattato in modo conservativo (ad esempio, restrizione dei liquidi).

I dati di laboratorio degli studi clinici suggeriscono chel’uso trilettale era associato a diminuzioni di T4, senza variazioni di T3 orTSH.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di TRILEPTAL. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Corpo: multi-organo hypersensitivitydisorders caratterizzata da caratteristiche quali eruzioni cutanee, febbre, linfoadenopatia,anomalie dei test di funzionalità epatica, eosinofilia e artralgia

Sistema Cardiovascolare: blocco atrioventricolare

Disturbi del Sistema Immunitario: anafilassi

Sistema Digestivo: pancreatite e/o lipaseand/o amilasi aumento

Ematologiche e Linfatico: anemia aplastica

del Metabolismo e della Nutrizione Disturbi: hypothyroidismand sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)

Pelle e del Tessuto Sottocutaneo: erythemamultiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica , Acuta Generalizzata Exanthematous Pustulosis (AGEP)

Muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo disturbi:sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteoporosi andfractures in pazienti in terapia a lungo termine con TRILEPTAL.

Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali: fall

Nervous System Disorders: dysarthria

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