La causa dell’insonnia deve essere determinata prima dell’uso di temazepam e non deve essere usato per il trattamento di prima linea della malattia psicotica.

In pazienti trattati con temazepam sono state riportate gravi reazioni anafilattiche e anafilattoidi, inclusi rari casi fatali di anafilassi. Casi di angioedema che coinvolgono la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima o le dosi successive di sedativi-ipnotici, incluso temazepam.

Quando temazepam è usato per la pre-medicazione, i pazienti devono essere accompagnati a casa in seguito.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere il più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l’insonnia, incluso il processo di riduzione. L’estensione oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza una nuova valutazione della situazione.

All’inizio del trattamento può essere utile informare il paziente che il trattamento avrà una durata limitata e spiegare con precisione come il dosaggio verrà progressivamente ridotto. Inoltre è importante che il paziente sia consapevole della possibilità di fenomeni di rimbalzo, riducendo così al minimo l’ansia per tali sintomi se si verificano mentre temazepam viene interrotto.

Ci sono indicazioni che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata d’azione come temazepam, i fenomeni di astinenza possono manifestarsi tra le dosi, specialmente quando il dosaggio è alto.

Quando vengono utilizzate benzodiazepine con una lunga durata d’azione, è importante avvertire di non passare a una benzodiazepina con una breve durata d’azione, poiché possono svilupparsi sintomi di astinenza.

Tolleranza

I limiti di tolleranza nei pazienti con alterazioni cerebrali organiche (in particolare arteriosclerosi) o insufficienza cardiorespiratoria possono essere molto ampi; occorre prestare attenzione nell’adattare il dosaggio con tali pazienti.

La perdita di efficacia per gli effetti ipnotici può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Si deve prestare attenzione nei pazienti con malattia renale o epatica cronica (l ‘ emivita di eliminazione di temazepam può essere prolungata). I sedativi somministrati a pazienti con cirrosi possono precipitare l’encefalopatia.

L’alcol deve essere evitato durante il trattamento con temazepam (depressione additiva del SNC).

Dipendenza

Il rischio di dipendenza (fisica o psicologica) aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe, o in pazienti con un marcato disturbo di personalità. Pertanto

• è essenziale un monitoraggio regolare di tali pazienti

• devono essere evitate prescrizioni ripetute di routine

• il trattamento deve essere interrotto gradualmente.

Effetti di astinenza

Se si è sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento provoca sintomi di astinenza. Questi includono mal di testa, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità, disturbi del sonno, diarrea e cambiamenti di umore. Nei casi più gravi può verificarsi quanto segue: sensazione di irrealtà o di separazione dal corpo, depersonalizzazione, iperacusia, stati confusionali, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, manifestazioni psicotiche comprese allucinazioni o crisi epilettiche.

I sintomi da astinenza saranno peggiori nei pazienti che sono stati dipendenti da alcol o altri stupefacenti in passato, ma possono verificarsi dopo una brusca interruzione del trattamento in pazienti che ricevono dosi terapeutiche normali per un breve periodo di tempo.

Sintomi di rimbalzo

Al momento della sospensione del trattamento possono verificarsi sintomi quali insonnia e ansia. Può essere accompagnata da altre reazioni tra cui cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché questo è maggiore dopo una brusca interruzione, la dose deve essere ridotta gradualmente (vedere paragrafo 4.2).

Amnesia

Può verificarsi amnesia anterograda, il più delle volte diverse ore dopo l’ingestione. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere anche paragrafo 4.8). Un sonno insufficiente può influire negativamente sulla capacità di guidare/utilizzare macchinari, ecc. (vedere paragrafo 4.7).

Lutto/perdita

L’aggiustamento psicologico può essere inibito dalle benzodiazepine.

Possono verificarsi reazioni psichiatriche e paradossali

Reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, eccitazione, confusione, deliri, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti avversi sul comportamento. Queste reazioni sono più probabili nei bambini e negli anziani e deve essere usata estrema cautela nel prescrivere benzodiazepine a pazienti con disturbi della personalità. Se si verificano, il trattamento deve essere interrotto.

In pazienti che non sono completamente svegli dopo aver assunto un sedativo-ipnotico, incluso temazepam, sono stati riportati eventi complessi correlati al comportamento del sonno, come la “guida nel sonno” (cioè guidare quando non è completamente sveglio dopo l’ingestione di un sedativo-ipnotico, con amnesia per l’evento). Questi eventi possono verificarsi con sedativi-ipnotici, incluso temazepam, da soli a dosi terapeutiche. L’uso di alcol e altri depressivi del SNC con sedativi-ipnotici sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come l’uso di sedativi-ipnotici a dosi superiori alla dose massima raccomandata. A causa del rischio per il paziente e la comunità, la sospensione dei sedativi-ipnotici deve essere fortemente presa in considerazione per i pazienti che riportano tali eventi.

Rischio derivante dall’uso concomitante di oppioidi:

L’uso concomitante di Temazepam e oppioidi può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come il Temazepam con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere Temazepam in concomitanza con oppioidi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche raccomandazioni generali sulla dose nel paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i loro operatori sanitari (se del caso) di essere consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Gruppi di pazienti specifici

Pazienti con depressione

Temazepam non deve essere usato da solo per trattare la depressione o l’ansia associata alla depressione, in quanto il suicidio può essere precipitato in tali pazienti.

Pazienti con anamnesi positiva per alcol& abuso di droghe

Temazepam deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con anamnesi positiva per alcol o abuso di droghe (rischio di abuso / dipendenza).

Pazienti con fobie e / o psicosi croniche

Temazepam non è raccomandato (inadeguata evidenza di efficacia e sicurezza).

Donne in gravidanza

Evitare l’uso regolare in donne in gravidanza (rischio di sintomi di astinenza neonatale); usare solo se una chiara indicazione come il controllo delle convulsioni (dosi elevate durante la gravidanza tardiva o il travaglio possono causare ipotermia neonatale, ipotonia e depressione respiratoria) (vedere anche paragrafo 4.6).

Temazepam contiene lattosio:

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.