EFFETTI COLLATERALI

Esperienza di studi clinici

In 11 studi in doppio cieco su 264 pazienti che utilizzanoketoconazolo 2% shampoo per il trattamento della forfora o della dermatite seborroica, un aumento della normale perdita di capelli e irritazione si è verificato in meno dell ‘ 1% dipazienti. In tre studi di sicurezza in aperto in cui 41 pazienti hanno fatto lo shampoo 4-10 volte alla settimana per sei mesi, si sono verificate le seguenti esperienze avverse una volta: struttura anormale dei capelli, pustole del cuoio capelluto, lieve secchezza della pelle e prurito.Come con altri shampoo, untuosità e la secchezza del cuoio capelluto e dei capelli sono stati segnalati.In doppio-cieco, placebo-controlled trial in cui i pazienti con tineaversicolor sono stati trattati con una singola applicazione di NIZORAL®(ketoconazole) 2% Shampoo (n=106), un’applicazione al giorno per tre consecutivedays (n=107), o placebo (n=105), droga-correlati eventi avversi si sono verificati in 5 (5%),7 (7%) e 4 (4%) pazienti, rispettivamente. Gli unici eventi che si sono verificati in più di un paziente in uno qualsiasi dei tre gruppi di trattamento sono stati prurito, reazione al sito di applicazione e pelle secca; nessuno di questi eventi si è verificato in più del 3% dei pazienti in uno qualsiasi dei tre gruppi.

Esperienza post-marketing

Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate durante il post-marketingesperienza con NIZORAL ® (ketoconazolo) Shampoo: sono stati segnalati scolorimento dei capelli e alterazione della struttura dei capelli, prurito,sensazione di bruciore cutaneo, dermatite da contatto, ipersensibilità, angioedema, alopecia, eruzione cutanea,orticaria, irritazione cutanea, pelle secca e reazioni al sito di applicazione.

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