Regulatory Recognition of Secondary Standards

(1) Human Drug CGMP Notes, Vol 9, Number 3, 2001 (Internal FDA Publication):
D: Un’azienda può utilizzare standard di riferimento da fonti diverse dall’USP?
A: Sì. L’utilizzo di una fonte diversa da USP può essere accettabile a condizione che lo standard di riferimento includa le proprietà critiche delle caratteristiche, sia adatto allo scopo previsto ed sia supportato da una documentazione completa…..Il certificato di analisi del fornitore dovrebbe riportare i risultati dei test per caratterizzare adeguatamente il materiale attraverso una gamma completa di caratteristiche di qualità.
(2) FDA: Guidance for Industry; Analytical Procedures and Methods Validation, August 2000:
“Uno standard di riferimento (ad esempio, standard primario) può essere ottenuto dall’USP/NF o da altre fonti ufficiali (ad esempio, CBER, 21 CFR 610.0). Uno standard di lavoro (vale a dire, in-house o standard secondario) è uno standard che è qualificato contro e utilizzato al posto dello standard di riferimento.”
(3) United States Pharmacopeia, General Chapter<>:
” Use of Reference Standards: Laddove i test o le analisi USP o NF richiedono l’uso di uno standard di riferimento USP, solo i risultati ottenuti utilizzando lo standard di riferimento USP specificato sono conclusivi per dimostrare la conformità a tali standard USP o NF. Mentre gli standard USP si applicano in ogni momento nella vita di un articolo dalla produzione alla scadenza, USP non specifica quando il test deve essere fatto, o qualsiasi frequenza di test. Di conseguenza, gli utenti di USP e NF applicano una serie di strategie e pratiche per assicurare che gli articoli raggiungano e mantengano la conformità con i requisiti compendial, anche quando e se testati. Tali strategie e pratiche possono includere l’uso di standard secondari riconducibili allo Standard di riferimento USP, per integrare o supportare qualsiasi test intrapreso allo scopo di dimostrare in modo definitivo la conformità agli standard compendiali applicabili. Poiché l’assegnazione di un valore a uno standard è uno dei fattori più importanti che influenza l’accuratezza di un’analisi, è fondamentale che ciò avvenga correttamente.”
(4) Farmacopea europea, Capitolo 5.12:
” Standard secondario: uno standard stabilito per confronto con uno standard primario. Una norma secondaria può essere utilizzata a fini di controllo di qualità di routine per uno qualsiasi degli usi sopra descritti per le norme primarie, purché sia stabilita con riferimento alla norma primaria.”

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