Belviq, la prima nuova droga di prescrizione di anni per aiutare le persone a perdere peso, dovrebbe essere disponibile in quattro-sei mesi. Justin Sullivan / Getty Images hide caption

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Per la prima volta in 13 anni, la Food and Drug Administration ha approvato un nuovo farmaco per aiutare le persone a perdere peso.

La FDA ha dato il via libera a Arena Pharmaceuticals per vendere Belviq, o lorcaserin genericamente, una pillola due volte al giorno che sopprime l’appetito e sembra influenzare il metabolismo influenzando i livelli di serotonina chimica del cervello.

“L’obesità minaccia il benessere generale dei pazienti ed è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica”, ha dichiarato Janet Woodcock, direttore del drug center della FDA. “L’approvazione di questo farmaco, usato in modo responsabile in combinazione con una dieta sana e uno stile di vita, fornisce un’opzione di trattamento per gli americani che sono obesi o in sovrappeso e hanno almeno una condizione di comorbidità correlata al peso.”

Il farmaco è stato approvato per le persone obese (quelle con un indice di massa corporea di 30 o più) e le persone in sovrappeso con un BMI di 27 o più che hanno anche almeno una condizione di salute correlata al peso, come l’ipertensione, il diabete di tipo 2 o il colesterolo alto.

Negli studi sponsorizzati da Arena, circa la metà dei pazienti che assumevano Belviq ha perso circa il 5% del peso corporeo dopo un anno. Gli effetti collaterali più comuni includono mal di testa, vertigini, affaticamento, nausea, secchezza delle fauci e stitichezza.

La FDA aveva respinto il farmaco nel 2010 dopo che un gruppo di esperti ha consigliato all’agenzia di dargli un pollice verso a causa di problemi di sicurezza. I primi studi hanno indicato che il farmaco potrebbe causare tumori nei ratti e possibilmente problemi cardiaci nelle persone. Lorcaserin funziona allo stesso modo di una parte della combinazione di pillole di dieta fen-phen che è stata estratta dal mercato nel 1997 perché ha causato danni alla valvola cardiaca.

Ma la società ha presentato nuovi dati volti ad alleviare tali preoccupazioni e lo stesso gruppo ha approvato l’approvazione a maggio. Alcuni membri del panel, tuttavia, hanno nuovamente espresso preoccupazioni per la sicurezza del farmaco, in particolare i problemi cardiaci, così come alcuni sostenitori dei consumatori.

“Di fronte a questa seria preoccupazione, sarebbe pericoloso e inconcepibile per te consentire alla FDA di ignorare le prove disponibili e sottoporre un gran numero di pazienti obesi, già a rischio di malattie cardiovascolari, al rischio aggiunto di valvole cardiache danneggiate”, ha scritto Sidney M. Wolfe del Public Citizen Health Research Group, in una lettera al commissario della FDA Margaret A. Hamburg.

Arena sarà tenuto a condurre sei ulteriori studi per monitorare la sicurezza del farmaco, tra cui uno specificamente progettato per esaminare i rischi cardiovascolari, ha detto la FDA.

La società ha detto a Shots che non conosce ancora il prezzo di Belviq o quando sarà disponibile nelle farmacie.

Mercoledì scorso, il CEO di Arena Jack Lief ha detto su CNBC che Belviq costerebbe circa lo stesso di uno Starbucks venti latte a New York. TheStreet.com riferito che il farmaco dovrebbe essere disponibile nelle farmacie tra quattro e sei mesi.

L’agenzia è stata sotto pressione per rendere più facile per i farmaci di perdita di peso per arrivare al mercato. Più di due terzi degli americani sono in sovrappeso, tra cui circa un terzo che sono obesi.

Nonostante milioni di dollari nella ricerca, solo una manciata di farmaci per la perdita di peso approvati dal governo sono sul mercato, e solo uno, Orlistat, può essere utilizzato a lungo termine. La FDA non ha approvato un nuovo farmaco di perdita di peso dal Orlistat è venuto sul mercato nel 1999. Anche se ora è disponibile senza prescrizione medica sotto il nome di Xenical, quel farmaco non è poi così efficace e può causare spiacevoli effetti collaterali, in particolare la diarrea.

Il farmaco per la perdita di peso una volta popolare Meridia è stato ritirato dal mercato nel 2010 a causa delle preoccupazioni per infarti e ictus.

A febbraio, i consulenti della FDA hanno anche raccomandato l’approvazione di Qnexa, un altro farmaco per la perdita di peso. La FDA aveva respinto Qnexa nel 2010 a causa di preoccupazioni per problemi cardiaci e difetti alla nascita.

Ma Vivus, creatore di Qnexa, ha presentato ulteriori dati volti ad alleviare tali preoccupazioni. Nel mese di aprile, la FDA ha detto che stava ritardando una decisione finale su Qnexa fino a luglio 17. Qnexa è una combinazione di due farmaci che sono già sul mercato: fentermina, uno stimolante utilizzato per brevi periodi per aiutare a controllare il peso, e topiramato, che viene utilizzato per emicranie e convulsioni.