EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritte inpiù dettagliatamente in altre sezioni delle informazioni sulla prescrizione:

• Tossicità Polmonare
• insufficienza Epatica
• Peggiorato Aritmia
• Visual Deterioramento e la Perdita di Visione
• Anomalie della Tiroide
• Bradicardia
• Neuropatia Periferica
• la Fotosensibilità e Scolorimento della Pelle

Studi Clinici Esperienza

Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni avverse dei tassi di reazione osservata negli studi clinici di adrug non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di un’altra drugand potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.

Alla dose di mantenimento abituale (400 mg / die) e oltre,CORDARONE provoca reazioni avverse in circa tre quarti di tutti i pazienti, risultandoin interruzione nel 7-18%.

Nelle indagini su quasi 5.000 pazienti trattati in studi aperti negli Stati Uniti e in rapporti pubblicati di trattamento con CORDARONE, le reazioni avverse che richiedono più frequentemente l’interruzione di CORDARONE includevano infiltrati polmonari o fibrosi, tachicardia ventricolare parossistica, insufficienza cardiaca congestizia e aumento degli enzimi epatici. Altri sintomi che causanodiscontinuazioni meno spesso includevano disturbi visivi,fotosensibilità, scolorimento della pelle blu, ipertiroidismo e ipotiroidismo.

Le seguenti percentuali di effetti indesiderati si basano su uno studio prospettico su 241 pazienti trattati per 2-1.515 giorni (media 441,3 giorni):

Tiroide

Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo.

Cardiovascolare

Comune: Insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, disfunzione SAnode.

Gastrointestinale

Molto comune: Nausea, vomito.

Comune: Stitichezza, anoressia, dolore addominale.

Dermatologic

Common: Solar dermatitis/photosensitivity.

Neurologic

Common: Malaise and fatigue, tremor/abnormal involuntarymovements, lack of coordination, abnormal gait/ataxia, dizziness, paresthesias,decreased libido, insomnia, headache, sleep disturbances.

Ophthalmic

Common: Visual disturbances.

Hepatic

Common: Abnormal liver-function tests, nonspecifichepatic disorders.

Respiratory

Common: Pulmonary inflammation or fibrosis.

Other

Common: Vampate di calore, alterazione del gusto e dell’olfatto, edema, salivazione anomala, alterazioni della coagulazione.

Non comune: alterazione del colore blu della pelle, rash, spontaneoecchimosi, alopecia, ipotensione e anomalie della conduzione cardiaca.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di CORDARONE. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Ematologico: hemolytic anemia, aplastic anemia,pancytopenia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, granuloma.

Immune: anaphylactic/anaphylactoid reaction (includingshock), angioedema.

Neurologic: pseudotumor cerebri, parkinsonian symptomssuch as akinesia and bradykinesia (sometimes reversible with discontinuation oftherapy), demyelinating polyneuropathy.

Psychiatric: hallucination, confusional state,disorientation, delirium.

Cardiac: hypotension (sometimes fatal), sinus arrest.

Respiratory: polmonite eosinofila, respirazione acutasindrome da depressione in ambiente post-operatorio, broncospasmo, bronchiolite obliterantepneumonia organica, emorragia alveolare polmonare,versamento pleurico, pleurite.

Gastrointestinale: pancreatite, pancreatite acuta.

Epatico: epatite, epatite colestatica, cirrosi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: urticaria, toxicepidermal necrolysis (sometimes fatal), erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndrome, exfoliative dermatitis, bullous dermatitis, drug rash witheosinophilia and systemic symptoms (DRESS), eczema, pruritus, skin cancer,lupus-like syndrome.

Musculoskeletal: myopathy, muscle weakness,rhabdomyolysis.

Renal: renal impairment, renal insufficiency, acute renalfailure.

Reproductive: epididymitis, impotence.

Body as a whole: fever, dry mouth.

Endocrine and metabolic: thyroid nodules/ thyroid cancer,syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Vascular: vasculitis.

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