Secondo una dichiarazione scientifica della Endocrine Society, i pazienti devono essere consigliati sui rischi degli ormoni bioidentici composti su misura. I trattamenti preferiti avrebbero dovuto essere controllati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, non da Opah.

I medici potrebbero aver bisogno di tempo per spiegare ai pazienti i potenziali rischi dell’uso di formulazioni di “ormoni bioidentici” prodotte dalle farmacie, affermano gli autori di una dichiarazione scientifica della Endocrine Society.

Molti praticanti e pazienti trovano il soggetto confuso a causa di informazioni fuorvianti da Internet e approvazioni per ormoni sostitutivi della menopausa alternativi da celebrità come Opah Winfrey e Suzanne Somers. Aggravate le formulazioni sono propagandato come “naturale” e su misura per le esigenze dell’individuo, ma “bioidentical ormoni” è inteso come un termine di marketing per vendere prodotti che non sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA), secondo Nanette Santoro, MD, presidente della task force che ha scritto la dichiarazione scientifica.

I pazienti devono capire che gli ormoni approvati dalla FDA delle aziende farmaceutiche offrono protezioni di purezza, processi di produzione controllati e prove da studi clinici che i prodotti delle farmacie meno regolamentate non lo fanno. Inoltre, molte delle più recenti formulazioni approvate dalla FDA possono essere descritte come bioidentiche perché sono le stesse molecole degli ormoni presenti nel corpo.

I pazienti sono attratti da quell’etichetta “naturale”, ma non possono conoscere le condizioni in cui vengono prodotte le formulazioni. Un esempio estremo del pericolo dell’ambiente meno regolamentato delle farmacie di compounding si è verificato nel 2012, quando più di 60 persone sono morte per meningite fungina dopo aver ricevuto iniezioni di steroidi contaminati forniti dal New England Compounding Center. Il capo di quella farmacia è stato recentemente riconosciuto colpevole di accuse di racket.

“Il messaggio che vorremmo arrivare alle donne e ai prescrittori è che dovrebbero prendere in considerazione una terapia ormonale combinata solo se non possono tollerare una terapia approvata dal governo, o se hanno bisogno di una dose o di una formulazione che non è comunemente disponibile in una terapia approvata dal governo.”- JoAnn Pinkerton, MD, direttore esecutivo, North American Menopause Society; professore, ostetricia e ginecologia, University of Virginia Health System

Ma un altro problema preoccupante è che i farmacisti composti possono, ad esempio, introdurre eccipienti con effetti sconosciuti sull’assorbimento dell’ormone.

“Le condizioni in cui viene prodotto e gli eccipienti esatti che vengono inseriti in quella sostanza influenzeranno il suo assorbimento e potrebbero influire sul fatto che causi o meno danni”, afferma Santoro, che presiede il dipartimento di ostetricia e ginecologia presso l’Università del Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora. “Non importa quanto accuratamente sia preparato, è impossibile conoscere la farmacocinetica del prodotto. Quindi, non lo so se il mio paziente sta ottenendo un picco a un’ora, due ore, cinque ore, sei ore, o mai perché l’eccipiente sta bloccando l’assorbimento.”

Milioni di donne?

Il numero di donne che utilizzano questi prodotti sembra essere enorme, secondo uno studio di Santoro e JoAnn Pinkerton, MD, direttore esecutivo della North American Menopause Society e professore di ostetricia e ginecologia presso il sistema sanitario dell’Università della Virginia. Lo studio ha stimato che 1 milione a 2.5 milioni di donne statunitensi di età pari o superiore a 40 anni utilizzano la terapia ormonale combinata. “Sembra essere una parte più grande del mercato di quanto pensassimo prima. Un quarto ad un terzo del mercato per i prodotti di terapia ormonale è nel regno personalizzato-composto,” Santoro dice.

Lo studio ha anche scoperto che molte donne non sono consapevoli del fatto che i prodotti personalizzati composti non sono stati valutati dalla FDA. ” Questi prodotti personalizzati richiedono prescrizioni”, afferma Pinkerton. “Molte donne credono che se ricevono una prescrizione, significa che il prodotto è approvato dal governo. Così, quando è stato chiesto nel sondaggio, molte donne non potevano dire se quello che stavano prendendo era una terapia approvata dal governo o non governativa.”

Il mito del test della saliva

Un’altra tattica utilizzata dai marketer di prodotti composti è la nozione che attraverso il test della saliva, possono fornire a ciascun individuo una perfetta corrispondenza dei bisogni ormonali, un’altra affermazione che la dichiarazione scientifica cerca di abbattere. ” I compounders personalizzati per la menopausa “ognuno è un fiocco di neve speciale, e hai bisogno della tua ricetta speciale di ormoni, e possiamo farlo per te”, dice Santoro.

“La dichiarazione scientifica rende il punto che i test salivari sono inaffidabili”, dice Pinkerton. ”I pazienti pagano costi significativi per ricevere dati che ritengono individualizzati, quando in realtà il dosaggio per la terapia ormonale viene fatto in base ai sintomi, non in base ai livelli ematici o ai test salivari”,

Un paziente le cui vampate di calore sono sparite è sulla dose corretta, Santoro concorda: “Solo in rari casi, se sono valori anomali sulla curva farmacocinetica, è necessario misurare i livelli ematici. Il test della saliva aggiunge un livello di complessità che non ha bisogno di essere lì.”

Ormoni tiroidei

Oltre agli ormoni della menopausa, l’insufficienza tiroidea è l’altra condizione principale per la quale sono commercializzati ormoni bioidentici. Santoro dice che “da qualche parte tra 1 in 10 a 1 in 20 persone non fanno bene” sulla sostituzione di levotiroxina (T4), e alcuni sembrano fare meglio con una combinazione di T4 e triiodotironina (T3). Dice che i marketer nel campo bioidentico si aggrappano a questo per spingere “la convinzione che se l’hai preso da una fonte biologica è meglio. Ciò ha portato le persone a prendere cose come la tiroide suina ” perché contiene sia T4 che T3.

Le linee guida per il trattamento di organizzazioni come l’American Thyroid Association raccomandano di evitare questi estratti “naturali” dalle ghiandole tiroidee dei suini perché sollevano problemi di sicurezza, in particolare a causa del loro rapporto tra T4 e T3, con livelli di T3 troppo alti. E va notato che i farmaci standard per sostituire T4 e T3 sono in realtà bioidentici — le stesse molecole esatte degli ormoni.

Comunicazione di successo

Santoro e Pinkerton incontrano regolarmente pazienti che richiedono ormoni bioidentici composti, spesso perché hanno paura della terapia ormonale tradizionale.

Parte della loro preoccupazione deriva dallo spin che i marketer compounding hanno messo sul rilascio preliminare dei risultati della Women’s Health Initiative più di un decennio fa sui rischi della terapia ormonale sostitutiva della menopausa. Una ricaduta del WHI era che le terapie con estrogeni approvate dalla FDA devono includere avvertimenti in scatola sui potenziali pericoli. Le terapie composte meno regolamentate non sono tenute a includere questi avvertimenti, che possono portare le donne a fare l’assunzione ingiustificata che non hanno rischi.

“Molti di questi marketer si basano su una piccola verità e quindi la rendono molto più ampiamente applicabile in modo inappropriato”, afferma Santoro, sostenendo che le donne hanno avuto problemi perché non stavano usando “prodotti naturali.”

Ad esempio, il quarto colpo da una ricerca su Google del termine, “ormoni bioidentici”, si presenta un sito web che rende la falsa dichiarazione: “C’è un corpo schiacciante di prove che supporta l’affermazione che la terapia ormonale bioidentica è più sicura e più efficace della sostituzione ormonale sintetica.”Non esiste infatti alcuna prova del genere, sottolinea la dichiarazione scientifica.

“Ci sono ragioni per usare compounding, ma non c’è un motivo per un terzo delle donne americane di usarlo come una forma preferita di terapia ormonale. Forse l ‘ 1% delle persone avrà una reazione a tutte le forme di terapia ormonale e potrebbe fare meglio con la composizione.”- Nanette Santoro, MD, sedia, Dipartimento di Ostetricia e ginecologia, Università del Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora

Santoro e Pinkerton entrambi spiegano ai pazienti influenzati da tali affermazioni che ci sono prodotti approvati dalla FDA che possono essere definiti come “bioidentical.”So che sta per essere un altro 10 minuti di istruzione aggiunti alla visita”, dice Santoro. “Devo spiegare che quello che stanno ottenendo è molto più affidabile se usiamo un composto approvato dalla FDA, quindi mi sento molto più a mio agio nel darlo a loro. Ci sono problemi di sicurezza reali e problemi di efficacia con l’utilizzo di qualcosa che è aggravato, quindi non sarebbe la mia prima raccomandazione per loro, sarebbe la mia ultima, se nient’altro funzionasse.”

” Il messaggio che vorremmo arrivare alle donne e ai prescrittori è che dovrebbero considerare solo una terapia ormonale combinata se non possono tollerare una terapia approvata dal governo, o se hanno bisogno di una dose o di una formulazione che non è comunemente disponibile in una terapia approvata dal governo”, dice Pinkerton. “La maggior parte delle donne è molto disposta a provare una terapia ormonale bioidentica approvata dal governo una volta capito che è disponibile e la differenza nella sicurezza tra approvata dal governo e aggravata.”

” Ci sono ragioni per usare la compounding, ma non c’è motivo per un terzo delle donne americane di usarlo come forma preferita di terapia ormonale”, dice Santoro. “Forse l’ 1% delle persone avrà una reazione a tutte le forme di terapia ormonale e potrebbe fare meglio con la compounding.”

Un Consenso

In aggiunta a Società Endocrino dell’istruzione, Pinkerton dice che “la maggior parte delle principali società del settore, tra cui il North American Menopause Society, Congresso Americano di Ostetricia e Ginecologia, e la Società Americana per la Medicina Riproduttiva, così come diverse società internazionali, tutti raccomandano l’uso di governo-approvato ormone formulazioni che offrono molte opzioni senza rischi di composti terapia ormonale.”

” Ormoni bioidentici composti nella pratica dell’endocrinologia: An Endocrine Society Scientific Statement ” è stato pubblicato nel Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism nell’aprile 2016.

Seaborg è uno scrittore freelance con sede a Charlottesville, Va. Ha scritto sull’aumento delle fratture dell’anca nel numero di maggio.