Come un professionista di dispositivi medici, siete ben consapevoli di quanto tempo e fatica va in ottenere il vostro prodotto sul mercato. Il compito apparentemente semplice di determinare la classificazione del dispositivo può rivelarsi molto impegnativo.

Anche dopo aver determinato la classificazione, si è ancora di fronte alla difficile decisione di scegliere uno dei tanti percorsi di presentazione normativa. Il processo di sviluppo di un prodotto e la preparazione di tutta la documentazione necessaria per la presentazione può richiedere molti mesi, o addirittura anni in alcuni casi.

Lo sapevate che la FDA assegna terminologia specifica per i dispositivi che sono passati attraverso il processo di presentazione?

Probabilmente hai sentito i termini Clearance, Approval e Grant usati molte volte in tutto il settore dei dispositivi medici.

Alcuni di voi potrebbero pensare che questi termini significhino la stessa cosa. O li hai sentiti usati in modo intercambiabile, quindi hai pensato che non fosse un grosso problema usare l’uno contro l’altro.

Non potrebbe essere più sbagliato.

La terminologia che usi in realtà è importante. Nel peggiore dei casi, usarlo in modo errato può comportare gravi conseguenze legali per la tua azienda e il dispositivo che hai lavorato così duramente per portare sul mercato.

È importante che le aziende conoscano le differenze tra i tre termini e capiscano quando è opportuno utilizzarli. Scaviamo e guardiamo le distinzioni di Clearance vs. Approval vs. Granted:

Qual è la differenza tra Clearance, Approval e Grant per i dispositivi medici?

Potresti pensare che sto discutendo la semantica qui, ma la FDA è chiara che i termini Clearance, Approval e Grant riguardano ciascuno il proprio processo distinto in vari percorsi di portare un dispositivo medico sul mercato:

1. Clearance: Quando un dispositivo medico viene eliminato, questo significa che ha subito una sottomissione di 510(k), che la FDA ha esaminato e fornito clearance.
2. Approvazione: affinché i dispositivi medici di Classe III possano essere commercializzati legalmente devono essere sottoposti a un rigoroso processo di revisione e approvazione. A seguito di una presentazione di successo di un’approvazione premarket (PMA) o di un’esenzione dispositivo umanitario (HDE), il dispositivo è dato l’approvazione da parte della FDA.
3. Concesso: i dispositivi medici che utilizzano il percorso De Novo devono essere concessi dalla FDA prima che possano essere legalmente commercializzati negli Stati Uniti. Questo è un termine relativamente nuovo nel lessico della FDA.

Prendere l’Apple Osservare per esempio, che ha raccolto un sacco di attenzione dei media per il raggiungimento di autorizzazione FDA come un dispositivo medico di classe II. Per la classe II e la classe I, la FDA non dà “approvazione”, dà solo autorizzazione.

Jon Speer ha pesato sull’argomento durante una recente intervista pubblicata su The Verge, “I prodotti di classe I e Classe II sono prodotti a basso rischio, un classico esempio di classe I è qualcosa come un depressore della lingua-ed è molto più facile ottenere l’autorizzazione che l’approvazione.”

L’uso improprio della terminologia è anche comunemente visto nei media dove questi tre termini sono usati in modo intercambiabile e impressi da qualche parte nei nostri ricordi per confonderci in seguito. Vedrò comunicati stampa o post di blog scritti da grandi aziende di dispositivi medici ben noti che dicono che il loro 510 (k) è stato appena “approvato.”

Usare quella terminologia non è solo sbagliato, può anche causare problemi per la tua azienda e entrerò nel perché nella prossima sezione.

Perché usare la terminologia normativa corretta conta

Prima di tutto, guardiamo indietro alla nozione di 510(k), che è una delle vie più comuni per ottenere un prodotto sul mercato. Le aziende di dispositivi medici possono utilizzare questo percorso se sono in grado di dimostrare l’equivalenza sostanziale con un prodotto esistente. Il revisore della FDA sta esaminando le informazioni fornite per “cancellare” i dispositivi come simili al predicato.

Il processo PMA, che in genere coinvolge dispositivi di classe III, è molto più rigoroso del processo 510(k). I dispositivi devono dimostrare la sicurezza e l’efficacia attraverso prove cliniche. Ciò consente alla FDA di mettere il proprio timbro di” approvazione ” sul dispositivo.

Non è un segreto che i prodotti di Classe II e Classe III sono soggetti a vari tipi di ispezioni FDA. Gli ispettori della FDA possono essere alcune delle persone più dettagliate che tu abbia mai incontrato. Esamineranno la tua documentazione molto da vicino, quindi vuoi assicurarti di ottenere le cose semplici, come la terminologia, corrette.

Diciamo che un ispettore si presenta alla tua porta aspettandosi di rivedere un dispositivo di classe II e vede che il tuo sito web lo etichetta come “approvato.”Questa sarà una bandiera rossa immediata per quell’ispettore. Se ciò accade, posso garantire che l’ispettore sarà più propenso a scavare sempre più a fondo anche negli altri processi.

La percezione è tutto durante un’ispezione. Non si vuole iniziare con il piede sbagliato a causa di un semplice caso di terminologia sbagliata. Non dimenticare che è probabile che gli ispettori facciano molte ricerche sulla tua azienda. Probabilmente guarderanno il tuo sito web e qualsiasi altra garanzia di marketing che possono trovare.

Molte persone non riescono a rendersi conto che gran parte di queste informazioni è considerata parte dell’etichettatura del dispositivo. Si desidera assicurarsi che tutte queste cose ottenere correttamente rivisto sotto il vostro sistema di gestione della qualità per evitare che eventuali errori semplici accada.

Le ispezioni sono spesso la preoccupazione principale dei professionisti della qualità e della regolamentazione, ma ci possono essere ramificazioni legali nell’uso della terminologia sbagliata.

Una cosa comunemente professata dagli avvocati di responsabilità del prodotto è che se l’avvocato avversario può opporsi a qualsiasi aspetto della testimonianza dimostrando che qualcosa che è stato detto non è corretto, l’intera testimonianza può essere buttata fuori. In altre parole, se mai si tratta di un caso giudiziario, potresti trovarti dalla parte sbagliata delle cose se viene utilizzata una terminologia errata.

Anche i consumatori stanno diventando sempre più istruiti sui dispositivi medici a causa della crescente tendenza della tecnologia indossabile. Questi utenti finali sono continuamente alla ricerca di informazioni su questi prodotti su Internet e sui social media. Tanto che possono anche prendere le loro decisioni di acquisto in base alla terminologia utilizzata con il dispositivo.

Gli operatori sanitari in particolare hanno familiarità con le differenze nella terminologia. Sarà necessario fornire un caso convincente che il prodotto è accuratamente commercializzato e sicuro da usare sui loro pazienti.

Un semplice errore nella terminologia può causare alcune delle più potenti campagne di marketing in giro per avere un effetto negativo, opposto su potenziali pazienti e medici.

A chi contano i termini corretti? Chiaramente professionisti di qualità, organismi di regolamentazione come FDA, membri del sistema giudiziario e persino consumatori. Se un’azienda di dispositivi medici non riesce a ottenere la terminologia di base giusta, cos’altro potrebbe essere sbagliato?

Considerazioni finali

La terminologia è molto importante. È necessario conoscere le vostre autorizzazioni dalle vostre approvazioni e Granteds.

L’uso errato di questi termini può portare a un’ispezione molto difficile, creare gravi conseguenze legali per la tua azienda e persino farti perdere quote di mercato.

Il lancio di un dispositivo medico è il culmine di un sacco di duro lavoro, tempo e denaro. Assicurati che tu e i tuoi colleghi comprendiate le sottili differenze nella terminologia. È un modo semplice per prevenire eventuali ferite auto inflitte che possono avere conseguenze sfortunate per il vostro business.