PRECAUTIONS

General

As with other antibacterial preparations, prolonged useof ciprofloxacin may result in overgrowth of nonsusceptible organisms,including fungi. If superinfection occurs, appropriate therapy should be initiated.Whenever clinical judgment dictates, the patient should be examined with theaid of magnification, such as slit lamp biomicroscopy and, where appropriate,fluorescein staining.

La ciprofloxacina deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di reazione di ipersensibilità. Studi clinici su pazienti con ulcera corneale batterica, un cristallinoprecipitato bianco situato nella porzione superficiale del difetto corneale eraosservato in 35 (16,6%) di 210 pazienti. L’inizio del precipitato era all’interno24 ore a 7 giorni dopo l’inizio della terapia. In un paziente, il precipitato eraimmediatamente irrigato al suo aspetto. In 17 pazienti, la risoluzione diil precipitato è stato osservato in 1-8 giorni (sette entro le prime 24-72 ore),in cinque pazienti, la risoluzione è stata osservata in 10-13 giorni. In nove pazienti, i giorni esatti di risoluzione non erano disponibili; tuttavia, agli esami di follow-up, 18-44days dopo l’inizio dell’evento, la risoluzione completa del precipitato è statanotato. In tre pazienti, le informazioni sull’esito non erano disponibili. Il precipitatonon preclude l’uso continuato della ciprofloxacina, né ha influito negativamente sul decorso clinico dell’ulcera o sull’esito visivo. (vedere REAZIONI AVVERSE).

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Sono stati condotti otto test di mutagenesi in vitro con ciprofloxacina e i risultati del test sono elencati di seguito:

Test di salmonella / microsoma (negativo)
E. coli Riparazione del DNA Test (Negativo)
Mouse cellulari di Linfoma Avanti Saggio di Mutazione (Positivo)
di Criceto Cinese Cellule V79 HGPRT Test (Negativo)
embrionali di Criceto Siriano Saggio di Trasformazione Cellulare (Negativo)
Saccharomyces cerevisiae Punto il Saggio di Mutazione (Negativo)
Saccharomyces cerevisiae Mitotica Crossover e la Conversione del Gene Test (Negativo)
degli Epatociti di Ratto di Riparazione del DNA Test (Positivo)

Così, due delle otto prove sono state positive, ma theresults dei seguenti tre nel vivo di sistemi di test hanno dato esito negativo:

Test di riparazione del DNA degli epatociti nel ratto
Test del micronucleo (topi)
Test letale dominante (topi)

Sono stati completati studi di cancerogenicità a lungo termine su topi e ratti. Dopo somministrazione orale giornaliera fino a due anni, non vi è evidenza che la ciprofloxacina abbia avuto effetti cancerogeni o cancerogeni in queste specie.

Gravidanza

Gravidanza Categoria C: Studi sulla riproduzione sono stati condotti su ratti e topi a dosi fino a sei volte la dose giornaliera usuale per l’uomo e non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilità o danno al feto dovuto alla ciprofloxacina. Nei conigli,come con la maggior parte degli agenti antimicrobici, la ciprofloxacina (30 e 100 mg/kg per via orale) ha prodotto disturbi gastrointestinalirisultando nella perdita di peso materna e un aumento dell’incidenza di aborto. Noteratogenicità è stata osservata ad entrambe le dosi. Dopo somministrazione endovenosa, a dosi fino a 20 mg/kg, non è stata prodotta tossicità materna e non è stata osservata embriotossicità o teratogenicità. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. La soluzione oftalmica CILOXAN ® dovrebbe essereutilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri che allattano

Non è noto se la ciprofloxacina applicata localmente sia escreta nel latte umano; tuttavia, è noto che la ciprofloxacina somministrata per via orale è escreta nel latte di ratti in allattamento e la ciprofloxacina orale è stata riportata nel latte materno umano dopo una singola dose di 500 mg. Cautionshould è esercitato quando la soluzione oftalmica di CILOXAN è amministrata a madre anursing.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto dell’età di 1 anno non sono state stabilite. Sebbene ciprofloxacina e otherquinolones causino artropatia in animali immaturi dopo somministrazione orale, la somministrazione oculare topica di ciprofloxacina ad animali immaturi non ha causato alcuna artropatia e non vi è alcuna prova che la forma di dosaggio oftalmica abbia alcun effetto sulle articolazioni portanti.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e più giovani.