La Food and Drug Administration è responsabile di dirci quali alimenti, farmaci e dispositivi medici sono sicuri per noi da usare. Molti di noi presumono che ciò significhi che tutto ciò che è stato autorizzato o approvato dalla FDA è stato rigorosamente testato, ma non è sempre vero.

C’è una grande distinzione tra un farmaco o un dispositivo medico approvato dalla FDA e quelli approvati dalla FDA. Dato che sempre più prodotti tecnologici vengono controllati dalla FDA, è importante capire la differenza.

Devo dare la punta del mio cappello a John Oliver dalla scorsa settimana stasera per l’ispirazione per questa guida. Nel suo episodio del 2 giugno 2019, ha coperto i pericoli dell’utilizzo di dispositivi medici più vecchi per ottenere l’autorizzazione FDA, che spiegherò di seguito.

Cosa regola la FDA?

Per la maggior parte, la Food and Drug Administration valuta la sicurezza e l’efficacia di:

• Farmaci da prescrizione per l’uomo e gli animali
• Farmaci da banco
• biologici (ad es. vaccini, emoderivati, prodotti biotecnologici e terapia genica)
• integratori Alimentari (non tutti sono soggetti a regolamentazione FDA)
• dispositivi Medici (tutto da legno depressore di lingua per i pacemaker)
• impianti Chirurgici
• additivi Alimentari
• Cosmetici
• Prodotti che emettono radiazioni (ad esempio i raggi X, i forni a microonde)
• i prodotti del Tabacco
• per Lattanti

Cosa significa “approvato dalla FDA”?

“Approvato dalla FDA” significa che l’agenzia ha stabilito che i “benefici del prodotto superano i rischi noti per l’uso previsto.”I produttori devono presentare una domanda di approvazione premarket (PMA) e i risultati dei test clinici al fine di ottenere l’approvazione.

Quando si decide di approvare un prodotto o un farmaco, la FDA deve decidere se i benefici superano i rischi. La FDA di solito è incline ad approvare un prodotto che ha un rischio più elevato se il potenziale beneficio è significativo-come una valvola cardiaca artificiale che può salvare la vita di qualcuno.

Quali prodotti devono essere approvati dalla FDA?

L’approvazione FDA è di solito obbligatoria per commercializzare o vendere prodotti negli Stati Uniti che potrebbero avere un rischio significativo di lesioni o malattie, ma possono anche beneficiare della salute-come farmaci da prescrizione, farmaci da banco, vaccini e dispositivi medici di classe III.

La FDA classifica i dispositivi medici in Classe III, Classe II e Classe I. I dispositivi medici complessi che vengono impiantati nel corpo, che sostengono la vita o che possono causare lesioni o malattie significative nel corpo sono di classe III. Quelli includono pacemaker impiantati, valvole cardiache sostitutive e persino protesi mammarie.

I dispositivi e i prodotti a basso rischio utilizzati al di fuori del corpo, come preservativi, sedie a rotelle motorizzate e bende, rientrano nella classe II e nella classe I. Per riferimento, l’app ECG di Apple per Apple Watch è in Classe II.

Cosa significa “FDA cleared”?

I dispositivi medici di classe II e Classe I sono di solito “autorizzati” dalla FDA, il che significa che il produttore può dimostrare che il loro prodotto è “sostanzialmente equivalente a un altro (simile) dispositivo legalmente commercializzato” che ha già l’autorizzazione o l’approvazione della FDA. Quei prodotti già cancellati sono chiamati predicati.

Per esempio, diciamo ipoteticamente Apple ha voluto creare un pacemaker, utilizzando lo stesso design e le caratteristiche di uno che già esiste. L’azienda potrebbe ottenere l’autorizzazione FDA se può confrontare il suo prodotto con un altro già presente sul mercato e dimostrare che è altrettanto sicuro ed efficace e funziona allo stesso modo.

Le aziende devono presentare un “invio di notifica premarket” o 510(k) alla FDA in modo che possa rivedere il prodotto e cancellarlo. Una volta che la FDA dichiara che un nuovo dispositivo medico è sostanzialmente equivalente a un predicato, viene “eliminato” e può essere commercializzato e venduto negli Stati Uniti.

Il sistema non è perfetto

Il problema con il sistema di approvazione della FDA, come John Oliver ha sottolineato, è che spesso le aziende ottenere il loro prodotto eliminato utilizzando predicati più vecchi che sono stati successivamente richiamati per motivi di sicurezza.

Solo perché un dispositivo è stato approvato dalla FDA o eliminato non sempre significa che è sicuro. Ecco perché vedi annunci per azioni legali class-action che chiedono se tu o una persona cara avete usato un prodotto approvato dalla FDA e avete subito danni fisici permanenti o siete morti di conseguenza. Quei prodotti difettosi hanno finito per causare problemi di salute significativi, anche se sono stati cancellati o approvati.

È importante capire che la FDA non sviluppa nessuno dei prodotti che valuta per l’approvazione. Né conduce il proprio test-invece, esamina i risultati di laboratorio indipendente e test clinici per determinare se il prodotto, farmaco o additivo alimentare è sicuro ed efficace come sostiene di essere.

Quali prodotti tecnologici di consumo sono approvati dalla FDA?

Questo non è affatto un elenco esaustivo di dispositivi e prodotti tecnologici medicali che sono stati recentemente cancellati dalla FDA, ma alcuni che abbiamo coperto a CNET includono:

• Il Samsung Galaxy Watch 3 ha una funzione ECG con autorizzazione FDA, ma non è ancora disponibile negli Stati Uniti.
• Il sistema di stimolazione del nervo trigemino esterno Monarch (eTNS), che invia lievi shock di stimolazione elettrica al sistema nervoso per trattare l’ADHD.
• L’app Apple ECG, che consente all’Apple Watch series 4 di misurare gli impulsi elettrici dal tuo cuore per generare un ECG.
• KardiaMobile 6L di AliveCor, un sensore portatile che si collega allo smartphone per generare un ECG.
• L’orologio di studio in verità, dalla società di scienze della vita di Alphabet, che può condurre un ECG.
• Non tecnicamente tecnologia, ma leghemoglobin della soia dell’hamburger impossibile, o “heme,” che è stato designato come “generalmente riconosciuto come sicuro” dalla FDA.

Perché questo è importante?

Sempre più aziende tecnologiche stanno creando prodotti in grado di misurare i segni vitali e osservare i modelli nel ritmo cardiaco che, in passato, solo i dispositivi sanitari professionali potevano. Vedremo solo più dispositivi tecnologici per la salute dei consumatori nei prossimi anni e molti saranno autorizzati dalla FDA.

Nonostante i problemi in corso di eliminazione dei prodotti in base a predicati più vecchi e non sicuri, non essere disattivato da quell’etichetta. La maggior parte di questi dispositivi consumer non sarà invasiva o potrebbe causare danni fisici significativi. Ma se il giorno mai arriva quando Apple crea un dispositivo di classe III, almeno sarete informati abbastanza per capire le implicazioni.