Negli ultimi anni, abbiamo lavorato duramente per cercare di aiutare i nostri colleghi a scoprire le applicazioni e dispositivi in grado di migliorare la cura che offrono. E ci sono un sacco di grandi strumenti là fuori.

Ma in questo spazio in gran parte non regolamentato, ci sono anche app che stanno facendo affermazioni ingiustificabili ed esponendo i pazienti a rischi inutili. Più di 5 anni fa, abbiamo riportato su applicazioni che ha affermato di trattare l’acne con una luce del telefono. Quasi un anno dopo, la FCC ha preso provvedimenti contro questi sviluppatori. Nel 2011, abbiamo evidenziato le app che affermano di diagnosticare il cancro della pelle; queste app sono state soggette all’azione FCC all’inizio di quest’anno. E più recentemente, abbiamo riportato su un app che misura la pressione sanguigna con solo il telefono-un reclamo che abbiamo trovato per essere totalmente indifendibile.

Recentemente ci siamo imbattuti in un’altra app di cui i medici dovrebbero essere a conoscenza-Pulsossimetro. Questa applicazione da DigiDoc sostiene di misurare i livelli di ossigeno utilizzando solo la luce e la fotocamera dello smartphone. Dalla sua descrizione iTunes,

“L’unica applicazione per misurare sia la frequenza cardiaca E la saturazione di ossigeno nel sangue – non hai bisogno di un dispositivo esterno. Integrato con HealthKit di Apple. NON PER USO CLINICO. Il pulsossimetro utilizza la fotocamera del tuo iPhone per rilevare i livelli di impulso e ossigeno dalla punta delle dita. Traccia e registra il battito cardiaco e i livelli di ossigeno nel sangue. Risultati immediati, facile da usare, grafici semplici per salvare i tuoi progressi. Che tu stia allenando, facendo semplici esercizi o semplicemente monitorando i livelli di stress, scarica l’app oggi stesso e usa il flash della tua fotocamera per monitorare la tua salute!”

Continua a dire agli utenti che possono ” Controllare la tua salute ovunque, in qualsiasi momento! La tua salute è nella tua mano!”

Pulsossimetri tipicamente utilizzano una sorgente di luce infrarossa su un lato e un sensore sull’altro per rilevare una saturazione di ossigeno; uno smartphone utilizza solo luce bianca (cioè nello spettro visibile). Secondo DigiDoc, l’app utilizza “pulsossimetria riflettente”, che consente alla sorgente luminosa e al sensore (la fotocamera in questo caso) di essere uno accanto all’altro.

E secondo il white paper, l’app misura la saturazione di ossigeno ” entro il 90-100% (versione 2.0.4) con una precisione di 0-4 RSM rispetto ad un pulsossimetro di grado medico.”Non ci sono tuttavia dati pubblicamente disponibili o pubblicati che supportano anche questa affermazione.

L’applicazione include il solito disclaimer: “Questa applicazione è solo a scopo di intrattenimento. Il risultato della misura può essere utilizzato solo per il vostro riferimento. Consultare un medico se avete problemi di salute.”

Il suo white paper dice all’inizio che l’app è ” pensata per essere uno strumento utile per i controlli a campione in ambienti ricreativi.”Questo è importante perché aiuta l’app a evitare la supervisione della FDA: gli ossimetri destinati all’uso ricreativo o al benessere generale rientrano nella “discrezione dell’applicazione” secondo i documenti della FDA.

detto questo, una rapida scansione delle recensioni che ci dice che non è come la gente utilizza l’app (il primo è evidenziato il DigiDoc sito web):

ho contattato lo sviluppatore dell’app e sentito indietro da Dr. Damoun Nassehi, un medico in Olanda e co-fondatore di DigiDoc. Si è affrettato a sottolineare che l’app non è per uso clinico, aggiungendo che non la usa nella pratica. Secondo il Dr. Nassehi, ” in buone condizioni di misurazione, l’app è in realtà paragonabile a pulsossimetri più economici.”DigiDoc non ha apparentemente presentato domanda di autorizzazione 510(k) “a causa di sfide sotto forma di falsi positivi”, che presumo significhino problemi di accuratezza generale quando si tratta di valori anormali.

Al suo attivo, il Dr. Nassehi è stato schietto sui problemi di precisione e ha aggiunto la dichiarazione relativa alla gamma di precisione alla descrizione dell’app store dopo aver sollevato tale preoccupazione.

Detto questo, ho grandi preoccupazioni su questa applicazione. In primo luogo, è inquietante che le persone stiano spendendo soldi per un’app che è imprecisa quando si tratta di valori anormali. In secondo luogo, mentre l’app afferma di essere solo per “intrattenimento” o “benessere generale”, i commenti degli utenti ci dicono che non è così che viene utilizzato. E non posso biasimarli the la descrizione dell’app store fornisce un messaggio misto. In alcune aree, l’applicazione è “non per uso clinico”, ma in altri è uno strumento fenomenale per “monitorare la vostra salute.”

Dott. Nassehi mi dice che stanno aggiungendo funzionalità per affrontare il problema dell’uso inappropriato dell’app, come nella messaggistica delle app. Dice anche che la decisione di rendere questa app a pagamento è stata (1) per finanziare ulteriori lavori di sviluppo e (2) per incentivare gli utenti a leggere le descrizioni/disclaimer.

A mio parere, le app mediche hanno una barra diversa da incontrare rispetto ad altre. Ci sono rischi reali e consequenziali con applicazioni mediche imprecise e mal funzionanti. Mi preoccuperei che un paziente con insufficienza cardiaca o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) venga falsamente rassicurato da un “falso positivo” qui diseases queste sono malattie in cui mancano i primi segni di scompenso possono peggiorare le cose.

Sostengo completamente la sperimentazione di nuove idee e, quando i rischi sono bassi, coinvolgere la comunità più ampia in questo sforzo. Con l’app Pulsossimetria, se l’obiettivo era quello di farlo, allora mi aspetterei che fosse un’app gratuita con un contributo volontario. Accetterei anche una dichiarazione nell’app store dicendo che questa app non è accurata e non autorizzata dalla FDA, ma che acquistarla supporterà un ulteriore sviluppo.

Così com’è, Pulsossimetro fa affermazioni chiare circa la precisione e l’utilità, e le spese per esso. E i nostri pazienti lo usano per scopi medici.

Esorto DigiDoc a togliere l’app dal mercato fino a quando la società non può supportare le sue affermazioni o almeno apportare modifiche significative alla descrizione dell’app store. Nel frattempo, i medici devono sapere che il pulsossimetro è molto popolare e che dovrebbero consigliare ai loro pazienti di non usarlo.

Questo articolo è stato originariamente pubblicato su iMedicalApps.com.