som professionel medicinsk udstyr er du klar over, hvor meget tid og kræfter der går på at få dit produkt på markedet. Den tilsyneladende enkle opgave at bestemme din enhedsklassificering kan vise sig at være ret udfordrende.

selv efter at du har bestemt klassificeringen, står du stadig over for den vanskelige beslutning om at vælge en af de mange lovgivningsmæssige indsendelsesruter. Processen med at udvikle et produkt og forberede al nødvendig dokumentation til din indsendelse kan tage mange måneder eller endda år i nogle tilfælde.

vidste du, at FDA tildeler specifik terminologi til enheder, der har gennemgået indsendelsesprocessen?

Du har sandsynligvis hørt vilkårene godkendelse, godkendelse og givet brugt mange gange i hele medicinsk udstyrsbranchen.

Nogle af jer tror måske, at disse udtryk betyder det samme. Eller du har hørt dem brugt om hverandre, så du antog, at det ikke var nogen big deal at bruge den ene versus den anden.

det kunne ikke være mere forkert.

den terminologi, du bruger, betyder faktisk noget. I værste tilfælde kan brug af det forkert resultere i alvorlige juridiske konsekvenser for din virksomhed og den enhed, du har arbejdet så hårdt for at bringe på markedet.

det er vigtigt, at virksomheder kender forskellene mellem de tre udtryk og forstår, hvornår det er passende at bruge dem. Lad os grave ind og se på sondringerne mellem godkendelse vs. godkendelse vs. tildelt:

Hvad er forskellen mellem godkendelse, godkendelse og tildelt til medicinsk udstyr?

du tror måske, jeg argumenterer semantik her, men FDA er klart, at vilkårene Clearance, godkendelse og tildelt hver vedrører deres egen særskilte proces i forskellige veje til at bringe et medicinsk udstyr til markedet:

1. Clearance: når et medicinsk udstyr er ryddet, betyder det, at det har gennemgået en 510(k) indsendelse, som FDA har gennemgået og givet clearance.
2. godkendelse: for at medicinsk udstyr i klasse III skal markedsføres lovligt, skal de gennemgå en streng gennemgang og godkendelsesproces. Efter en vellykket indsendelse af en forhåndsgodkendelse (PMA) eller en humanitær Enhedsfritagelse (HDE) gives enheden godkendelse af FDA.
3. bevilget: medicinsk udstyr, der bruger de Novo-vejen, skal tildeles af FDA, før de lovligt kan markedsføres i USA. Dette er et relativt nyt udtryk i FDA-leksikonet. Tag Apple-uret for eksempel, som har fået en masse medieopmærksomhed for at opnå FDA-godkendelse som en klasse II medicinsk udstyr. For klasse II og klasse I giver FDA ikke “godkendelse”, det giver bare godkendelse.

   Jon Speer vejede ind på emnet under en nylig samtale, der blev offentliggjort på The Verge, “klasse I-og klasse II — produkter er produkter med lavere risiko, et klassisk klasse I-eksempel er noget som en tunge depressor-og det er meget lettere at få godkendelse end godkendelse.”

   misbrug i terminologi ses også ofte i medierne, hvor disse tre udtryk bruges om hverandre og er præget et eller andet sted i vores minder for at forvirre os senere. Jeg vil se pressemeddelelser eller blogindlæg skrevet af store, velkendte medicinske udstyrsfirmaer, der siger, at deres 510(k) bare var “godkendt.”

   brug af denne terminologi er ikke bare fladt ud forkert, det kan også forårsage problemer for din virksomhed, og jeg vil komme ind på hvorfor i næste afsnit.

   hvorfor brug af korrekt regulatorisk terminologi betyder noget

   lad os først se tilbage på forestillingen om en 510(k), som er en af de mere almindelige ruter for at få et produkt på markedet. Medicinsk udstyr virksomheder kan bruge denne vej, hvis de er i stand til at bevise væsentlig ækvivalens med et eksisterende produkt. FDA-anmelderen gennemgår de oplysninger, du giver for at “rydde” dine enheder som ligner prædikatet.

   PMA-processen, som typisk involverer klasse III-enheder, er meget strengere end 510(k) – processen. Enhederne skal bevise sikkerhed og effektivitet gennem klinisk evidens. Dette gør det muligt for FDA at sætte deres stempel af “godkendelse” på enheden.

   det er ingen hemmelighed, at Klasse II-og klasse III-produkter er underlagt forskellige typer FDA-inspektioner. FDA-inspektører kan være nogle af de mest detaljerede mennesker, du nogensinde vil møde. De vil undersøge din dokumentation meget nøje, så du vil sikre dig, at du får de enkle ting, såsom terminologi, korrekt.

   lad os sige, at en inspektør dukker op ved din dør og forventer at gennemgå en klasse II-enhed og ser, at din hjemmeside mærker den som “godkendt.”Det vil være et øjeblikkeligt rødt flag for den inspektør. Hvis det sker, kan jeg garantere, at inspektør vil være mere tilbøjelige til at grave dybere og dybere ind i dine andre processer, såvel.

   opfattelse er alt under en inspektion. Du ønsker ikke at starte på den forkerte fod på grund af et simpelt tilfælde af fejlagtig terminologi. Glem ikke, at inspektører sandsynligvis vil undersøge din virksomhed meget. De vil sandsynligvis se på din hjemmeside og andre marketing sikkerhedsstillelse, de kan finde.

   mange mennesker undlader at indse, at meget af disse oplysninger betragtes som en del af enhedsmærkningen. Du vil sikre dig, at alle disse ting bliver korrekt gennemgået under dit kvalitetsstyringssystem for at forhindre, at der sker enkle fejl.

   inspektioner er ofte den største bekymring for kvalitets-og regulerende fagfolk, men der kan også være juridiske konsekvenser for at bruge den forkerte terminologi.

   en ting, der almindeligvis bekendes af produktansvarsadvokater, er, at hvis modsatte advokater kan gøre indsigelse mod ethvert aspekt af vidnesbyrd ved at bevise, at noget, der blev sagt, er forkert, kan hele vidnesbyrdet smides ud. Med andre ord, hvis det nogensinde kommer ned til en retssag, kan du finde dig selv på den forkerte side af tingene, hvis der anvendes forkert terminologi.

   forbrugerne bliver også mere og mere uddannede om medicinsk udstyr på grund af den voksende tendens inden for bærbar teknologi. Disse slutbrugere søger løbende på internettet og sociale medier for at få oplysninger om disse produkter. Så meget, at de endda kan tage deres købsbeslutninger baseret på den terminologi, der bruges sammen med enheden.

   sundhedspersonale er især bekendt med forskellene i terminologi. Du bliver nødt til at give en overbevisende sag om, at dit produkt er nøjagtigt markedsført og sikkert at bruge på deres patienter.

   en simpel fejl i terminologi kan få nogle af de mest magtfulde marketingkampagner til at have en skadelig, modsat effekt på potentielle patienter og klinikere.

   hvem gør de korrekte udtryk noget for? Klart kvalitet fagfolk, regulerende organer som FDA, medlemmer af retssystemet, og endda forbrugere. Hvis et medicinsk udstyrsfirma ikke kan få grundlæggende terminologi rigtigt, hvad kan de ellers Få forkert?

   Endelige tanker

   terminologi er meget vigtig. Du skal kende dine godkendelser fra dine godkendelser og tilskud. brug af disse vilkår forkert kan føre til en meget vanskelig inspektion, skabe alvorlige juridiske konsekvenser for din virksomhed og kan endda få dig til at miste markedsandele.

   lancering af en medicinsk enhed er kulminationen på en masse hårdt arbejde, tid og penge. Sørg for, at du og dine kolleger forstår de subtile forskelle i terminologi. Det er en enkel måde at forhindre selvpåførte sår, der kan have uheldige konsekvenser for din virksomhed.

   Leder du efter en designkontrolløsning, der hjælper dig med at bringe sikrere medicinsk udstyr hurtigere på markedet med mindre risiko? Klik her for at tage en hurtig rundvisning i Greenlight Guru ‘ s Medical Device kms-program larg