Food and Drug Administration er ansvarlig for at fortælle os, hvilke fødevarer, stoffer og medicinsk udstyr der er sikre for os at bruge. De fleste af os antager, at det betyder, at alt, hvad der er blevet ryddet eller godkendt af FDA, er blevet testet grundigt, men det er ikke altid sandt.

der er en stor forskel mellem et lægemiddel eller medicinsk udstyr, der er godkendt af FDA, og dem, der er godkendt af FDA. I betragtning af at flere og flere tekniske produkter bliver undersøgt af FDA, er det vigtigt at forstå forskellen.

Jeg er nødt til at tip min hat til John Oliver fra sidste uge i aften for inspiration til denne guide. I sin 2. juni 2019-episode dækkede han farerne ved at bruge ældre medicinsk udstyr til at få FDA-godkendelse, som jeg vil forklare nedenfor.

hvad regulerer FDA?

for det meste vurderer Food and Drug Administration sikkerheden og effekten af:

• receptpligtig medicin til mennesker og dyr
• over-the-counter medicin
• Biologics (f. eks. og genterapi)
• kosttilskud (ikke alle er underlagt FDA-regulering)
• medicinsk udstyr (alt fra trætungedepressorer til pacemakere)
• kirurgiske implantater
• fødevaretilsætningsstoffer
• kosmetik
• produkter, der afgiver stråling (f.eks. røntgenstråler, Mikrobølgeovne)
• tobaksvarer
• modermælkserstatning

hvad betyder’ FDA godkendt’?

“FDA godkendt” betyder, at agenturet har fastslået, at “fordelene ved produktet opvejer de kendte risici for den tilsigtede anvendelse.”Producenter skal indsende en ansøgning om godkendelse af markedet (PMA) og resultaterne af klinisk test for at få godkendelse.

når FDA beslutter at godkende et produkt eller et lægemiddel, skal FDA beslutte, om fordelene opvejer risiciene. FDA er normalt tilbøjelig til at godkende et produkt, der har en højere risiko, hvis den potentielle fordel er betydelig-som en kunstig hjerteventil, der kan redde en persons liv.

hvilke produkter skal FDA godkendes?FDA godkendelse er normalt obligatorisk at markedsføre eller sælge produkter i USA, der kan have en betydelig risiko for skade eller sygdom, men kan også gavne dit helbred-såsom receptpligtig medicin, over-the-counter medicin, vacciner og klasse III medicinsk udstyr.FDA kategoriserer medicinsk udstyr i klasse III, klasse II og klasse I. Komplekse medicinsk udstyr, der er implanteret i din krop, livsholdende, eller har potentiale til at forårsage betydelig skade eller sygdom i kroppen er i klasse III. disse omfatter implanterede pacemakere, udskiftning hjerteklapper og endda brystimplantater.

enheder med lavere risiko og produkter, der bruges uden for kroppen, som kondomer, motoriserede kørestole og bandager, falder ind i klasse II og klasse I. til reference er Apples EKG-app til Apple-uret i klasse II.

hvad betyder ‘FDA-ryddet’?

medicinsk udstyr i klasse II og klasse i “ryddes” normalt af FDA, hvilket betyder, at producenten kan demonstrere, at deres produkt “i det væsentlige svarer til en anden (lignende) lovligt markedsført enhed”, der allerede har FDA-godkendelse eller godkendelse. Disse allerede rydde produkter kaldes et prædikat.lad os for eksempel sige hypotetisk, at Apple ønskede at oprette en pacemaker ved hjælp af det samme design og funktioner som en, der allerede findes. Virksomheden kunne få FDA-godkendelse, hvis den kan sammenligne sit produkt med en anden, der allerede er på markedet og demonstrere, at det er det lige så sikkert og effektivt og fungerer på samme måde.

virksomheder skal indsende en “premarket notification submission” eller 510(k) til FDA, så det kan gennemgå produktet og rydde det. Når FDA erklærer, at et nyt medicinsk udstyr i det væsentlige svarer til et prædikat, er det “ryddet” og kan markedsføres og sælges i USA.

systemet er ikke perfekt

problemet med FDA ‘ s godkendelsessystem, som John Oliver påpegede, er, at virksomheder ofte får deres produkt ryddet ved hjælp af ældre prædikater, der senere blev tilbagekaldt af sikkerhedsmæssige årsager.

bare fordi en enhed blev FDA godkendt eller ryddet betyder det ikke altid, at det er sikkert. Derfor ser du annoncer for gruppesøgsmål, der spørger, om du eller en elsket brugte et FDA-godkendt produkt og led permanent legemsbeskadigelse eller døde som følge heraf. Disse defekte produkter endte med at forårsage betydelige sundhedsmæssige problemer, selvom de blev ryddet eller godkendt.

det er vigtigt at forstå, at FDA ikke udvikler nogen af de produkter, den evaluerer til godkendelse. Det udfører heller ikke sin egen test-i stedet gennemgår den resultaterne af uafhængigt laboratorium og klinisk test for at afgøre, om produktet, stoffet eller fødevaretilsætningsstoffet er sikkert og så effektivt som det hævder at være.

hvilke forbruger tech produkter er FDA ryddet?

dette er på ingen måde en udtømmende liste over medicinske tekniske enheder og produkter, der for nylig er blevet ryddet af FDA, men nogle få, vi har dækket på CNET, inkluderer:

• Samsung-Galakseuret 3 har en EKG-funktion med FDA-godkendelse, men den er endnu ikke tilgængelig i USA.
• Monarch ekstern Trigeminal nervestimulering (eTNS) system, der sender milde elektriske stimuleringschok til nervesystemet for at behandle ADHD.
• Apple EKG-appen, som gør det muligt for Apple-Urserien 4 at måle de elektriske impulser fra dit hjerte for at generere et EKG.Alivecors KardiaMobile 6L, en bærbar sensor, der opretter forbindelse til din smartphone for at generere et EKG.
• den Sandelig undersøgelse ur, fra Alphabet life sciences firma, som kan foretage en EKG.
• ikke teknisk tech, men The Impossible Burger ‘ s soy leghemoglobin, eller “heme”, som er blevet udpeget som “generelt anerkendt som sikker” af FDA.

hvorfor betyder det noget?

flere og flere teknologivirksomheder skaber produkter, der kan måle vitale tegn og holde øje med mønstre i din hjerterytme, som tidligere kun professionelle sundhedsudstyr kunne. Vi vil kun se flere forbruger sundhed tech enheder i de kommende år, og mange vil blive FDA ryddet.

På trods af de igangværende problemer med produkter, der bliver ryddet baseret på ældre, usikre prædikater, skal du ikke slukke for den etiket. De fleste af disse forbrugerenheder vil ikke være invasive eller sandsynligvis forårsage betydelig kropslig skade. Men hvis dagen nogensinde kommer, når Apple opretter en klasse III-enhed, vil du i det mindste blive informeret nok til at forstå konsekvenserne.