lovgivningsmæssig anerkendelse af sekundære standarder

(1) Human Drug cGMP Notes, Vol 9, nummer 3, 2001 (intern FDA-publikation):
spørgsmål: kan en virksomhed bruge referencestandarder fra andre kilder end USP?
A: ja. Brug af en anden kilde end USP kan accepteres, forudsat at referencestandarden indeholder de kritiske karakteristiske egenskaber, er egnet til det tilsigtede formål, og understøttes af komplet dokumentation…..Leverandørens analysecertifikat skal rapportere testresultater for at karakterisere materialet tilstrækkeligt på tværs af et komplet udvalg af kvalitetsegenskaber.
(2) FDA: vejledning til industrien; validering af analytiske procedurer og metoder, August 2000:
“En referencestandard (dvs.primær standard) kan fås fra USP/NF eller andre officielle kilder (f. eks. CBER, 21 CFR 610.0). En arbejdsstandard (dvs. intern eller sekundær standard) er en standard, der er kvalificeret mod og bruges i stedet for referencestandarden.”
(3) United States Pharmacopeia, generelt Kapitel <>:
“Brug af referencestandarder: hvor USP-eller NF-test eller-analyser kræver brug af en USP-referencestandard, er kun de resultater, der opnås ved hjælp af den specificerede USP-referencestandard, afgørende med henblik på at demonstrere overensstemmelse med sådanne USP-eller NF-standarder. Mens USP-standarder gælder til enhver tid i en artikels levetid fra produktion til udløb, USP specificerer ikke, hvornår test skal udføres, eller nogen hyppighed af test. Derfor bruger brugere af USP og NF en række strategier og praksis for at sikre, at artikler opnår og opretholder overensstemmelse med kompendiale krav, herunder når og hvis testet. Sådanne strategier og praksis kan omfatte anvendelse af sekundære standarder, der kan spores til USP-referencestandarden, for at supplere eller understøtte enhver test, der er foretaget med det formål endeligt at demonstrere overensstemmelse med gældende kompendiale standarder. Fordi tildelingen af en værdi til en standard er en af de vigtigste faktorer, der påvirker nøjagtigheden af en analyse, er det kritisk, at dette gøres korrekt.”
(4) European Pharmacopoeia, Kapitel 5.12:
” sekundær standard: EN standard oprettet ved sammenligning med en primær standard. En sekundær standard kan anvendes til rutinemæssige kvalitetskontrolformål til enhver af de anvendelser, der er beskrevet ovenfor for primære standarder, forudsat at den er fastlagt med henvisning til den primære standard.”

tilbage til toppen