bivirkninger

følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet imere detaljeret i andre afsnit af ordineringsoplysningerne:

• Lungetoksicitet
• leverskade
• forværret arytmi
• nedsat syn og synstab
• abnormaliteter i skjoldbruskkirtlen
• bradykardi
• perifer neuropati
• lysfølsomhed og misfarvning af huden

kliniske forsøg erfaring

fordi kliniske forsøg udføres under vidtvarierende forhold, bivirkninger observeret i de kliniske forsøg af adrug kan ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddelog afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.ved den sædvanlige vedligeholdelsesdosis (400 mg/dag) og derover forårsager cordaron bivirkninger hos ca.tre fjerdedele af alle patienter,hvilket resulterer i seponering hos 7 til 18%.

i undersøgelser af næsten 5.000 patienter behandlet i åbne amerikanske studier og i offentliggjorte rapporter om behandling med cordaron omfattede de bivirkninger, der hyppigst krævede seponering af cordaron, pulmonalinfiltrater eller fibrose, paroksysmal ventrikulær takykardi, kongestiv hjertesvigt og forhøjelse af leversygdomme. Andre symptomer, der forårsagerafbrydelser omfattede mindre ofte synsforstyrrelser,lysfølsomhed, misfarvning af blå hud, hypertyreose og hypothyroidisme.

følgende bivirkningshastigheder er baseret på aretrospektivt studie af 241 patienter behandlet i 2 til 1.515 dage (gennemsnit 441,3 dage):

skjoldbruskkirtel

almindelig: hypothyroidisme, hyperthyreoidisme.

kardiovaskulær

almindelig: kongestiv hjertesvigt, hjertearytmier, sanode dysfunktion.

Gastrointestinal

meget almindelig: kvalme, opkastning.

almindelig: forstoppelse, anoreksi, mavesmerter.

Dermatologic

Common: Solar dermatitis/photosensitivity.

Neurologic

Common: Malaise and fatigue, tremor/abnormal involuntarymovements, lack of coordination, abnormal gait/ataxia, dizziness, paresthesias,decreased libido, insomnia, headache, sleep disturbances.

Ophthalmic

Common: Visual disturbances.

Hepatic

Common: Abnormal liver-function tests, nonspecifichepatic disorders.

Respiratory

Common: Pulmonary inflammation or fibrosis.

Other

Common: Rødmen, unormal smag og lugt, ødemer,unormal spytsekretion, koagulationsabnormaliteter.

Ikke almindelig: misfarvning af blå hud, udslæt, spontanekymose, alopeci, hypotension og abnormiteter i hjerteledningen.

erfaring efter markedsføring

følgende bivirkninger er blevet identificeret under brug efter godkendelse af cordaron. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.

hæmatologisk: hemolytic anemia, aplastic anemia,pancytopenia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, granuloma.

Immune: anaphylactic/anaphylactoid reaction (includingshock), angioedema.

Neurologic: pseudotumor cerebri, parkinsonian symptomssuch as akinesia and bradykinesia (sometimes reversible with discontinuation oftherapy), demyelinating polyneuropathy.

Psychiatric: hallucination, confusional state,disorientation, delirium.

Cardiac: hypotension (sometimes fatal), sinus arrest.

Respiratory: eosinofil lungebetændelse, akut åndedrætsværtssyndrom i postoperativ indstilling, bronkospasme, bronchiolitis obliteransorganiserende lungebetændelse, pulmonal alveolær blødning,pleural effusion, pleuritis.

Gastrointestinal: pancreatitis, akut pancreatitis.

lever: hepatitis, kolestatisk hepatitis, cirrose.

hud og subkutane væv: urticaria, toxicepidermal necrolysis (sometimes fatal), erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndrome, exfoliative dermatitis, bullous dermatitis, drug rash witheosinophilia and systemic symptoms (DRESS), eczema, pruritus, skin cancer,lupus-like syndrome.

Musculoskeletal: myopathy, muscle weakness,rhabdomyolysis.

Renal: renal impairment, renal insufficiency, acute renalfailure.

Reproductive: epididymitis, impotence.

Body as a whole: fever, dry mouth.

Endocrine and metabolic: thyroid nodules/ thyroid cancer,syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Vascular: vasculitis.

Read the entire FDA prescribing information for Cordarone (Amiodarone HCl Tablets)