PRECAUTIONS

General

As with other antibacterial preparations, prolonged useof ciprofloxacin may result in overgrowth of nonsusceptible organisms,including fungi. If superinfection occurs, appropriate therapy should be initiated.Whenever clinical judgment dictates, the patient should be examined with theaid of magnification, such as slit lamp biomicroscopy and, where appropriate,fluorescein staining.

bør seponeres ved den førsteudseende af hududslæt eller andre tegn på overfølsomhedsreaktion. Incliniske undersøgelser af patienter med bakteriel hornhindeår, et hvidt krystallinpræcipitat placeret i den overfladiske del af hornhindedefekten varobserveret hos 35 (16,6%) af 210 patienter. Begyndelsen af bundfaldet var indenfor24 timer til 7 dage efter start af behandlingen. I en patient var bundfaldetstraks vandet ud efter dets udseende. Hos 17 patienter, opløsning affældningen blev set i 1 til 8 dage (syv inden for de første 24-72 timer),hos fem patienter blev opløsningen noteret i 10-13 dage. Hos ni patienter var nøjagtigeopløsningsdage utilgængelige; ved opfølgende undersøgelser, 18-44 dage efter begivenhedens begyndelse, blev fuldstændig opløsning af bundfaldet noteret. Hos tre patienter var resultatinformation ikke tilgængelig. Udfældningen udelukkede ikke Fortsat brug af ciprofloksacin, og det påvirkede heller ikke det kliniske forløb af mavesåret eller det visuelle resultat negativt. (se bivirkninger).

carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

Der er udført otte in vitro mutagenicitetstest med Ciprofloksacin, og testresultaterne er anført nedenfor:

Salmonella / Microsome Test (negativ)
E. coli DNA reparation Assay (negativ)
Mus lymfom celle fremad Mutation Assay (positiv)
kinesisk Hamster V79 celle HGPRT Test (negativ)
syrisk Hamster Embryocelle Transformation Assay (negativ)
Saccharomyces cerevisiae Point Mutation Assay (negativ)
Saccharomyces cerevisiae mitotisk Crossover og Gen konvertering Assay (negativ)
rotte hepatocyt DNA reparation Assay (positiv)

således var to af de otte tests positive, men det var ikke resultaterne af de følgende tre in vivo testsystemer gav negative resultater:

Rat hepatocyt DNA Repair Assay
Micronucleus Test (Mus)
Dominant letal Test (mus)

Langtids carcinogenicitetsundersøgelser hos mus og rotter er afsluttet. Efter daglig oral dosering i op til to år er der ingen tegn på, at ciproflocacin havde nogen kræftfremkaldende eller tumorigeniske virkninger hos disse arter.

graviditet

graviditetskategori C: reproduktionsstudier er blevet udført på rotter og mus i doser op til seks gange den sædvanlige daglige humanorale dosis og har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller skade på fosteret på grund af ciproflocacin. Hos kaniner,som med de fleste antimikrobielle stoffer, gav ciprofloksacin (30 og 100 mg/kg oralt) gastrointestinale forstyrrelser, hvilket resulterede i moderens vægttab og en øget forekomst af abort. Der blev observeret noteratogenicitet ved begge doser. Efter intravenøs administration i doser op til 20 mg/kg blev der ikke produceret maternel toksicitet, og der blev observeret noembryotoksicitet eller teratogenicitet. Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. CILOKSAN kur Ophthalmic Solution bør væreAnvendes kun under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger potentialetrisiko for fosteret.

ammende mødre

det vides ikke, om topisk anvendt ciprofloksacin udskilles i modermælk; det er imidlertid kendt, at oralt administreret ciprofloksacin udskilles i mælken hos diegivende rotter og oral ciprofloksaciner rapporteret i human modermælk efter en enkelt dosis på 500 mg. Forsigtighed bør udøves, når CILOKSAN oftalmisk opløsning administreres til enammende mor.

pædiatrisk brug

sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter underalder på 1 år er ikke blevet fastslået. Selvom ciprofloksacin og andre kinoloner forårsager artropati hos umodne dyr efter oral administration,har topisk okulær administration af ciprofloksacin til umodne dyr ikkeforårsaget nogen artropati, og der er ingen tegn på, at den oftalmiske doseringsformhar nogen virkning på de vægtbærende led.

geriatrisk anvendelse

der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og yngre patienter.