Zimmer Persona Knee Recall

nærmere etterligne den naturlige virkningen av kneet. Som sin forgjenger, NexGen kneutskiftningsenhet, var det ment å være langvarig for en mer aktiv og yngre demografisk. Det ble godkjent i 2012 og en viktig del av systemet kreves tilbakekalling bare tre år senere.Den 12. Mars 2015 utstedte US Food And Drug Administration (FDA) en tilbakekalling for Zimmer Persona Trabekulært Metall Tibialplate kneimplantat. Klasse II tilbakekallingen ble utstedt etter at flere klager ble innlevert om «radiolucent linjer» sett på eksamen og løsning av enhetene.tilbakekallingen påvirket 11 638 enheter som ble implantert hos pasienter I USA, og de som mottok DEM, kan ha blitt utsatt for alvorlig smerte eller utsatt for komplikasjoner. I mange tilfeller vil enhetssvikt resultere i et krav til knærevisjonskirurgi.

Zimmer Persona-Godkjenning

Persona – kneimplantatet ble godkjent i 2012, ved HJELP AV FDAS 510 (k) premarket-autorisasjonsprosess som gjør det mulig for produsenter å motta godkjenning uten å ha utført kostbare kliniske studier hos mennesker. Ved hjelp av 510(k) – prosessen kan produsenten få godkjenning basert på en ny enhets likhet med en eldre enhet, og Derfor Hadde Zimmer Persona ikke testet på mennesker før den ble utgitt for offentlig bruk.

INNEN 2015, bare tre år etter godkjenningen, HADDE FDA mottatt en rekke rapporter Om Persona joint device losning og utvikling av radiolucent linjer, noe som indikerer at enheten hadde blitt koblet fra støttebenet. For tidlig løsning av felles erstatning enheter kan også kalles «tidlig svikt» og ofte resulterer i et krav for revisjon kirurgi.Den 12. Mars 2015, etter at mange bivirkningsrapporter ble arkivert HOS FDA, utstedte byrået en klasse II-tilbakekalling for enheten, og advarte leger og sykehus om å slutte å bruke enheten umiddelbart. DESSVERRE, I HENHOLD TIL FDA 11,638 enheter hadde allerede blitt implantert.

tilbakekallinger I Klasse II utstedes når det oppdages at en enhet potensielt kan forårsake en midlertidig eller reversibel medisinsk eller helserisiko. Personas felles løsning og radiolucent linjeutvikling kan betraktes som «reversibel» hvis en revisjonskirurgi utføres for å fjerne og erstatte den defekte enheten. Hvis enhetssvikt ikke oppdages tidlig nok, kan det oppstå alvorlige komplikasjoner.

Zimmer Persona Bivirkninger

Kneutskiftningsenheter av enhver type har en rekke bivirkninger. Dette kan omfatte blåmerker, hevelse, smerte og stivhet som vanligvis går bort etter en periode.

Bivirkninger som er mer alvorlige og kan være forårsaket av feil på enheten kan omfatte:

• Alvorlig knesmerter som blir verre over tid
• Midlertidig Eller permanent blodkar og nerveskade
• Skade på omkringliggende vev forårsaket av partikkelutskillelse fra enheten
• benbrudd i området rundt implantatet
• enhetsfeil som resulterer i forvridning

hvis enhetsfeil eller løsning oppstår, kan leddet bli ustabilt og resultere i immobilitet. Det kan også forårsake skade eller skade på omgivende vev. I de fleste tilfeller av enhetsfeil eller når komplikasjoner oppstår, må enheten fjernes og erstattes som en del av en knærevisjonskirurgi.Kne erstatning revisjon kirurgi Er ofte mer komplisert og krever en større kirurgisk tid og utvinning tid. I noen tilfeller kan det også kreve mer enn en operasjon for å reparere og rekonstruere skadet fellesvev eller knuste bein.

Zimmer Persona Søksmål

Zimmer Persona Knee recall påvirket nesten 12.000 komponenter som kan ha blitt implantert hos pasienter som ble plassert i fare for tidlig enhetsfeil. Mange har innlevert søksmål for å søke erstatning for skader forårsaket av Deres Zimmer Persona knee-enhet.Zimmer-Biomet er ikke nytt for tilbakekallinger eller søksmål. I løpet av de siste årene har det kombinerte selskapet møtt flere tilbakekallinger og tusenvis av søksmål for skade forårsaket av Zimmer og Biomet-enheter som Durom Cup, en hip-enhet og Dens NexGen knee-enheter. Noen Zimmer-Biomet søksmål har blitt avgjort, men mange kan forbli i ulike domstoler.

Til tross for påstander knyttet til dette produktet, forblir stoffet / medisinsk utstyr godkjent av DET AMERIKANSKE FDA.